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일양약품, 추가 기술수출 계약 체결 전망-한화기사

입력 2013-10-11

     한화투자증권은 11일 일양약품에 대해 중국 및 내수 매출 확대와 신약 모멘텀(상승동력)으로 주가가 한 단계 도약할 것이라고 예상했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

김희성 연구원은 "전날 일양약품은 중국 양주일양제약유한공사와 백혈병 치료제 '슈펙트'의 중국 판권에 대한 기술이전과 원료의약품 공급계약을 체결했다"며 "이번 계약으로 계약금 300만달러와 중국 원료 판매권(최초 5년간 약 2500억원)을 받게 될 예정으로, 표면적으로 공시된 것보다 계약조건은 양호하다"고 전했다.

또 지난달 아랍에미리트(UAE)의 라이프라마와 중동 지역 13개 국가에 대한 항궤양제 '놀텍'의 독점판매 및 기술수출 계약을 체결한 데 이어 추가적으로 동유럽 아시아 남미 등으로 기술수출이 진행될 것이란 전망이다. 미국과 유럽 등 선진국 시장도 다국적 제약사와 기술수출을 진행하고 있고, 빠르면 연내 계약체결 가능성도 높다는 설명이다.

김 연구원은 "이는 항궤양제의 세계 시장점유율 1위인 '넥시움'이 내년 특허가 만료되고, 놀텍이 미국에서 임상3상만을 남겨둔 상태기 때문"이라고 했다.

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일양 슈펙트 '임상 3상 순항' 승인 목전

내년초 1차 치료제 목표...기술 수출도 타진     

 발행 2013.04.17  07:03:30    

백혈병치료제 '슈펙트'가 내년 상반기 안으로 1차 치료제 승인을 받을 것으로 예견된다.

일양약품은 1차 치료제로 허가를 받기 위해 국내와 해외에서 240명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중에 있다.

사측 관계자는 "올해 안에 임상을 최종 완료하고 내년 상반기 안으로 승인 획득을 목표로 두고 있다"고 말했다.

증권가에 따르면 슈펙트는 표적항암제로 백혈병치료제 권위자인 카톨릭대 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수 총괄로 글리벡 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1·2상 시험을 진행했다.

비교약제 임상시험 결과, 슈펙트는 타시그나와 스프라이셀보다 투여기간이 길수록 유효율이 훨씬 높을 것으로 예상되며, 부작용도 기존 경쟁제품보다 적거나 동등 수준으로 나타났다.

1차 치료제 진입이 가시화되자 다국적사들이 슈펙트의 가능성을 높게 점치고 일양약품에 접촉을 시도하고 있다. 업계과 증권가에서는 다국적사과 라이센싱 계약이 성사되면 최대 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 전망한다. 2분기 안에는 해외진출과 관련 유의미한 결과물을 발표할 것이라는 예측이다.  

    

그는 "해외수출을 전제로 여러 제약사와 접촉 중이만 아직은 구체화해서 말하기에는 이른 상태"라며 "기술수출을 위해 노력하고 있다"고 설명했다.

한편 슈펙트는 최근 보건산업진흥원의 신약 개발 비임상, 임상시험 지원 부문에서 최우수 과제로 선정된 바 있다.

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백혈병 치료제 시장 '약가 개혁' 시대 열려

해외서도 관심 고조…슈펙트, 글로벌 차원 '약가' 리딩여부 관심

[기획 下]최근 만성골수성백혈병 치료제 시장의 가장 큰 변화 중 하나는 ‘약가’다. 차세대 약물일수록 비싸지는 가격 탓에 정부와 환자의 비용 부담이 큰 상황에서 지난해 탄생한 ‘슈펙트’이 시장 가격 변동을 이끌어 냈기 때문이다.

국내 시장을 기준으로 1년 치료비용이 2000만원대인 슈펙트가 나오자 훨씬 높았던 글리벡의 가격은 대략 2700만원, 타시그나 2500만원, 스프라이셀  2300만원 정도로 인하됐다. 경쟁을 위한 가격 하락 현상이 나타난 것이다.

해외서도 “백혈병 약가 너무 비싸”

슈펙트를 제외한 대부분의 약들은 해외시장 가격이 여기에 5배 정도가 된다. 때문에 슈펙트에 대한 해외 반응이 뜨거운 것도 이 점에 있다.

한국의 경우 글리벡과 타시그나, 스프라이셀 등의 약가가 슈펙트와 비등하게 낮아졌지만 미국 등의 시장에선 상황이 다르다. 아직 이들의 높은 가격이 지적되면서 보다 저렴해져야 한다는 인식이 팽배해지고 있는 것이다.

따라서 최근 들어 이 같은 논조의 언론 기사들이 나오고 있다. 실제 한 외신의 5월 22일자(현지 시간) ‘CML experts raise industry hackles by decrying high-and-rising cost of treatments’ 기사를 보면 알 수 있다.

이 외신은 현재 만성골수성백혈병 치료제 약가가 너무 높아 국가적 헬스케어 체계 지속 가능성에 해가 되는 상황이라고 결론지었다.

그러면서 치료제들에 대한 약가를 비교했다. 미국의 경우 신약일수록 기존 치료제 대비 약가가 높아져 현재는 이를 제어할 수 없을 정도가 됐다는 지적이다. 

외신에서 MD앤더슨 암센터의 하곱 한타르쟌 박사는 “이러한 현상은 게임이론으로 설명가능하다. 경쟁 시장 속에서 제약사들이 오랫동안 높은 가격 담합을 하고 있다는 가능성이 제기된다”고 피력했다.

이 외신은 직접적으로 가톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀이 연구 주도해 개발한 일양약품의 슈펙트(판권 대웅제약)와 기존 세계적인 약들과 비교했다.

외신은 “슈펙트의 경우 1년에 드는 비용이 약 2만1500불(한화 약 2365만원)에 불과하다. 하지만 BMS의 스프라이셀은 12만3500불(한화 약 1억3500만원), 노바티스의 타시그나의 경우 11만5500불(한화 약 1억2700만원)이 필요하다”고 설명했다.

그나마 싼 가격인 글리벡에 대해서도 지속적인 약가 상승을 질타했다. 외신은 “글리벡은 처음 승인 받았던 2001년만 해도 1년 치료비용이 3만불(한화 약 3300만원)이었지만 그 이후에는 거의 두 배가 됐다. 현재 비용은 7만6000불(한화 약 8360만원)”이라고 밝혔다.

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차세대 백혈병신약 '이클루식' 3상 피험자모집 중단

미국FDA 안전성 조사 차원...슈펙트와 1차 치료제 경쟁  

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 2013-10-19 06:34:53

차세대 백혈병치료제가 임상시험 도중 부작용이 발견돼 미국 FDA가 조사에 나섰다.

이 약은 국내에서도 임상시험을 진행하고 있는데, FDA의 보고를 받고 국내 식약처도 피험자 모집을 중단시켰다고 밝혔다.

18일 외신과 관련업계에 따르면 미국 식품의약품안전청(FDA)은 아리드아제약의 백혈병치료제 '이클루식(포나티닙)'의 대규모 임상 3상시험 과정에서 안전성 문제가 발견돼 조사에 나섰다.

이클루식은 지난해 12월 만성 골수성 백혈병과 필라데피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 대해 미국 FDA로부터 허가를 받았다.

이후 1차 치료제 승인을 받기 위해 3상 시험을 진행 중이다. 그런데 최근 임상시험 결과 이클루식을 복용한 환자 중 20%에서 혈관수축에 의한 혈전이 발생했고, 동맥혈전 발생률은 11.8% 증가한 것으로 알려졌다.

이에 FDA는 이클루식의 치료 유용성에 대해 면밀한 검토에 들어간 것으로 전해진다.

이클루식은 국내에서도 임상3상 시험을 진행 중이다. 국산 백혈병신약 '슈펙트(일양약품)' 개발을 이끈 카톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀이 약 500명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

하지만 이번 FDA 조치로 임상진행에 차질이 예상된다. 식약처 관계자는 "우리도 미국 FDA 조치에 대해 보고를 받았는데, 항간에 알려진 것처럼 임상중단이 아닌 피험자 모집을 중단한 것"이라며 "국내 역시 신규 피험자 모집을 중단시킨 상태"라고 말했다.

FDA 조사결과에 따라 이클루식의 1차 치료제 승인을 위한 임상3상 시험의 진행여부가 결정될 것으로 보인다. 이에 아리아드사는 이클루식의 용량 변경을 고려하고 FDA의 자문을 구하고 있는 것으로 알려졌다.

현재 국내에서 만성골수성백혈병 1차 치료제로 사용되는 제품은 노타비스의 '글리벡', '타시그나', 한국BMS의 '스프라이셀' 등 3개에 불과하다.

일양약품 '슈펙트'는 1차 치료제 승인을 위한 임상3상 시험을 진행하며, 이클루식과 경쟁하고 있다.

이번 이클루식에 대한 FDA 조치로 차세대 백혈병치료제 경쟁에서 어떤 약물이 우위를 보일지 관련업계의 이목이 쏠리고 있다.

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일양약품, 중국에 ‘슈펙트’ 기술수출 계약 체결

2013/10/10 20:05 입력    

중국 내 발매 후, 5년간 약 2,500억원(원료기준) 판매예상

[현대건강신문] 일양약품(대표 김 동연)이 자체 개발한 국산 18호 신약 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트”를 중국 양주일양제약유한공사와 라이센스(기술수출) 하는데 합의하고 10일 일양약품 사장단과 고우시 서기와 시장, 부시장이 참석한 가운데 중국 양주시에서 본 계약을 체결했다.

이번 체결은 ‘슈펙트’의 중국시장 진출을 검토한 결과 1차적으로 일양약품과 중국 고우시 정부가 투자 설립한 ‘양주일양제약유한공사’를 통해 기술수출을 하는 것이 최적이라고 판단하여 합의하게 되었으며, 중국 측도 양주일 양의 미래 성장동력으로 R&D 기술력을 인정받은 ‘일양약품’의 신약판매 및 기술이전을 요청하여 신속히 진행하게 된 것이다.

본 계약 조건은 3상에 준하는 백혈병 치료제 임상을 양주 측에서 실시하며, 중국 내 임상비용을 양주일양제약유한공사가 전액 부담하고 일양약품에 지급되는 계약금은 총 3백만 불로 합의하였다.

또한, ‘일양약품’은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 ‘양주일 양’은 cGMP 공장을 통해 완제를 생산하여 중국 내 시장에 진입하며, 판매 예상액은 발매 후 최초 5년간 약 2,500억원(원료기준)으로 보고 있다.

중국은 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자가 발생하고 있지만, 중국 내에서 판매되는 백혈병 치료제가 국내에서 시판중인 다국적 제약사 치료제보다 고가로 처방되고 있으며 ‘글리벡’외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 아주 미미한 상황이다.

이에, 양주일양제약유한공사는 중국 내 백혈병 치료제의 고가 장벽으로 치료가 어려운 환자를 감안하여 조기 임상 완료에 박차를 가하고 저가의 경쟁력 있는 백혈병 치료제로 시장공략을 철저히 준비해 나간다는 방침이다.

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일양약품, 떠오르는 신흥시장 중동지역 첫 수출

UAE 라이프파마와 항궤양 신약 `놀텍` 독점 판매 계약‥GCC 포함 13개국 판매 진행

최봉선기자 cbs@medipana.com  2013-09-13 13:10 

 

일양약품(사장 김동연)이 개발한 항궤양 신약 `놀텍`이 아랍에미레이트(UAE)의 라이프파마(Life Pharma)社를 통해 떠오르는 신흥 시장인 중동지역에 첫 수출 된다.

일양약품은 13일 아랍에미레이트(UAE)의 라이프라인 헬스케어 그룹(LifeLine Healthcare Group)의 라이프파마社와 항궤양제 `놀텍`의 독점공급에 대한 판매 및 라이센스 계약을 완료했다.

이에 따라, 일양약품은 10mg 용량으로 `놀텍`을 수출하게 되며, 계약기간은 최초 10년으로 향후 조항에 따라 2년씩 자동연장 되며, 라이프파마社가 진출해 있는 GCC(UAE, 사우디, 오만, 카타르 등 6개국) 국가를 포함한 총 13개국에서 판매가 이루어져 매출이 급속도로 증가 될 것으로 기대이다.

라이프파마社는 일양약품과 `놀텍` 독점 판매 및 라이센스 계약체결과 더불어 슈퍼 백혈병 치료제 `슈펙트`와 예방의학인 백신의 수출 및 항바이러스제에 대한 공동연구 개발 양해각서(MOU)도 함께 체결하여 아랍에미레이트(UAE)는 물론, 오만과 사우디 등 중동지역에 일양약품이 개발한 신약의 매출판로 및 확대 역할을 다할 것으로 보고 있다.

금번 계약 체결은 중동지역 내 라이프 파마社만의 미래 성장동력으로 일양약품의 신약들을 요청하여 이루어진 것이며, 일양약품도 떠오르는 신흥 시장인 중동지역을 개척하기 위해 가장 적합한 기업으로 평가하여  `놀텍`, `슈펙트`, `백신`, `항바이러스제` 등의 계약을 체결하게 된 것이다.

라이프 파마社는 라이프라인 헬스케어 그룹의 자회사로 UAE, 사우디, 오만, 카타르 등 GCC 국가 외 총 13개의 국가에서 20여개 병원과 200개 이상의 약국 등을 운영하고 있는 굴지의 기업이며, 금번 계약 체결로 항궤양제 및 항암제 시장 매출상승을 기대하고 있다.

현재, UAE 등 중동지역은 경제 성장률이 지속적으로 확대되고 있으며, 시장 잠재력도 높이 평가되어 향후 의약품 수요 비중도 급속도로 확대될 것으로 보는 신흥시장이다.

특히, 기초질환 의약품에 대한 인프라 구축이 여전히 절실한 상황인 가운데 제약부문의 R&D 및 기초투자가 확대되고 있으며, 글로벌 제약기업의 지속적인 관심을 받고 있어 향후 글로벌 시장개척에도 매우 용이한 지역이다.

한편, 국산 14호 신약 `놀텍`(일라프라졸)은 미국에서 임상 2상을 완료하고 한국과 중국에서 판매되고 있는 역류성식도질환 치료제 중, PPIs의 한계점을 극복한 세계 최초 3세대 PPI제제로 국내에서는 역류성 식도염 적응증 추가 이후 급격한 성장세를 이어가고 있다.

또한, 세계 4번째로 개발된 슈퍼 백혈병 치료제 `슈펙트`(라도티닙)는 국가연구개발 우수성과 100선에 선정된 신약으로 향후 글로벌 신약으로서의 기대 가치가 크고 안전성과 경제적인 약가로 글로벌 제약사가 독식하던 백혈병 시장의 판도 변화는 물론, 보험재정 건실화를 실현 할 혁신신약으로 손 꼽힌다.

일양약품 관계자는 "국내 2번째 백신 원액 생산 기업으로 기술력 갖춘 자사의 백신은 국내 공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로의 수출을 목표로 하고 있으며, 항바이러스제는 일양이 개발한 `IY7640`이 신종 인플루엔자 범 부처 사업단의 연구과제에 선정되어 일양 및 대한민국 제약산업의 新 성장 동력 중 하나로 자리 매김 할 것"이라고 강조했다.

일양약품은 최근 중국에 `슈펙트`, 터키에 `놀텍`, `슈펙트` 등에 이어 이번에 중동시장 신약 수출 계약체결 등으로 세계시장 진출 및 글로벌 파트너 선정에도 긍정적일 것으로 전망했다.

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일양약품, 터키 1위 제약사 압디이브라힘사와 ‘텀싯’ 체결‘놀텍’·‘슈펙트’ 수입 관련, 경영계약 이행 약정서 체결… 향후 5년 내 3억달러 이상 매출 전망

한국아이닷컴 장원수 기자 jang7445@hankooki.com입력시간 : 2013.06.24 13:05:46

일양약품 김동연 사장(사진 왼쪽)이 20일 터키 이스탄불에서 압디이브라힘社 네지 바루트 회장과 ‘놀텍과 ’슈펙트‘ 수입 관련,’텀싯‘을 체결한 뒤 악수하고 있다. <사진제공=일양약품>일양약품(대표 김동연)이 국산 14호 신약 ‘놀텍(성분명: 일라프라졸)’과 국산 18호 신약 ‘슈펙트’(성분명: 라도티닙)를 터키 1위 제약사 압디이브라힘사에 수출할 예정이다.

이와 관련 일양약품 김동연 사장이 압디이브라힘사의 네지 바루트 회장은 지난 20일 오후(한국시간) 터키 이스탄불에서 ‘놀텍’과 ‘슈펙트’ 수입과 관련해 텀싯을 체결했다고 24일 밝혔다. 텀싯은 경영계약에 대한 이행약정서다.

압디이브라힘사는 이번 텀싯 체결로 역류성 식도염 치료제 ‘놀텍(일라프라졸)’과 슈퍼 백혈병 치료제 ‘슈펙트(라도티닙)’를 판매하게 되는데, 앞으로 5년 내에 3억달러 이상의 매출을 올릴 전망이다.

미국에서 임상 2상을 완료하고 한국과 중국에서 판매되고 있는 PPI제제인 놀텍(일라프라졸)은 국내에서 역류성 식도염 적응증 추가로 성장세를 이어가고 있으며, 앞으로 터키시장에서도 글로벌 성장이 기대되고 있다.

또 이 회사는 세계 4번째로 개발된 슈퍼 백혈병 치료제 ‘슈펙트(라도티닙)’를 신규 항암제 라인을 구축하려는 전략제품으로 여기고 있어 매출 증가에도 기여할 전망이다.

한편, 압디이브라힘사는 영업, 판매, 제조, 마케팅 등 대부분의 기준이 선진화 된 유럽의 가이드라인을 따르고 있어 앞으로 ‘놀텍(일라프라졸)’, ‘슈펙트(라도티닙)’의 유럽진출에도 도움이 될 것으로 기대된다.

일양약품의 일라프라졸과 라도티닙 특허는 2027~2030년까지 유효하는 등 장기간 일양약품의 매출에 기여하는 동시에, 글로벌 제약사들과의 지속적인 수출 계약을 통해 세계적인 치료제로 각광받을 전망이다.