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일양약품, 김동연 사장 대통령상 수상

2013.12.03

김동연 일양약품 사장(겸 중앙연구소 소장ㆍ사진)이 5일 보건복지부가 주최하는

'보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식'에서 대통령상을 수상했다.

김동연 사장은 역류성식도염의 한계를 극복한 세계 최초 3세대 PPI 제제 '놀텍(국산 14호 신약)', 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트(국산 18호 신약)', 각종 변종바이러스에 대응하는 '차세대 항바이러스제' 개발 및 미래 의약 선도산업으로 대한민국 백신주권 확보한 공로를 인정받아 대통령상을 수상하게 되었다.

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일양약품 놀텍, 국제논문 연속 등재로 우수성 입증

[IMG:CENTER:CMS:HNSX.20130904.005066194.02.jpg:]<br/>아주경제 강규혁 기자=

일양약품의 항궤양제 놀텍이 국제논문에 연속 등재되며 우수성을 입증하고 있다.

(30개국 특허지식재산권 보유)

아주경제 강규혁 기자=일양약품의 항궤양제 놀텍이 국제논문에 연속 등재되며 우수성을 입증하고 있다.

최근 영국의 SCI급 논문인 엑스퍼트 오피니언(Expert Opinion)은 'The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment' 제목으로 놀텍과 경쟁 약물들의 약효를 비교해, 효능·효과 및 특장점을 등재했다.

논문에 따르면 놀텍은 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH 상승효과를 나타냈다.

또 위내 pH 지속성에서도 지속적인 위산억제 효과를 보여 기존 위산분비억제제(PPIs)들의 단점인 '야간산분비억제실패'에 탁월한 치료 효능을 보였다.

현재 위식도역류질환(GERD)는 전 세계 인구의 20%가 겪고 있는 질환이다. 야간위산분비가 늘어나면서 수면 시 위산역류로 인한 △가슴쓰림 △역류증상 △수면장애를 겪고 있다.

지금까지 개발된 PPIs들은 이런 증상을 개선하지 못했다. 하지만 놀텍은 '강력한 위내 pH 지속성으로 인하여 야간에도 편안히 잠들 수 있도록 한다'고 논문은 소개했다.

이와 함께 기존 PPI 제제들이 간의 대사효소인 'CYP2C19'라는 효소에 의해 대사되는 것에 비해, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 CYP3A4를 통해 서서히 대사돼 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없음을 시사했다.

특히 놀텍은 "현재 PPIs 가 가지고 있는 한계점을 극복한 세계에서 유일한 3세대 PPI이다.임상에서 나타난 향상 된 약리학적 효능ᆞ효과로 치료 환자의 야간산분비억제실패(NAB)를 현저히 줄이게 될 것"이라고 결론 내렸다.

일양약품 관계자는 "놀텍의 성공적인 임상결과가 이번 엑스퍼트 오피니언과 같은 국제 논문 및 학술지에 지속적으로 게재 되면서 효과와 효능이 재입증되고 있다"며 "이를 통한 홍보효과도 긍정적으로 평가된다"고 말했다.

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"일양약품 `슈펙트`, 기술수출로 1조 매출 넘본다"

한화證 분석, `놀텍` 등 내년에 신약성과 가시화 전망

최봉선기자 cbs@medipana.com 

일양약품이 개발한 백혈병치료 신약 `슈펙트`와 항궤양제 신약 `놀텍`(성분명 일라프라졸)이 다국적 제약사에 기술 수출할 가능성이 높아 향후 매출과 수익에 큰 도움이 될 것이라는 전망이 나왔다.

한화투자증권은 4일 발표한 기업분석보고서를 통해 `슈펙트`가 1차 치료제로 승인 받을 경우 국내에서 약 400~500억원 이상의 매출이 가능하며, 다국적제약사에 기술 수출되면 최대 연간 1조원 이상의 매출도 가능할 것으로 내다봤다.

또 국산신약 14호인 `놀텍`은 역류성식도염에 이어 내년 하반기 H.pyroli와 미란성위염의 적응증 추가가 예상돼 내년 100억 이상의 매출과 함께 향후 국내에서만 연간 200~300억원 이상 매출 확대가 기대된다고 전망했다.

이 보고서에 따르면 올 초 백혈병 2차 치료제로 승인 받은 `슈펙트`는 `글리벡`보다 47% 가량 낮게 약가를 받아(100mg 10,667원, 200mg 16,000원) 효능대비 가격 경쟁력이 탁월하다. 특히 문제는 2차 치료제가 아닌 1차 치료제로 허가받는데 있다.

일양약품은 현재 1차 치료제 처방을 위해 2011년 5월 한국을 비롯한 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 20여 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 임상 3상을 받아 작년 8월부터 다국적 임상 진행 중이다.

한화증권 김희성 애널리스트는 "슈펙트의 임상 2상 시험 결과, 12개월 유효율이 `타시그나`(노바티스)와 스프라이셀(BMS제약) 24개월보다 훨씬 높게 나타나 유효성 평가에서 탁월했으며, 부작용도 기존 경쟁제품보다 적거나 동등 수준이어서 향후 다국적 제약사로의 기술수출 가능성이 크다고 판단된다"고 밝혔다.

그는 특히 "일양약품은 현재 다수의 다국적 제약사와 접촉하고 있다"면서 "내년 상반기내에 기술수출 가능성이 높다"고 강조했다.

톰슨로이터는 지난 1분기 동안 세계에서 승인된 암 파이프라인 제품 중 4개 신약을 유망하다고 밝혔으며, 그 중 `슈펙트`도 포함돼 객관적인 신뢰성도 확보했다는 평가다.

김희성 연구원은 "식약청으로부터 1차 치료제로 승인 받으면 국내에서 약 400~500억원 이상 매출이 가능하며, 다국적제약사에 기술 수출되어 발매되면 피크시 연간 1조 이상의 매출은 가능할 것으로 전망된다"면서 "그럴 경우 백혈병치료제에서만 영업이익이 연간 약 1,250억원 발생될 것으로 추정된다"고 분석했다.

한화증권은 또 일양약품의 PPI(프로톤펌프억제제, Proton Pump Inhibitor) 치료제 `놀텍`에 대해 미국 TAP사 및 다른 글로벌 제약사와 기술수출 관계가 중단됨에 따라 시장의 기대치가 낮은 상태이나 충분히 시장성이 있다고 내다봤다.

새로운 형태(크리스탈 폼)의 제형으로 특허를 2027년까지 연장이 가능해졌고, 임상 2상에서 치료율이 상대적으로 떨어졌던 중증 이상의 역류성 식도염에서 기존 치료약보다 탁월한 치료율을 보였기 때문이라고 설명했다.

또 `놀텍`은 기존 10mg, 20mg 외에 다양한 복합제를 개발 중이라 비미란성 식도염, `플라빅스`와 병용처방이 가능하고 헬리코박터균 적응증을 위해 임상을 진행 중이다.

또한 PPI시장은 성장성이 매우 높은 약물은 아니지만 시장규모가 크고 기존 약들의 매출이 큰데 반해 특허만료에 직면하고 있다는 점을 들었다.

김희성 애널리스트는 특히 "관련 제품을 보유한 다국적 제약사들이 후속 제품이나 파이프라인을 보유하고 있지 않아 일양약품의 `놀텍`을 라이센스하고 싶은 니즈가 크다고 판단된다"고 강조했다.

일본 에자이(Eisai)의 `파리에트`(Pariet)는 미국에서 J&J과 공동으로 판매하고 있는 제품인데, 2013년 5월 특허만료 예정이나 후속약물을 보유하고 있지 않다. 아스트라제네카의 `넥시움`(Nexium)도 2014년 11월 특허가 만료되지만, 현재 임상 2상에 진입한 신약이 없어 `놀텍`에 대한 관심이 더욱 커졌다고 내다봤다.

이에 따라 주요 제품들의 특허만료와 새로운 크리스탈 폼의 미국 특허 취득을 감안 할 때 향후 다국적 제약사로의 기술수출 가능성이 크다는 것이다.

※백혈병치료제 시장

백혈병의 발병빈도는 일년에 인구 10만 명당 13명이 새로 발생하고 있고, 다른 암과 달리 성인(급성과 만성)뿐만 아니라 소아(급성)에서도 발병하고 있으며, 환자 1인당 건강보험 재정지출이 가장 큰 시장이어서 향후 시장규모는 지속적으로 확대될 것으로 예상한다.

특히 백혈병 환자 중 60%가 아시아에서 발병하고 있다. 세계 최초 표적 백혈병치료제 `글리벡`은 2001년 출시 첫 해에 2억불의 매출을 기록한 이후 고성장을 기록하고 있다. 최근 5개년 연평균 매출 성장률이 12.2%이고 2011년 46억 달러까지 매출이 확대됐다.

국내에서도 2004년 발매 첫 해에 169억원에 매출을 기록한 후 약가인하에도 불구하고 2009년 733억원, 2010년에는 890억원의 매출을 달성했고, 2011년 약 1,000억원까지 확대된 것으로 파악된다. 현재 전세계 백혈병치료제 시장 규모는 약 55억 달러 규모이나 중국과 인도 등 아시아 시장의 성장 규모를 감안하면 100억 달러 이상으로 확대될 것으로 예상된다.

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2013년 수출 주요실적

1. 중동, 놀텍 및 슈펙트 수출계약(아랍에메레이트 라이프파마사)

   항바이러스제 등 공동연구 협약체결

2. 중국, 슈펙트 원료수출계약(일양 중국자회사)

3. 터키 제1위 제약사와 텀싯체결(터키 압디이브라힘사)

4. 국내제약사와 슈펙트 국내판권 계약(대웅제약,2012년)

5. 각 나라별 또는 미국 및 유럽 판권(기술수출) 추가계약 추진 중