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백혈병치료제 미국 FDA임상3상 결과발표, 결과 놀라워~!!

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조회 382 2015/12/08 21:39

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일양약품, 백혈병신약 ‘슈펙트’ 기존 치료제보다 초기반응률 높아

  • 보도 : 2015.12.08 20:56
  • 수정 : 2015.12.08 20:56
표준치료제 ‘글리벡’ 대비 주요유전자반응 환자 2배 이상 많아 … 기존 제품보다 약가 저렴

일양약품이 개발한 아시아 최초 백혈병치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙, RADOTINIB)’가 표준치료제로 사용되고 있는 ‘글리벡’(성분명 이매티닙, Imatinib)보다 백혈병치료에 효과적인 것으로 나타났다.

 

이 회사는 지난 7일 미국 올랜도에서 열린 ‘제57차 미국 혈액학회’에서 이같은 내용을 포함한 슈펙트의 최종 임상시험 결과를 발표했다.

 

이 자리에서는 곽재용 전북대병원 혈액종양내과 교수와 이성은 서울성모병원 혈액내과 교수가 아시아 만성골수성백혈병 환자 241명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 공개했다.

 

처음 백혈병으로 진단된 환자에게 1년 간 슈펙트를 투여한 결과 백혈병세포가 1000배 이상 줄어드는 주요유전자반응을 얻은 환자가 글리벡을 처방받은 환자보다 약 2배 이상 많았다.

 

최근 강조되고 있는 투약 3개월째 초기반응율도 슈펙트 투여군이 글리벡 투여군과 비교해 높은 것으로 밝혀졌다. 치료실패로 치료를 중단하는 경우도 슈펙트 투여군이 적었다.

 

곽재용·이성은 교수는 “슈펙트는 국내 출시된 2세대 표적항암제 중 가장 약가가 저렴하고 백혈병세포가 발견되지 않는 완전유전자반응율이 17%로 ‘타시그나’(11%), ‘스프라이셀’(5%) 등에 비해 우수한 효과를 입증했다”며 “저렴한 약가와 더불어 향후 치료제 중단이 가능한 환자 수를 늘려 평생 약을 복용해야 하는 환자의 경제적 부담을 줄이는 긍정적인 효과를 도출할 것”이라고 평가했다.

 

슈펙트(연간 1946만6910원)는 같은 2세대 표적항암제인 스프라이셀(연간 2429만750원)과 타시그나(2876만3460원)보다 연간 환자 투약비용이 현저히 낮다. 새로운 환자 300여명에게 슈펙트를 처방할 경우 연간 약 30억원의 건강보험 재정을 줄이는 부수효과를 얻을 수 있다. 1000억원 규모인 만성골수성백혈병치료제 시장에서 수입대체 효과를 거둘 것으로 전망된다.

 

슈펙트는 지난 10월 27일 12년간의 연구 끝에 1차 치료제로 식품의약품안전처로부터 시판 승인을 받았다. 일양약품은 최근 중국 양주일양유한공사와 ‘슈펙트 판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결했으며, 충북 제천시에 EU-GMP급 슈펙트 전용 생산공장을 완공해 예비 생산을 하고 있다. 중국 외에도 러시아와 수출계약을 마쳤으며 콜롬비아, 멕시코, 호주, 미국, 유럽 등 제약사와 기술 수출을 위해 협상 중이다.



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