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심근경색 줄기세포치료제 품목허가 진행 중 
FCB파미셀, 식약청 최종 승인 시 세계 최초로 치료제 개발 

2010년 01월 28일 (목) 19:08:27 이정환 기자 leejh91@kma.org 

FCB투웰브의 관계사인 FCB파미셀(대표이사 김현수)은 현재 임상시험이 진행 중에 있는 심근경색 줄기세포치료제에 대해 "생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정"에 따른 품목허가 신청서류 중 일부를 지난 27일 식품의약품안전청에 제출했다고 밝혔다．

지난 2006년 4월 식약청으로부터 임상시험계획을 승인 받은 후 지속적인 임상연구를 진행해 온 결과, 임상시험에 필요한 목표 피험자수의 등록을 마쳤으며, 현재는 일부 피험자의 추적관찰만 남겨놓은 상태이다.

FCB파미셀은 품목허가를 위한 추가 자료도 다음달부터 순차적으로 제출할 예정이다. 약사법 시행규칙에 따라 의약품의 품목허가 신청은 "안전성·유효성 심사에 관한 자료", "기준 및 시험방법에 관한 자료" 및 "의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가에 필요한 자료"를 제출해야 하지만, 세포치료제 및 유전자치료제는 식약청 규정에 따라 품목허가 신청 전에 심사자료를 분할·심사 받을 수 있기 때문에 순차적으로 품목허가에 필요한 자료를 제출하는 것이 가능하다.

임상시험에서 안전성·유효성이 확인되고 계획된 품목허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 심근경색 줄기세포치료제로 상용화되며, 이는 세계 최초로 줄기세포치료제가 치료제로 상용화 돼 난치성질환에 사용되는 좋은 사례가 될 것으로 기대된다.

FCB파미셀 관계자는 "심근경색 줄기세포치료제 외에도 척수손상 및 뇌경색 줄기세포치료제에 대해서도 현재 상업화 임상시험 2, 3상과 3상을 각각 진행 중에 있다"며 "이들 줄기세포치료제도 심근경색치료제와 유사하게 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 위한 상업화 과정이 진행 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편 FCB투웰브는 FCB파미셀과 업무계약을 통해 FCB파미셀이 상업화임상시험 마지막 단계를 진행하고 있는 심근경색, 척수손상, 뇌경색 줄기세포치료제에 대한 국내 영업권을 취득한 바 있다． 또 두 회사간 협력계약에 따른 간 및 폐질환 줄기세포치료제의 개발도 진행하고 있다.

이에 따라 향후 줄기세포치료제의 상용화를 통해 제약사업에 진출하게 되며, 앞으로 난치 질환용 치료제 개발을 통해 글로벌 제약회사로 도약을 꿈꾸고 있다.

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[출처] 팍스넷 ohho주식18 님의 글