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2007/08/25 01:42 조회: 1665 추천: 114   |
| 글을 이런 곳에 잘 쓰지 않지만 자칫 어설픈 논리로 사람들을 호도하는 것은 막아야 되겠다는 심정으로 글을 씁니다. 헤파호프를 창립한 박성수 박사는 의사이지만 임상의학자가 아니라 기초의학자입니다. 이화대학 의과대학 교수로 있다 실리콘밸리에서 처음 회사를 창설하였으며 지금에 이르고 있습니다. 서울의대에서 석사, 박사를 마쳤고 학위의 주제가 조직 배양에 관한 것입니다. 임상의사는 주로 임상 현장에서 환자에 대한 진찰기록과 수술 기록을 정리하여 질병의 발병기전, 증례, 치료 방법, 새로운 술기의 개발, 진단, 역학 등에 관한 연구를 하고, 발병 기전에 관한 것은 기초 교수와 협동으로 연구를 하는 것이 관례입니다. 따라서 임상의사가 허술해 보이기는 하나 그들의 관심 주제가 진료에 많기 때문이기 때문에 그러합니다. 함부로 의학자들을 폄하하는 것은 열등감의 소산이라고 생각합니다. 미국에서도 가장 큰 연구비를 주관하는 것은 미국국립보건원이며 큰 프로젝트의 장은 대개가 의사들입니다. 에이즈 바이러스의 발견은 임상의사의 면밀한 관찰로부터 시작되었습니다. 감기와 비슷하게 시작하나 그 경과가 특이하고 예후가 불량하여 면역결핍의 가능성을 제시한 것으로부터 출발하였고 이후 실험과학자들에 의하여 그 실체가 규명되었으나 그 성과의 대부분은 처음 발견하고 감기 바이러스와 다른 면역결핍을 유래하는 바이러스일 가능성을 추정한 임상의사의 몫으로 돌아갔습니다. 헤파호프의 핵심기술은 20여 년 전에 개발된 조직 배양술에 있습니다. 배양이라고 하면 세포배양만을 생각하는데 당신도 그 수준인 듯합니다. 조직배양은 20세기 초에 여러 사람이 시도하다 실패하고 세포 배양술로 발전을 거듭하여 현재에 이릅니다. 그러나 세포배양은 세대개배를 거듭하면 그 형상과 성질이 바뀌며, 세포간의 상호작용이나 세포간질의 부재로 인하여 인체를 대변하기가 어렵습니다. 지금까지 조직배양이 spheroid form형태 정도의 배양만 가능한 수준인 이유는 세포에 필요한 산소와 탄산가스가 섞인 가스와 배양액으로부터의 양분 흡수가 동시에 주어져야 하는데 그 환경을 만들기가 불가능하기 때문입니다. 즉 조직은 수십 층 이상의 세포와 세포간질로 이루어져 있기 때문에 한 쪽 면에만 가스가 ,다른 한 쪽에는 배양액만 닿게 됩니다. 결국 조직은 죽게 됩니다. 그러나 가스와 배양액이 섞인 환경에서 그리드에 조직을 얹고 회전하면 둘 다 접촉하게 됩니다. 그러나 중간 세포층은 죽게 되지요. 그래서 초기에 회전판을 사용하다 이후 십 수 년에 걸쳐 version-up하여 조직배양이 가능하게 된 것입니다. 지금의 노하우는 나도 모릅니다. 조직 배양이 가능하면 실로 엄청난 일을 할 수가 있습니다. 예를 들면 위암이 간에 어떻게 전이되는지를 알기 위하여 위암조직과 간 조직을 같이 배양하면 전이의 기전을 알 수 있는 clue를 갖게 됩니다. 임신과 착상이 어떻게 이루어지는지 아직도 잘 모릅니다. 수정된 난자와 자궁을 같이 배양하면 알게 됩니다. 이런 예는 수만 가지도 더 됩니다. 이빨이나, 피부, 각막 등은 무한정 자라게 할 수도 보존할 수도 있습니다. 이 기술들은 이미 국제특허를 취득하였으며 여러 세계적 학회에 보고되었습니다. 논문으로 발행된 것이 드믄 이유는 논문으로 내게 되면 모든 방법적 노하우가 공개되고 보호되지 않으며 새로운 유사기술이 나옵니다. 실제로 매스콤과 논문에 국내에서 공개된 이후 허다한 일이 생겼습니다. 따라서 큰 학회에만 초청되고 초청 수준은 plenary session의 main speaker로 알고 있습니다. 이미 배양의 성공 정도는 세계적 학자들에 의하여 검증되었고, 그,들이 현재 까지 미국 헤파호프의 advisory group에 속하여 공동연구를 하는 것으로 알고 있습니다. Dr Gish는 간학회에서는 세계적인 학자입니다. 짐작컨대 승인후 논문이 쏟아지면 그들이 공저자가 아닐까 생각합니다. 미국에서 UCSF의 liver support team에 속하여 공동연구를 수행하였고, 지금도 서울아산병원 및 서울대학교 병원 등과 공동연구를 수행하는 것으로 의학계는 알고 있습니다. 한국의 연구자는 미국에 파견되어 한국에는 사무직원 밖에 보이질 않는다고 하더군요. 미국 현지를 답사한 사람들이 꽤 있는 걸로 들었습니다.. 그들이 한번 글을 실어 주면 많은 궁금증이 풀릴 텐데, 아마 한국에는 그만한 단일 연구소는 없을 정도의 수준입니다. 언젠가 신문에 전경이 실린 적이 있습니다. 2004(5?)년도로 기억하는데 LA Korea times에서 새해에 추천한 향후 한국을 빛낼 과학자로 일번을 헤파호프. 2번을 VGX, 3번을 화성탐사선의 겉재료를 만든 이를 뽑았습니다. 이러한 배양기술을 개발하고 연구하는 데는 막대한 돈과 인력이 필요합니다. 그래서 결국 미국으로 갔고, 빨리 상용화할 수 있는 HepaPheresis, 함암제 조합을 가리기 위한 chemotester, 신약 개발의 인체 실험 전단계에서 간의 분해산물, 독성 등을 알기 위한 Hepatester 등의 의료기기가 만들어 졌습니다. 인공간은 지금 FDA의 승인이 목전에 와 있습니다. 승인을 받기 위하여는 지적한 대로 여러 가지 복잡한 절차와 단계를 거쳐야 합니다. 그 단계를 차례로 밟아 지금 막바지에 있는 것입니다. FDA 승인을 받으면 바로 임상실험에 들어갑니다. 동물실험을 하는 것이 아니라 만성 간부전 환자에 직접 사용하게 되며 미국의 유수한 병원들이 이미 참여의사를 적극적으로 밝힌 것으로 보도되었습니다. 가장 큰 문제는 역시 조직의 활성을 유지하는 것입니다. 간이 살아 있어야 하는데 이는 앞서 말씀 드린 대로 전자현미경을 포함한 형태 유지, 수백 가지의 생화학적 지표를 이용한 활성도 측정 등을 통하여 입증되었습니다. 그 다음으로 수술, 마취를 포함한 술기 부분의 안전성과 기기의 안전성입니다. 혈액이 기기를 통과하여 돼지의 간이 들어 있는 헤파큐브를 통과하며 대사가 이루어지고 독성물질이 제거된 후 다시 미리 분리되었던 혈구를 합쳐 인체 안으로 재순환 되는 과정의 안정성이 확보되어야 합니다. 이도 이미 입증되어 문제가 되지 않습니다. 그 다음은 면역의 문제입니다. 헤파호프의 돼지 간을 통과하면 다시 필터를 통하여 걸러지므로 면역에 관여하는 물질은 제거됩니다. 그러나 지연면역반응 등을 염려한 FDA는 면역거부반응을 일으키는 유전자가 조작된 것을 원하여 CD-46유전자가 도입된 Mayo clinic의 돼지를 사용합니다. 이것 때문에 승인이 일 년 정도 연기된 것으로 압니다. 한 가지 유전자 조작으로 가능하냐는 사실 판명된 상태입니다. 복수유전자를 조작한 것과 주요 유전자 하나를 조작한 것의 비교는 이미 결과가 나와 있습니다. 간부전 동물의 확립입니다. 보도된 대로 개에 있어서 간부전 모델을 확립하였고 이것도 특허를 취득한 것으로 압니다. 다음은 감염에 관계된 것입니다. 가능성은 희박합니다. 15세대 이상에 걸쳐 pathogen free로 길러진 돼지인데다 그 샤육 환경은 삼성전자 반도체 공장보다도 엄격한 시설에서 길러지며 사용되는 돼지의 간은 생후 3 개월 짜리 이므로 비교적 안전합니다. 그러나 가능한 모든 감염원에 대하여 안전함을 입증하기 위한 토론을 진행 중인 것으로 압니다. 이 절차는 까다로울수록 다음의 임상승인을 용이하게 합니다. 동일한 절차이므로 그렇습니다. 지금 승인이 까다로운 이유가 바로 다음에 인체에 적용하기 때문입니다. 이 부분도 거의 논의가 끝난 것으로 아는데 곧 좋은 소식이 있을 것으로 예상됩니다. 임상절차는 약에 비하여 단순합니다. 작용, 부작용, 효과 부분이 직접적으로 체크되기 때문에 실제 임상 1상, 2상, 3상, 4상이 구분이 애매 합니다. 대상 인원수도 수천 명이 아니라 수십 명 이내입니다. 물론 예측하지 못하는 결과가 있을 수도 있으나 당장 죽어가는 간부전증 환자에게 새 생명을 부여한다는 것은 실로 놀랍고 획기적인 일이 아닐 수 없습니다. Fast track이 허용되면 몇 개월에 끝날 수도 있다고 합니다. 해 보지도, 보지도, 듣지도 못한 일을 가지고 함부로 비판하고 오도한 것은 엄청난 죄악입니다. 이 기기의 모든 것은 FDA가 판단합니다. 지금 우리는 그 판단을 기다리고 있습니다. partial clinical hold는 이미 많은 부분을 인정하였고, complete response에 대하여 원격 콘퍼런스를 한다는 것은 큰 줄기가 아닌 부분에 대하여 수정 보완한다는 것입니다. 따라서 사기다, 과학적으로 불가능하다, 승인 불가다, 논문이 없다, 의사들은 뻥이 심하다, 연구소와 연구원이 없다, 등으로 여론을 호도하고 마타도어를 쓴다는 것은 어불성설입니다. 미국 FDA의 심사 팀은 의사, 약사, 당신 같은 생물학자, 등을 포함한 팀이 7 팀이나 붙어 있으며 현재 마지막 팀과의 협의과정 중에 chief 까지 이례적으로 참여했으며 맞는 규정이 없어-처음 있는 일이라-, 새롭게 규정을 정리하고 만들어 심사하느라 지연된다 합니다. 또 하나 윤리적인 문제 중요 합니다. 그래서 윤리위원회의 엄격한 심사를 받게 됩니다. 그러나 공여자가 없으며, 장기이식이 아니므로 문제가 없습니다. 장기이식도 윤리적 문제는 없습니다. 다른 방법이 없기 때문입니다. 그러나 장기이식은 앞서 말씀드린 문제들이 완전히 해결되지 않아 답보상태에 있습니다. 다행이도 장기이식을 위하여 700억으로 개발된 May clinic의 돼지를 사용할 수 있었다는 것입니다. 심장이식은 이 돼지를 이용하여 원숭이 류 까지는 성공하였다고 합니다. 너무 장문이 되었습니다. 다 읽기도 벅차고 이해가 어려운 부분도 있습니다. 제가 모르는 부분도 많이 있습니다. 주식은 각자가 알아서 판단하여 하는 것입니다. 적어도 헤파호프는 주식 가격을 조장하는 행위나 단합행위 등은 하지 않는 것 같습니다. 어찌 보면 너무 고지식하게 원칙대로만 가기 때문에 주식을 이용한 세력이 붙기 쉽고 선량한 피해자가 생기기 쉬운 것 같습니다. 모든 일이 예정대로만 구상대로만 진행된다면 얼마나 좋겠습니까? 그러나 초장부터 무려 20여년의 세월을 옆에서 지켜본 사람으로서 거의 막바지에 온 것은 확실합니다. 이 일은 앞으로 헤파호프 혼자서는 절대 다 할 수 없는 것입니다. 빨리 모든 노하우가 공개되고 전수자가 생기고, 이 기술을 다른 분야에 적용하여 생명 의학의 발전을 꾀하는 것이 바람직합니다. 황우석 박사는 열심히 하다가 명예에 치우쳐 모든 것을 잃고, 사기극으로 끝났습니다. 그의 영향이 승인과정에도 불리하게 나타난다고 생각합니다. 예를 들면 이 사건으로 무균 돼지만 사용하면 되도록 허가되었던 것이 Mayo clinic의 형질전환 무균돼지로 바뀌게 된 것입니다. 그런데 FDA는 허술하지 않다고 합니다. 모든 자료는 원본 그대로 제출되어야 하며 심지어 사용한 기기나 계측기들의 출력번호까지 일치하여야 합니다. 계측기기의 출력자료가 아닌 자료는 수기로 쓴 것만 인정되며, 타 기관에 의뢰된 데이타는 quality control data와 실험 데이터를 책임자의 사인과 함께 인증된 실험실에서 수행된 경우만 인정한다고 합니다. 이 기기가 이나, 모발, 피부 등에 작용하는 것이라면 벌써 통과되고도 남았을 것입니다. 생명에 직적 관여되는데다 이종장기의 기능을 빌리는 세계 최초의 시도이므로 기다릴 수밖에 없는 듯합니다. 흐르는 물은 썩지 않는다는 데 핵심기술이 있다고 전에 말하였습니다. 흐르는 물이 목적지에 거의 다 왔습니다. 여러분의 건투를 바랍니다. 긴 글 읽어 주어 감사합니다. |
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