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HLB(에이치엘비)가 글로벌 판권을 가진 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 조만간 결정될 전망이다. HLB는 승인을 확신하고 제품 공급을 위해 움직이고 있다. 허가 획득을 얻은 즉시 중국에서 생산해 미국으로 실어 나를 계획이다. 

◆수술받은 간암 환자 전신요법 필요시 투여

22일 HLB측에 따르면 간암치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 간암치료제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 FDA 허가 여부 결정 시한은 다음달 16일이다. 이르면 이달 말, 늦으면 다음달 중순 결과가 나올 것으로 예상된다.

리보세라닙은 HLB의 미국 자회사인 엘라바(Elevar Therapeutics)가 개발한 경구용 표적항암제다. 혈관내세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타깃하는 약물로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고 암세포 증식억제와 면역세포 정상화를 통해 암을 치료한다. 글로벌 판권은 HLB가 갖고 있다. 

엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 글로벌 3상을 마친 후, 지난해 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법은 간암 수술을 받은 환자에서 수술 후 암이 재발했을 때 투여된다.

HLB 관계자는 "간암 치료를 위해 수술을 받은 환자에서 암이 재발한 경우 수술 치료가 어렵게 됐을 때 약물을 통한 전신요법을 시행한다. 이때 첫 번째로 쓰이는 치료제가 1차 치료제다. 이를 승인 받기 위해 신약허가를 신청했다"고 설명했다.

◆리보세라닙 매출총이익률 98~99% 수준

HLB는 FDA 승인을 확신하고 제품 공급망 구축에 나섰다. 중국에서 만들어 비행기를 통해 미국으로 실어 나른다. 제조는 캄렐리주맙이 생산되고 있는 항서제약 공장에서 이뤄진다. 이 공장은 FDA 실사를 통과했다.

HLB 측은 항서제약 공장에서 생산을 하기로 한 이유에 대해 "약을 허가 받은 후 대량생산을 직접하면 설비 구축을 위한 비용이 들고 수율도 잘 나오지 않는다. 신속한 대량 공급을 위해 항서제약 공장에서 생산하기로 했다"고 설명했다. 

현재까지 공급망 구축을 위해 수십억 원이 투입된 것으로 알려졌다. 최종 승인이 나오지 않았는데 서두르는 것 아니냐는 부분과 관련해 HLB 관계자는 "허가를 받은 후 진행하면 늦다. 내부에서 확신이 있기 때문에 적지 않은 금액을 투입하면서 판매망 구축을 추진하고 있다"고 말했다. 

HLB는 지난해 연결기준 1250억원 영업손실을 봤다. 리보세라닙이 FDA 승인을 받게 되면 이를 주축으로 수익성 개선이 가능할 전망이다. 지난해 초 신속하고 전문적인 의사결정과 사업역량 강화를 위해 선박부문을 물적분할하면서 바이오 중심기업으로 전환도 성공했다. 

HLB 측은 "리보세라닙의 매출총이익률은 98~99% 수준"이라고 설명했다. HLB 관계자는 "2029년 매출이 피크를 찍을 것으로 보고 있다. 이 시기 매출액 3조원, 영업이익은 2조 7000억원 달성을 목표로 하고 있다"고 말했다.

'리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법은 FDA의 파이널리뷰에서도 특별한 이슈가 제기되지 않은 것으로 알려졌다. 승인 가능성이 높은 상황이나, 최종 결과를 기다려봐야 하지 않느냐는 질문에 회사 관계자는 "승인을 99% 확신하고 있다. 1%의 위험성은 있다"고 했다.