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HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 허가 기일을 앞두고 있는 가운데 유럽 의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정해 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축됐다.

HLB는 8일 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이와 같은 결정을 통보했다고 밝혔다. 이미 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된데 이어 이번에 리보세라닙의 PIP도 면제됨에 따라 신약허가 신청을 주도하고 있는 엘레바의 유럽 허가 신청 속도는 빨라지게 됐다.

PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위해 진행되야 하는 임상개발 계획을 뜻한다. 통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 소요되는 점을 고려 시, 이번 결정으로 회사는 시간과 비용적 측면에서 상당한 이점을 얻게 됐다. 미국허가 후 바로 유럽 신청 절차 진행에 이어 한국 및 아시아 지역 신청을 계획하고 있다는 점에서 연속적인 글로벌 신약허가 신청 계획에 청신호가 켜진 것이다