식약처, 임상시험 통계 원칙 가이드라인 제정

매년 '암' 발생자 25만 명…연구 강화 위한 정부 지원 필요

연구자 주도 임상 활성화 위해 제도 개선 및 재정 지원 강조

[의학신문·일간보사=유은제 기자]우리나라의 암 환자는 매년 약 25만 명이 발생하는 가운데 암 사망률과 상대생존율 향상을 위한 정부의 지속적인 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.

대한암학회는 15일 롯데호텔서울에서 ‘암 연구동향 보고서 2023’ 발간 기념 기자간담회를 개최하고 보고서를 통해 암 연구 현황 및 향후 암 연구의 방향을 제시했다.

암학회에 따르면 2020년 기준 전체 암 발생자 수는 24만 7952명으로 2000년과 비교해 14만 4896명이 증가했다. 또 암 진단을 받고 치료 중이거나 치료를 마친 암 경험자의 수는 228만 명으로 우리나라 전체 인구 중 4.4%를 차지한다.

국내 암 사망률은 2001년 대비 2021년 37.4%가 감소했으며 암 상대생존율은 2000년 46.5%에서 2016년 70.7%로 24.2%p 향상됐다. 특히 국가암검진사업과 연구자들의 임상 역량 강화에 따라 생존율은 더욱 향상됐다는 분석이다.

1999년부터 국가암검진사업이 시행됨에 따라 국민이 경제적 부담 없이 검진이 가능해졌다. 국가암검진사업 초기인 2004년 암 검진 수검률은 15%였으며 국민들이 암에 대한 관심이 높아지면서 2021년 약 62%로 상승하며 조기진단 및 치료로 생존율 향상에 기여했다.

이에 서울대병원 김태용 교수(혈액종양내과)<사진>는 “우리나라 전체 인구 중 약 2300만 명은 암 유병자가 있고 전 국민의 20%는 암과 직‧간접적으로 연관된 상황”이라며 “우리나라 생존율은 글로벌한 수준으로 암의 치료만큼 예방도 중요하다”고 강조했다.

암 생존율을 향상 시키기 위한 국내 임상도 활발하다. 우리나라는 2020년 이후 미국, 중국 및 프랑스에 이어 글로벌 8위인 임상시험 수행 국가이다. 위암, 간암 임상시험은 전 세계 3위를 차지하고 있으며 폐암, 유방암은 전 세계 10위권 수준으로 수행하고 있다.

ClinicalTrials.gov 자료에 따르면 우리나라는 항암제 임상시험을 포함해 매년 약 300건의 암 임상시험이 승인되고 있다. 국내 연구자 주도 암임상시험은 매해 평균 112여 건으로 승인되고 있으며 국내 의뢰자 주도 암 임상시험은 2022년 165건으로 전체 암 임상시험 대비 63.5%를 차지하고 있다.

국내 의뢰자 주도 암 임상시험은 미국에 비해 10~20% 수준이지만 영국과 비교 시 80~90% 수준에 달해 의뢰자 주도 암임상시험이 다국적 제약회사에 의해 시행되는 점을 고려하면 이는 국내 암 연구자들의 역량이 세계적인 수준임을 보여주고 있다.

또 국내 전체 함암제 임상시험 승인 현황은 2018년 247건에서 2021년 321건으로 꾸준히 증가했으나 2022년 259건으로 전년도 대비 감소했다.

국내 의뢰자 주도 항암제 임상시험은 2018년 171건에서 2022년 203건으로 증가 추세를 보이고 있으나 국내 연구자 주도 항암제 임상시험은 최근 5년간 감소 추세를 보이고 있어 항암제 임상시험 활성화를 위한 대책 마련이 시급하다.

김 교수는 “연구자 주도 임상시험이 제약회사에서 하기 어려운 암연구의 미충족 수요에 대한 답을 제시하고 중개연구가 동반되는 점을 고려한다면 연구자 주도 항암제 임상시험 활성화를 위한 제도적 개선 및 재정적 지원이 절실하다”고 말했다.

학회에 따르면 2017년부터 2021년까지 정부의 암 연구개발에 대한 연간 예산은 6331억 원에서 8559억 원으로 증가했다. 그러나 전체 생명‧보건의료 분야에서 차지하는 비중은 감소해 타질환대비 암연구개발에 대한 투자가 상대적으로 축소되고 있다.

암 연구비 규모는 다양하나 과학기술정보통신부와 보건복지부는 과제당 2억~2억 9000만 원 사이로 여러 과가 공동으로 수행하는 다학제 연구에서는 충분하지 않다.

김태용 교수는 “기초-임상간 중개 연구, 암면역치료제, 항체-약물 접합체 등 다학제 연구에 비해 지원액은 많이 부족하다”며 “각 과제별 특성을 고려해 지원하는 것이 필요하며 기초, 임상 및 기업 등 연구 주체와 활발한 소통이 필요하다”고 밝혔다.

이와 함께 정부도 암연구 중요성에 대해 인식하고 제도적으로 개선할 것을 강조했다.

김 교수는 “우리나라는 세계적 수준의 암 생존율을 보여주고 있지만 암으로 인해 많은 국민이 고통받고 있으며 아직도 미충족 수요가 있어 이를 해결하기 위한 암 연구는 아무리 강조해도 지나치지 않다”며 “정부의 지원과 국민의 지지를 바탕으로 의학계의 암 연구가 잘 진행된다면 세계 최고 수준의 암 연구 역량을 유지하고 국민건강과 보건 향상에 크게 기여할 것”이라고 말했다.

올 20대 생명공·제약 거래 절반 암 관련

 <아프리카돼지열병(ASF)>                 ※ 위기경보 ‘심각’(’19.9.17.~)

  발생현황(12.15.): (양돈) 없음 (야생 멧돼지) 4건(울진 1, 안동 3)

     ※ 확진(누계): 양돈38건(경기17, 강원16, 인천5), 야생 멧돼지3,441+4건(강원1,887, 경기674, 충북450, 경북430+4)

▲ 가축전염병 대처상황

- <조류인플루엔자(AI)>                    ※ 위기경보 ‘심각’(’23.12.01.~)

  발생현황(12.15.): (가금) 3*건(김제 3) (야생조류) 1건(논산)

    * 김제 산란계 농장 2호(47 천수, 35천수), 김제 육용오리 농장 1호(11 천수)

    ※ 확진(누계): 가금 18+3건(전북 14+3, 전남 3, 충남 1), 야생조류 8+1건(경북 4, 전북 2, 충남 1+1, 경남 1)

  조치사항: (농식품부·지자체) 확진농장 출입통제 및 살처분, 방역대 내 가금현황 조사, 일시이동중지명령(12.15.10시~12.16.10시/김제 육용오리 확진 관련 계열사)

   (행안부) 조기 신고 유도를 위한 국민행동요령 안내(DITS)

   (기재부) ’24년 1월부터 계란 112만개 수입 결정(물가관계차관회의, 12.15.)

경남 “ASF 발생지 생축 반입금지”…법 알고 하나

포항 추가 지정…전국 45개 시군 달해

경남도 “방역심의회 '발생지 당연지정’ 원칙 적용”

가전법은 ‘반출’만 가능…정부 중단요구도 외면

중앙 정부까지 나서 금지시킨 ASF 발생지역 생축에 대한 일선 지자체의 반입금지 조치가 좀처럼 개선되지 않고 있다.

경남도는 최근 야생멧돼지 ASF가 확인된 경북 포항에 대해 생축과 사료의 반출입을 금지시켰다.

이에따라 경남도가 반출입 금지 대상으로 묶은 지역은 모두 4개도 45개 시군(강원 전지역, 경기 10개, 충북 6개, 경북 11개)으로 늘어나게 됐다.

경남도의 한 관계자는 이와관련 지난 14일 “지난 2월 지방가축방역심의회를 통해 ASF(사육, 야생멧돼지)발생 시군에 대해서는 생축과 사료의 반출입 지역으로 ‘당연지정’ 토록 원칙을 정했다”며 “이에 포항지역도 별도의 지방가축방역심의회 없이 대상 지역으로 추가된 것”이라고 설명했다.

어디까지나 법률(가축전염병예방법, 이하 가전법)에 따른 조치인 만큼 절차상의 하자가 없음을 강조한 것이다.

이 관계자는 이어 “인접한 경북도의 경우 최근 야생멧돼지 ASF 검출률이 전국에서 가장 높다”며 “우리 지역(경남도)으로 전파 가능성이 그만큼 높아졌다는 의미다. 중앙 정부에서는 지자체 차원의 과도한 반입 제한 조치를 지적하고 있지만 어쩔수 없다”고 덧붙이기도 했다.

하지만 경남도가 이번 조치의 법률적 근거로 제시한 가전법에서는 방역대 외에 지방가축방역심의회를 거쳐 지자체 독단으로 취할 수 있는 조치로 ‘반출금지’만을 명시하고 있다.

방역대와 무관하게 ASF 발생 시군 전체를 반입 금지 지역으로 지정하는 것은 법률이 경남도에 부여한 권한을 넘어선 것이라는 지적이 나오고 있는 이유다.

실제로 농림축산식품부는 지난 6월9일 ‘지자체간 돼지 생축 반입조치 개선계획’ 을 각 시도에 시달, 특별법이 적용되고 있는 제주도를 제외한 모든 시 · 도에 대해 법적 근거가 미흡한 지자체별 ASF 발생지역산 돼지 반입제한 조치를 금지토록 했다.

ASF 방역실시요령와 긴급행동지침의 방역대별 이동제한 조치 및 요령에 준한 방역조치만 적용해야 한다는 것이다.

농식품부의 한 관계자는 이와관련 “가전법에서는 지방가축방역심의회 결과에 따라 발생 지자체에서 비발생 지자체로 돼지 반출시에만 추가 방역조치가 가능토록 명시하고 있다”며 “그러나 반입은 다른 문제다. 정부와 지자체의 각기 다른 방역기준으로 현장 혼선 등 부작용이 우려된다”고 밝혔다.

일각에서는 이대로라면 반입 중단에 따른 양돈농가들의 손실 보상을 해당 지자체가 떠안아야 하는 상황이 전개될 수 있다는 분석도 나오고 있어 향후 추이에 관심이 모아지고 있다.

너도나도 "암 치료하려면 서울로"…임상시험 83% '수도권 싹쓸이'

대한암학회 '암연구동향 보고서' 발간
암 유병자 227만명…5년 생존율 70% 달해
임상 참여 기회도 수도권 몰려, 학회 "개선 노력"

(부산=뉴스1) 윤일지 기자 =부산 서구 부산대병원 일반병동 병실 침상에 환자복이 놓여 있다. 2023.7.13/뉴스1 Copyright (C) 뉴스1. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

제약사가 새로운 암 치료제의 효과를 검증하기 위해 시행하는 '의뢰자 주도 임상시험'의 80% 이상이 서울과 경기도 등 수도권에서 이뤄지는 것으로 나타났다. 정부의 암 분야 연구개발비도 수도권에 60% 이상 집중돼 임상 진료는 물론 연구개발도 '쏠림 현상'이 극심한 것으로 확인됐다.

대한암학회는 15일 서울 롯데호텔에서 암 질환에 대한 연구 동향과 향후 연구 발전 방향을 제시하는 '대한암학회 암연구동향 보고서 2023' 발간을 맞아 기자간담회를 개최했다. 암연구동향 보고서는 암 현황과 치료, 연구를 총망라한 '백서'다. 국립암센터 암정복추진연구개발사업의 지원을 받아 대한암학회를 주축으로 20여명의 국내 암 연구 전문가들이 발간에 참여했다.

대한암학회가 15일 '암연구동향 보고서 2023' 발간을 기념해 기자간담회를 진행했다./사진=대한암학회

보고서에 따르면 2020년 기준 전체 암 신규 환자는 24만7952명으로 2000년보다 14만4896명 증가했다. 암은 보통 나이가 들수록 발생률이 높은데 기대여명이 증가하면서 암을 진단받는 환자가 늘었다. 다행히 국가암검진 사업의 확대와 인식 개선, 수술·항암·방사선 등 치료법의 발달로 암 환자의 5년 상대 생존율도 같은 기간 42.9%에서 71.5%로 크게 상승했다. 암을 치료하는 중이거나 완치한 '암 유병자'는 227만6792명으로 전체 인구의 4.4%나 된다.

그러나 암은 여전히 부동의 사망 원인 1위 자리를 지키고 있다. 전체 암 환자가 늘면서 암 사망자 수도 2001년 5만9288명에서 2021년 8만2688명으로 증가했다. 이번 보고서의 발간위원장을 맡은 김태용 서울대병원 교수는 "암 생존율을 반대로 해석하면 30% 환자는 아직 암으로 사망하는 상황"이라며 "암 환자와 가족의 고통과 사회적 부담을 줄이고 국민 건강을 증진하기 위해 암 분야 공중보건, 기초·임상 연구에 대한 발전 방향을 모색하는 것은 매우 중요하다"고 강조했다.

지역별 암 분야 정부 연구개발비 추이./사진=대한암학회

 우리나라 암 치료는 수도권에서 집중적으로 이뤄진다. 암 환자가 가장 많이 찾는 소위 '빅 5'(서울아산, 삼성서울, 세브란스, 서울대, 서울성모) 병원이 모두 서울에 있다. KTX와 같은 이동 수단의 발달로 수도권 '환자 쏠림' 현상은 날이 갈수록 심해지고 있다. 진료 수익이 높으면 재투자가 활발하게 이뤄져 더 좋은 연구 환경을 조성할 수 있다. 많은 환자 케이스를 경험할 수 있어 암 연구를 기획하고, 진행하기도 훨씬 수월하다.

실제 이번 암 연구 동향 보고서에는 암 치료뿐 아니라 연구에서도 '지역 격차'가 두드러진다는 점이 여실히 드러났다. 학회가 지역별 암 분야 정부 연구개발비를 분석해보니 2021년 기준 수도권(서울·경기·인천)에 63%, 나머지 지역에 37%가 배분돼 쏠림 현상이 심했다. 권역별로 전체 8190억원 중 서울 3776억원, 경기권 1418억원, 충청권 1363억원, 경상권 1020억원, 전라권 468억원, 강원권 145억원 순이다. 서울 한 지역이 받는 연구비가 수도권을 제외한 전국의 연구비(2996억원)보다 더 많다.

2018~2022년 권역별 의뢰자 주도 암 임상시험 현황./사진=대한암학회

임상 시험 기회도 수도권이 훨씬 더 많다. 제약사는 한 병원에서 최대한 많은 환자를 대상으로 임상시험을 진행해야 관리하기가 편하고 비용 절감도 가능해 이득이다. 환자가 많은 병원일수록 새로운 항암제를 써볼 수 있는 '기회'(의뢰자 주도 임상시험)가 많은 이유다. 보고서에 따르면 지난해 의뢰자 주도 임상시험은 서울 60%, 경기권 22.5%로 수도권에서만 10건 중 8건이 이뤄졌다. 경상권 9.9%, 충청권 4%, 전라권 3.2%, 강원권 0.5%다. 강원권의 경우 최근 5년(2018~2022년) 동안 암 임상 시험 수행률이 전체의 1%를 넘은 적이 단 한 번도 없었다. 김태용 교수는 "지역에 사는 암 환자가 치료에 제한받으면 안 된다"며 "학회 차원에서 연구자들의 동의를 구해 지역 병원에서 임상시험을 할 수 있도록 추천하는 등 개선을 위해 노력하고 있다"고 말했다.

'41억' 주사 한 방이면 싹 낫는다…'억'소리 나는 신약들

/사진=윤선정 디자인기자전 세계에서 가장 비싼 약은 B형 혈우병 치료제인 '헴제닉스'인 것으로 나타났다. 1회 투약 비용이 46억원에 달한다. 또 12월 신약 두 가지가 출시와 동시에 각각 2위와 6위에 이름을 올리면서 기존 순위를 갈아치웠다.

14일 업계에 따르면 미국  FDA(식품의약국)는 최근 유전자 대체 신약 '리프제니아'와 최초 유전자가위 치료제 '카스게비'의 판매를 허가했다.

리프제니아는 미국 바이오텍 블루버드바이오가 개발한 겸상적혈구빈혈 치료제다. 출시 가격은 310만달러(약 40억8000만원)로 책정돼 전 세계에서 가장 비싼 약 2위를 경신했다. 리프제니아는 단 한 번 주사로 맞는 치료제다. 평생 다른 약을 먹지 않고 근본적인 치료가 가능하다.

기존에는 같은 회사에서 개발한 희귀 유전병 치료제 '스카이소나'가 300만달러(약 39억5000만원)로 전 세계 약값 2등이었다. 신경 기능을 점진적으로 손상하고 끝내 사망을 유발할 수 있는 희귀 신경퇴행성질환을 치료할 수 있는 약이다. 올해 기준으로 약값 1위는  CSL베링이 개발한 B형 혈우병 원샷 치료제 '헴제닉스'다. 약값이 350만달러(약 46억원)다.

전 세계 최초 유전자가위 치료제 카스게비도 리프제니아와 같은 날  FDA 시판을 허가받았다. 리프제니아와 마찬가지로 겸상적혈구빈혈 원샷 치료제다. 질병을 유발하는  DNA를 잘라 내 새것으로 교체하면서 근원적 치료를 가능하게 한다는 점에서 차이가 있다. 투약 비용은 220만달러(약 29억원)다. 출시와 동시에 전 세계에서 가장 비싼 약 6위에 등극했다.