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 미국에서 J&J와 중국 레전드의 CAR-T 치료제 카빅티가 2차 암 위험 블랙박스 경고를 받았다고 레전드가 밝혔다.

이는 카빅티 치료 후 골수이형성증후군(MDS), 급성 골수성 백혈병(AML) 등 2차 혈액암 발생 보고 때문이다.

기존에도 2차 암 위험은 카빅티 라벨의 경고 및 주의사항에 실린 바 있으나 이는 한층 더 강화된 수준이다.

이번 경고 강화는 임상시험(CARTITUDE-1) 및 시판 후 조사 결과 치료 환자의 10.3%에서 MDS 및 AML 사건이 일어난데 따른 결정이다.

이와 같은 골수 신생물은 치료 1년 반에서 약 3년 뒤에 발생한 가운데 골수 이상 발생 환자 10명 중 9명이 사망했다.

임상시험에서 이 부작용을 겪은 환자는 모두 이전에 과도한 치료를 받은 바 있으며 일부는 유전적 변이도 지녔다.

이와 관련, 최근 FDA는 시판 CAR-T 치료제에 관해 2차 T세포 암 위험성 조사에도 돌입한 바 있다.

한국거래소, 기관 공매도 관리 시스템 구축 의무화 방안 제시
'불법 공매도 방지 위한 전산화 토론회'…"자본시장 신뢰 회복이 중요"

(서울=연합뉴스) 이민영 기자 = 개인투자자들이 요구하는 무차입 공매도 모니터링 시스템 도입과 관련해 증권 유관기관들이 현실적으로 어렵다며 기관투자자의 자체 시스템 구축 방안을 제시했다.
송기명 한국거래소 주식시장부장은 27일 거래소가 주최한 '불법 공매도 방지를 위한 전산화 토론회'에서 불법 공매도 방지를 위해 기관 투자자 등이 자체적으로 공매도 잔고 관리 시스템을 구축하고, 증권사가 이를 점검하도록 의무를 부과하겠다고 밝혔다.
송 부장은 "개인의 주문, 결제 내역 등은 증권사가 관리해 쉽게 파악할 수 있으나 외국인과 기관은 주문, 결제 등을 관리하는 기관이 모두 달라 제3자가 잔고 및 거래 내역을 파악하기 어렵다"며 "기관 투자자 자체적으로 내부 잔고 관리 시스템을 구축하도록 의무를 부여하고, 이차적으로 증권사가 1년에 최소 1번씩 시스템 구축 여부를 점검하도록 의무화할 것"이라고 말했다.
이어 "의무를 소홀히 한 기관과 증권사에 대해서는 과태료를 부과할 계획"이라며 "현재 태스크포스(TF)를 구성해 전산화 시스템 구축 등을 검토하고 있어 내년 6월까지 적합한 방안을 마련해 공론화하고 발표할 예정"이라고 덧붙였다.
반면 토론자로 나선 김득의 금융정의연대 대표는 "지난 2018년 금융당국이 제시한 방안은 천문학적 비용과 시스템 과부하 등을 이유로 추진되지 않았다"며 "이는 신뢰 회복에 대한 문제로, 천문학적 비용을 들여서라도 자본시장의 신뢰성을 회복하는 것이 중요하다"고 강조했다.
지난 2018년 삼성증권의 '유령주식 배당 사건' 등이 발생하자 최종구 전 금융위원장은 무차입 공매도 적발을 위한 주식 잔고 매매 모니터링 시스템을 구축하겠다고 밝힌 바 있다.
'밧데리 아저씨'로 불리는 박순혁 작가도 토론자로 참석해 "무차입 공매도 주문이 들어왔을 때 걸러주는 '트루웹' 서비스를 현재 일부 증권사만 이용하고 있는데 대다수 증권사가 해당 시스템을 도입하지 않은 게 문제"라며 "금융당국이 모든 증권사의 해당 시스템 도입을 의무화해야 한다"고 주장했다.
한편 박 작가는 금양 기업설명(IR) 담당 이사 재직 시절 미공개 정보를 이용한 혐의로 금융감독원 자본시장특별사법경찰이 박 작가와 선대인 선대인경제연구소장 자택을 압수수색한 것과 관련해 "미공개 정보를 선대인 소장에게 전달한 적 없다"며 관련 혐의를 전면 부인했다.
mylux@yna.co.kr
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마취 상태 환자 성폭행·불법 촬영…무면허 의료행위 혐의도

롤스로이스 돌진 사건 가해자에게 마약류를 처방한 혐의를 받는 40대 염모 씨가 27일 오전 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 마친 뒤 법원 밖으로 나가고 있다. /사진=뉴스1

[파이낸셜뉴스] 약물에 취해 차량을 몰다 행인을 치어 숨지게 한 이른바 '압구정 롤스로이스 사건' 운전자에게 마약류를 처방한 혐의를 받는 의사가 구속됐다.
서울중앙지법 윤재남 영장전담 부장판사는 27일 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정) 등 혐의를 받는 의사 염모씨에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 "증거인멸 염려가 있다"며 영장을 발부했다.
염씨는 지난 8월 2일 '압구정 롤스로이스 사건' 가해자인 신모씨에게 치료 목적 외의 프로포폴 등 마약류를 처방한 혐의를 받는다.
경찰은 염씨가 당시 신씨의 진료 기록을 거짓으로 기재했다가 사고 소식을 접한 뒤 기록을 삭제한 것으로 보고 있다.
염씨는 성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법 위반(카메라 등 이용촬영), 준강간, 준강제추행 혐의도 받는다.
경찰은 압수한 염씨의 휴대전화를 조사하는 과정에서 불법 촬영 정황을 포착했다. 그는 지난해 1월부터 올해 10월까지 마취 상태인 여성 10명을 성폭행하고 이를 불법 촬영한 것으로 나타났다.
또 염씨는 지난 10월 의사 면허가 정지됐음에도 서울 시내 다른 병원에서 무면허 의료행위를 한 혐의도 있다.
이날 영장 심사를 마치고 나온 염씨는 "롤스로이스 사고에 죄책감을 안 느끼냐"는 취재진의 질문에 "느낀다. 죄송하다"고 답했다.
마약류 불법 처방 혐의를 인정하는지, 사고 뒤 기록을 삭제했는지, 환자를 성폭행하고 불법 촬영한 혐의를 인정하는지 등 다른 질문에는 답변하지 않은 채 법원을 빠져나갔다.
한편 마약류를 투약한 뒤 롤스로이스 차량을 몰다 서울 강남구 압구정역 인근에서 행인을 치어 숨지게 한 신씨는 내년 1월 24일 1심 선고를 앞뒀다. 검찰은 지난 20일 결심공판에서 신씨에게 징역 20년을 구형했다.