thinkpool

새해 美 주식시장, 소형주 랠리 가능성

(뉴욕=연합인포맥스) 정선영 특파원 = 금융시장 투자자들이 올해 첫 미국 비농업 고용 지표를 기다리며 골디락스가 지속될지 살피고 있다.
이에 새해 미국 주식시장에서 스몰캡 주식 랠리가 나타날 수 있지만 투자에 신중해야 한다고 전문가들은 내다봤다.
2일(현지시간) 마켓워치에 따르면 모트 캐피털 매니지먼트의 마이클 크래머 설립자는 "데이터가 너무 뜨거우면 이르면 3월부터 시작될 것이라는 금리인하 아이디어가 사라지고, 데이터가 너무 차가우면 연착륙 아이디어가 사라질 것"이라며 "크리스마스 여행을 갔던 골디락스가 돌아와야 한다는 의미"라고 말했다.
새해 금융시장에서 골디락스가 다시 나타날 경우 주식시장의 스몰캡 주식들도 힘을 받을 수 있을 것으로 예상됐다.
케빈 뮤어 매크로 투어리스트 블로거는 올해 소형주 랠리가 나타날 가능성을 예상했다고 마켓워치는 전했다.
그는 미 연방준비제도(Fed·연준)가 2023년말 통화 긴축에서 벗어나면서 스몰캡 주식이 올해 주식시장에서 선두 주자가 될 수 있다고 봤다.
하지만 이런 랠리가 헤지펀드 커버링에서 비롯된 것인지 우려하면서 주식시장 약세장이 완전히 끝났다는 확실한 신호는 아니라고 선을 그었다.
2023년 말에 폭등한 주식들의 경우 쌓여있던 공매도가 컸던 주식이 많았던 점도 지적했다.
연준이 12월에 금리인하를 갑자기 안내했을 때 헤지 펀드가 당황했음을 보여주는 증거라고 그는 언급했다.
뮤어는 "스몰캡 상승은 헤지펀드 커버링에 따른 랠리일 수 있어 매수세가 타올랐다 다시 하락할 수 있다"고 말했다.
다만, 지금까지는 이런 숏커버가 소형주 상승세를 이끌었지만 만약 양질의 스몰캡 주식들이 오르면 이에 따른 스몰캡 강세장은 더 나은 차별화를 보일 수 있을 것이라고 그는 강조했다.
syjung@yna.co.kr

“덩어리 규제 풀어라”...정부, 특진·최고등급 상여금 걸었다

한덕수 국무총리가 2일 오후 정부세종청사에서 국무회의를 주재하고 있다. /뉴스1
여러 부처의 규제가 얽혀 기업 활동을 가로막는 ‘덩어리 규제’를 풀어내는 등의 규제 혁신으로 상을 받은 공무원은 이제 공을 세운 군인·경찰·소방 공무원처럼 ‘특진’될 수 있다.

정부는 2일 오후 정부세종청사에서 한덕수 국무총리 주재로 국무회의를 열어, 이런 내용을 담은 행정규제기본법 시행령 개정안을 의결했다고 밝혔다.

국무조정실에 따르면, 규제 혁신에 공이 있어 포상을 받은 공무원은 앞으로 특별승진이 가능해진다. 현 직급에서 근무한 기간이 얼마 되지 않아서 다음 직급으로 승진하기 위해 필요한 최소 연수에 미치지 못하는 경우에도 규제 혁신 특진이 허용된다. 예를 들어, 5급 사무관이 4급 서기관으로 승진하기 위해서는 5급 사무관으로 4년 이상 근무해야 하지만, 규제 혁신 유공자는 이런 규정을 뛰어넘어 바로 4급으로 승진할 수 있다.

또, 규제 혁신으로 포상을 받은 공무원은 각종 월급·수당과 별도로 나오는 성과상여금도 최고 등급으로 받을 수 있게 되고, 포상 휴가도 받을 수 있게 된다.

국무조정실은 이런 조치를 지난해 규제 혁신 성과로 정부 포상을 받게 되는 공무원 14명에 대해 우선 적용하기로 했다.

방기선 국무조정실장은 “규제 개혁 현장에서 힘쓰는 공무원들에게 실질적인 인센티브를 부여해 전 정부적 규제 개혁 추진을 가속화하는 기틀을 마련했다”며, “앞으로 규제 개혁에 인센티브를 주는 것을 넘어서서, 책임 부담 없이 규제 개혁을 적극 추진할 수 있는 방안을 검토해 국민이 체감할 수 있는 실질적이고 확실한 규제 개혁이 이루어지도록 힘쓰겠다”고 했다.

"보건산업진흥원 보건의료 R&D 예산 1조원 눈앞...바이오헬스 산업 미래 밝힐 것"

한국보건산업진흥원 차순도 원장이 2024년 신년사를 통해 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D 예산은 8180억원으로 1조원 시대를 눈앞에 두고 있는 만큼, 바이오헬스 산업의 미래를 밝히겠다"고 말했다.

차 원장은 "진흥원은 보건의료분야 연구개발관리 전문기관이자 산업진흥 전문기관"이라며 "보건산업의 바이오헬스 혁신을 위해 2024년도에는 다음 3가지 과제에 중점을 두고 사업을 추진하겠다"고 밝혔다.

차 원장은 첫째, 대규모 첨단바이오 R&D사업의 성공적 안착(soft-landing)을 적극 지원하겠다고 했다.

정밀의료 실현의 초석이 될 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업', 보건의료 난제해결을 위한 임무지향형 R&D 지원시스템인 '한국형 ARPA-H 프로젝트' 등 첨단바이오R&D 글로벌 협력연구와 의사과학자 공동연구를 주도할 '보스턴-코리아 프로젝트' 등 2024년부터 진흥원이 수행하는 R&D사업의 성공적 착수를 약속했다.

차 원장은 둘째, 바이오헬스 산업 육성을 지원하기 위해 연구개발(R&D), 규제혁신, 인재양성 등 다방면에 걸친 정책 이슈 발굴, 아젠다 제시, 혁신전략 수립 등 정책지원을 강화하겠다고 했다. 디지털헬스케어 시대의 의료혁신을 위한 정책 개발도 지속적으로 추진할 계획을 밝혔다.

이어 셋째, 의약품, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 제품이 우리나라 수출 주력품목으로 성장할 수 있도록 창업·투자 등 혁신 생태계 조성에 힘쓰겠다고 밝혔다. 또한 한국의료의 우수성을 전세계에 알려 메디칼코리아(Medical Korea) 브랜드를 확고히 하고, 외국인의료인 연수 확대, 의료기관 해외진출 등 우수한 의료서비스의 글로벌 진출 확대를 지속적으로 추진할 계획도 밝혔다.

차 원장은 "임직원이 보유한 ‘전문성’과 스스로 변화와 혁신을 만들어가는 ‘자율’의 가치를 바탕으로 바이오헬스 산업의 미래를 밝히겠다"라며 "또혁신, 열린 , 신뢰 경영을 토대로 사회적 책임을 다하는 전문기관으로서 제 역할을 다 할 것"이라고 강조했다.

초고가 치료제 '졸겐스마', 지난해 '성과평가'‥94% 성공적

지난해 성과평가 17사례 중 단 1건만 실패, 나머지는 '의미 있는 개선' 확인
 

 초고가 의약품 늘어남에 따라 성과 관리 중요성 커져‥심평원, 'RWD' 활용 계획 밝혀

 원샷 치료제이자 초고가 신약으로 화제를 모았던 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'의 지난해 '성과평가' 결과는 어땠을까.

건강보험심사평가원이 6월, 9월, 12월에 공개한 성과평가 결과 보고서에 따르면, 17사례 중 단 1건만 실패였고 나머지는 의미 있는 개선이 있다고 보고됐다.

이를 통해 졸겐스마를 투약한 환자 중 약 94%는 치료 효과를 본 것으로 드러났다.

국내에서는 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 '졸겐스마', 바이오젠 코리아의 '스핀라자(뉴시너센)', 한국로슈의 '에브리스디(리스디플람)'가 국가가 관리하는 고가의약품으로 분류돼 있다.

고가의약품이란 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정 영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말한다.

이들은 모두 생명을 위협하는 중증의 희귀질환을 대상으로 한 초고가 세포·유전자 치료제들로 초기에 큰 비용이 들지만 편익은 장기에 걸쳐 발생한다. 

하지만 고가의약품들은 장기적인 효과나 안전성에 대한 우려가 남아 있고, 재정 영향에 대한 관리가 필수적이다. 따라서 현재 우리나라는 고가의약품에 대한 사후 관리에 주력하고 있다.

심평원에 의하면 관리가 필요한 약제는 1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실해 확인이 필요한 경우 2. 1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우 3. 1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기 평가가 필요한 경우 4. 그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우로 선정할 수 있다.

심평원은 2022년 12월부터 초고가약 투여 환자의 투약정보와 투여 후 약제에 대한 반응평가까지 모니터링하는 '고가약 관리 시스템'을 운영하고 있다.

그 중 성과평가는 심평원이 공고한 기준에 따라 반응을 평가하는 것을 의미한다.

심평원은 제출한 자료에 기반해 성과평가를 진행하고 약제의 치료 효과 및 모니터링을 실시한다. 이 결과에 따라 급여가 유지되거나 중단되는 등의 관리가 이뤄진다.

졸겐스마는 2021년 5월 허가를 받고 2022년 7월 급여에 성공했다. 이를 통해 1회 투약하는 데 20억 원이 드는 초고가 신약을 600만 원으로 투약할 수 있게 됐다.

단, 졸겐스마의 성과평가는 깐깐하게 이뤄진다.

2022년 8월부터 고시에 따라 가) 영구적 호흡기 사용 또는 사망 나) CHOP-INTEND점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점이상 개선되지 않은 경우 다) 나)항의 개선이 이뤄졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속해 CHOP-INTEND 4점이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우 중 어느 하나에 해당한다면 약제 투여 실패로 정의한다.

이를 기반으로 졸겐스마는 지난해 총 17건의 성과평가가 이뤄졌고, 16건은 운동기능검사의 점수 증가가 확인돼 약제 투여 후 의미 있는 개선이 된 것으로 판단됐다.

이 가운데 유일하게 실패한 1사례는 SMA로 인한 호흡기 문제가 있던 환자로 급성호흡부전 의증으로 사망한 경우다.
 

만약 성과평가에서 실패한 경우엔 제약사가 국가에 치료 비용을 일정 부분 돌려줘야 한다.

국민건강보험공단에서는 초고가 중증질환 신약과 관련해 '환자단위 성과기반 위험분담제'를 시행하고 있다. 환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 없을 경우 계약에 따라 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 방식이다.

공단과 제약사는 협상을 통해 환급 비율을 정하는데 환급비율을 비공개로 하고 있으나, 졸겐스마주는 약효가 없다면 환급 비율이 50% 이상인 것으로 알려져 있다.

계속 증가하는 초고가 의약품을 놓고 체계적인 관리의 필요성은 꾸준히 언급되고 있다.

지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당)은 초고가 의약품과 관련, 치료 성과가 낮은 의약품에 수백억원의 급여를 소진하는 것에 문제가 있다고 지적한 바 있다.

김 의원은 치료성과율 낮은 의약품의 경우 제약사가 건보에 환급하는 비율 높이는 등의 방안을 제시했다.

심평원은 '성과기반 급여 관리'에 있어 실제임상근거(Real-World Evidence, 이하 RWE)와 실제임상자료(Real-World Data, 이하 RWD)가 적극적으로 활용할 계획을 공개하기도 했다.

고가의약품이 등재가 되면 의약품 성과평가에서 RWD가 수집되는 방식이다. RWD는 요양기관이 제출해야 하고, 심평원은 전문가와 협업해 개별 환자의 효과 평가 및 사전승인 약제의 적정성을 살펴본다.

RWD 활용은 성과기반 급여 재평가의 필요성 여부를 검토해 치료 효과 및 안전성, 비용효과성, 재정 영향을 리뷰하는 것이 핵심이다. 

심평원은 고가의약품이 더욱 늘어날 것은 자명한 일이기에, 우리나라 환자를 대상으로 한 RWD의 수집과 활용이 중요해질 것이라 바라봤다. 

심평원, 최근 5년 ICER 공개‥항암제·희귀질환 중앙값 4000만 원

2018년~2022년 항암제 10개 성분, ICER 중앙값 3999만 원‥5개 희귀질환 3997만 원
  

  제약업계, 혁신 신약의 경우 ICER의 탄력 적용 요구‥내년 변화 예고

건강보험심사평가원이 지난해에 이어 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했다.

지난해에는 15년간의(2007년~2021년)의 ICER 공개였다면, 올해는 2018년~2022년의 평가 결과다.

ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가 비용을 뜻한다.

ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교 대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석한다. 우리나라는 명시적인 임계값은 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참조해 탄력적으로 평가한다.

심평원에 따르면, 올해 공개된 2018년~2022년 ICER 자료는 약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토돼 급여로 평가된 총 20개 신약 성분에 대한 결과다. 최종 심의를 기준으로 했다.

약제 구분은 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 등 3가지로 한다.

항암제 및 희귀질환치료제의 경우 약제급여평가위원회 평가 당시 검토된 약제 분류에 따르며 일반약제의 경우 항암제 및 희귀질환치료제가 아닌 약제 일체를 포함한다.
 

 
성분수는 경제성평가 분석기법 중 비용효용분석 및 비용효과분석으로 평가된 성분을 집계했으며, 비용효과성 평가결과는 약제구분별로 중앙값, 최소값, 최대값을 각각 공개한다.

성분별 ICER는 기본분석 결과를 기준으로 했으며, 민감도 분석 결과는 고려하지 않았다. 기본분석 결과가 범위로 제시된 경우 최대값을 기준으로 했고, 적응증별 비용효과성 평가결과(ICER)가 있을 경우 분석에 모두 포함했다. 그리고 만원 단위 미만은 절사했다.

일반약제 5개의 비용효과성 평가결과(ICER)(단위: 원/QALY)는 중앙값 2567만 원이었다. 최소값~최대값은 1778만 원~3529만 원으로 집계됐다.

항암제는 총 10개 성분으로 중앙값 3999만 원으로 약 4000만 원이었다. 최소값~최대값은 2496만 원~4792만 원 수준.

5개 성분의 희귀질환 치료제도 중앙값 3997만 원으로 4000만 원을 넘지 않았다. 최소값~최대값은 2361만 원~ 4729만 원 수준이었다.

심평원 관계자는 "공개된 비용효과성 평가결과(ICER)는 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 ▲경제성평가 결과 등 비용효과성 뿐만 아니라 ▲임상적 유용성 ▲보험재정에 미치는 영향 등의 여러 요소를 종합적으로 고려하고 있다. 그리고 우리나라는 경제성평가에서 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 기본분석 결과 뿐만 아니라 민감도 분석 결과 등을 바탕으로 한 불확실성을 충분히 고려해 평가하고 있으므로 이에 대한 종합적인 해석이 필요하다"고 말했다.

심평원은 매년 12월, 직전 5개년 평가 결과를 공개하되 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 약제구분별 성분수를 고려해 공개할 예정이다.

매년 정례적으로 자료를 공개한다는 점에서 ICER 임계값과 관련한 대안적 참조값으로 활용될 수 있을 것 보여진다.

그러나 자료가 공개될 때마다 제약업계는 ICER의 탄력 적용이 필요한 이유가 명백해지고 있다는 의견이다.

정부는 기존에도 ICER를 탄력적으로 적용해 왔다는 입장이지만, 우리나라의 전반적인 사례를 살펴보면 가장 높게 ICER가 적용된 사례가 항암제조차 5000만 원 수준이다. 우리나라의 ICER 임계값 범위가 2500만 원~5000만 원 수준이라면, 해외는 5000만 원~1억 원 등으로 훨씬 높은 기준을 정해 평가하고 있다.

이는 GDP를 감안할 때 다른 국가에 비해 매우 낮은 수준으로 업계와 정부의 ICER 탄력 적용에 대한 온도 차는 매우 큼을 알 수 있다.

게다가 기술이 발달하면서 생존기간을 급격하게 늘린 신약들이 계속 등장하고 있지만, 높은 효과로 인해 사용량과 약제비도 함께 증가돼 비용효과성 입증이 불리한 상황이다.

이처럼 큰 효과를 가진 혁신신약은 현행 제도의 한계로 급여 평가가 어려워지고 있다. 따라서 혁신 신약에 대해서 만큼은 '제도적 유연성'을 보여줘야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다.

우리나라가 겪고 있는 급여 평가의 모순은 약제의 경제성평가를 진행하는 다른 나라에서도 공통되게 나타난 바 있다. 

이에 해외 일부 국가들은 이러한 제도적 한계를 보완하기 위해, 신약의 혁신적 가치를 반영할 수 있는 예외적인 기준을 적용하고 있다.

이와 관련 최근 보건복지부는 '혁신 신약'의 개념을 새롭게 정의하고, 기준에 부합하는 약제에 대해 ICER 임계값을 탄력적으로 적용할 방침이라고 밝혔다.

정부가 내놓은 혁신 신약의 기준 요건은 ①대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ②생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ③식품의약품안전처에서 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다.

이 세 가지 요건 모두를 충족할 경우, ICER 임계값을 탄력적으로 적용받을 수 있다.
</br >

제약·바이오 주가 긍정적 흐름 지속…장기적 관점 필요

코스피, 코스닥 모두 제약·바이오 분야 평균 수익률 상회
  

첨생법 개정안 통과 영향으로 첨단재생치료 관련 기업 수익률 높아

지난해 12월 국내 제약·바이오 주가는 레고켐바이오 기술이전 소식과 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 개정안 통과 등의 영향으로 긍정적 흐름이 이어졌다. 

하나증권 리서치센터는 월간 제약바이오 보고서를 통해 증권시장에서 제약·바이오 섹터가 전반적으로 강세를 나타냈다고 밝혔다. 

지난해 12월 1일부터 28일까지 코스피 의약품 부분 수익률은 11.2%를 기록하며 코스피 평균 수익률 4.7%를 상회했다. 

가장 높은 수익률을 기록한 제약바이오 기업은 셀트리온으로 23.7%의 수익률을 기록했으며, JW중외제약 20.6%, 유한양행 17.3%, 한미약품 16.8%, SK바이오팜 16.6%, HK이노엔 12.2%, 대웅제약 11.3%, 종근당 10.7%, SK바이오사이언스 5.9%, 삼성바이오로직스 4.8% 등의 수익률을 나타냈다. 

코스닥 제약 부분 수익률 또한 13.9%로 코스닥 평균 수익률 4.2%를 크게 상회했다. 

특히, 지난 12월 26일 얀센과 LCB84(Trop2-MMAE) 기술이전 계약을 체결, 올해 하반기 초기 임상 결과 확인이 기대되고 있는 레고켐바이오는 44.1%의 수익률을 기록했다. 

이 밖에도 한올바이오파마 29.7%, 에이비엘바이오 24.4%, 알테오젠 23.1%, 보로노이 22.6%, 지아이이노베이션 19% 등의 수익률을 보이며 강세를 이어갔다.  

또한, 20일자로 첨생법 개정안이 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회를 통과하면서 첨단재생치료 활성화에 대한 기대감도 반영됐다.  

임상연구 대상자 제한 폐지, 재생의료기관의 인체 세포 등 관리업 허가와 관련 규제 완화를 주요 내용으로 하는 개정안이 본회의심의 및 공포를 앞두고 있음에 따라, 지씨셀 43.5%, 에스씨엠생명과학 32.9%, 강스템바이오텍 32.8%, 큐로셀 32.3%, 유틸렉스 27.1%, 앱클론 22.8%, 차바이오텍 17.9% 등 관련 기업들이 높은 주가 수익률을 기록했다.

12월 전반적으로 긍정적인 흐름을 탄 제약·바이오 주가 시장의 분위기는 1월에도 이어질 전망이다. 

박재경 하나증권 연구원은 2024년이 제약·바이오 주가의 변곡점이 될 것이라고 예상했다. 

산업의 급격한 반등을 기대하기는 어려우나 ▲주가 조정이 충분히 이뤄진 상황에서 고금리 완화 ▲신약개발 기대감이 숫자로 확인되기 시작 등이 그 이유다.

또한, 12월 주가 수익률이 시장을 크게 상회하면서 단기에 급격한 주가 상승이 이미 이뤄진 만큼, 중장기적 관점에서 신약 개발 성과에 대한 관심이 필요하다고 판단했다.  

박 연구원은 "제약·바이오 기업들의 4분기 실적 발표가 1월 말부터 진행될 예정이기 때문에 실적 모멘텀을 보유한 업체에 대한 선호도가 높아질 수 있다"면서 "2024년의 실적 방향성에 주목할 필요가 있다"고 밝혔다. 

또한, 1월 8일부터 11일까지 열리는 글로벌 제약·바이오 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참여하는 국내 기업에 대한 관심도도 높아질 것으로 예상된다. 

과거 해당 행사에서 진행되는 바이오텍 쇼케이스를 기점으로 기술이전, M&A 계약 체결 사례가 있었기 때문이다. 

다만 박 연구원은 "2023년 12월에 이미 다수의 기술이전, M&A 계약이 체결됐고, 실제 기술이전 여부에는 행사의 참여보다 파이프라인의 경쟁력이 중요하다"고 주의를 당부했다. 

대체약제 없는 중증질환 약제 급여 고속도로 뚫린다

GIFT 지정약제, 허가·평가·협상 연계에 ICER 탄력 적용까지
만성 중증질환 약제 위험분담제 추가 적용 한 몫
경평생략 대상 확대되면 더 힘 받을 듯

(기획) 4가지 키워드로 본 새해 약가제도 이슈
=①환자 접근성 개선

정부가 올해부터 시행하기로 한 이른바 '신약 혁신가치 반영 약가제도 개선 방안'이 신속등재제도와 만나면 중증질환자의 신약 접근성을 획기적으로 개선할 것으로 기대를 모으고 있다. 

특히 지금은 시범사업으로 진행되고 있는 허가·평가·협상 연계 대상 약제가 혁신성을 인정받아 ICER를 탄력 적용받게 되면 그야말로 고속도로가 뚫리게 된다. 

또 만성 중증질환 약제 위험분담제(RSA) 추가 적용도 환자 접근성 향상에 도움을 줄 것으로 전망된다. 여기다 올해 제도개선 논의가 진행될 경제성평가 자료제출 생략(경평생략) 적용대상 약제가 확대될 경우 제도적인 툴 내에서 신약 환자 접근성 개선 이슈가 상당부분 해소될 수 있다는 점에서 주목되는 이슈다.

정리하면 이렇다.

새롭게 시도되는 약제 신속등재제도=정부는 신약 등재기간 단축을 위해 여러 제도들을 운영하고 있다. 약가협상생략, 경평생략, 허가-평가연계 등이 대표적이다. 윤석열 정부 들어서는 경평생략 약제의 급여평가와 협상기간을 각각 30일씩 단축하는 제도가 추가됐고, 허가-평가 연계에 더해 허가-평가-협상 3가지 절차를 동시에 진행하는 시범사업도 진행 중이다. 

특히  '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'은 잘만되면 허가와 동시에 급여등재까지 이뤄질 수 있는 신속등재제도의 '끝판왕'이다. 

현재 시범사업 대상으로 지정된 레코르다티코리아의 신경모세포종치료제 디누툭시맙(콰르지바주)와 입센코리아의 진행성 담즙 정체증 치료제 오데시시바트(빌베이), 2개 약제가 지난해 10월 허가 신청돼 절차가 진행되고 있는 만큼 결과가 이르면 연내 나올 것으로 기대된다. 

보건복지부 오창현 보험약제과장이 최근 전문기자협의회 간담회에서 "시범사업 2차 대상 약제 지정을 위한 수요조사를 2024년 상반기 중 실시할 계획"이라고 언급한 만큼 대상약제도 더 늘어날 것으로 보인다.

'혁신성' 인정된 약제 ICER 탄력 적용=정부가 지난해 말 발표한 '신약의 혁신가치 반영' 약가제도에서는 ICER 탄력 적용 요소로 '혁신성' 개념이 새로 추가됐다. 종전에는 질병의 위중도, 삶의 질에 미치는 영향 등이 고려됐었다. 사실상 항암제와 희귀질환치료제만을 탄력 적용 대상으로 삼았던 것이다. 이 조차 ICER가 5천만원을 넘긴 사례는 없었다. 

'신약 혁신가치 반영' 약가제도에서는 항암제나 희귀질환치료제가 아니어도 3가지 '혁신성' 인정요건을 모두 만족하면 ICER를 더 높게 적용받을 수 있게 된다. 이와 관련 오 과장은 전문기자협의회 간담회에서 "ICER가 5500만원인 약제가 나올 수도 있다"고 했었다. 

'혁신성' 인정 약제 ICER 탄력 적용은 상대적으로 높은 보험약가로 인해 '제약사 퍼주기' 논란의 대상이 될 수 있지만, 신약 등재 가능성을 높일 수 있다는 점에서 환자 접근성 개선에 도움을 줄 수 있는 제도로 볼 수 있다. 오 과장도 환자 접근성 이슈와 관련 "그동안에는 절차 등을 개선해 주로 등재 속도를 단축하는 제도를 도입했다면 이번 제도개선은 처음으로 가격적인 요소를 접근성 이슈에 가미했다는 점에 의미를 둘 수 있다"고 했다.

혁신성 ICER 탄력 적용은 조만간 심사평가원 약제급여평가위원회 등을 통해 구체적으로 법령이나 규정에 구현할 방안이 논의될 예정이다.


RSA 적용대상 추가='신약의 혁신가치 반영' 약가제도 개선방안에는 대체약제가 없고 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제에도 위험분담제를 확대 적용한다는 내용도 포함돼 있다. 복지부는 해당 질환으로 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등을 예시하기도 했다. 그동안 약제급여평가위원회가 인정하는 RSA 예외통로에 있던 영역이 RSA 정식 통로로 들어오게 되는 것이다.

위험분담제도가 항암제와 희귀질환치료제 등의 급여 등재에 도움이 됐다는 건 이미 '공인된' 평가인 만큼 이 방안이 시행되면 만성중증질환 약제 환자 접근성을 더욱 향상시킬 것으로 기대된다.

경평생략 제도 개선 논의=여러 제도들이 있지만 신약 환자 접근성에 가장 큰 도움을 준 건 역시 경평생략제도다. 특히 경평이 어려운 희귀질환 약제에는 사실상 결정적인 제도다. 정부와 보험당국은 마무리 단계인 경평생략제도 개선방안 모색 연구 결과를 토대로 올해 제도개선 방안을 논의하기로 했다. 일정기한을 정해 사후평가제도(경평)를 도입하는 게 논의의 핵심이다. 

이와 관련 오 과장은 지난해 말 전문기자협의회 간담회에서 "연구자가 제안한 것을 보면 경평생략 약제들에 대한 평가를 사후적으로 다시 해보자는 내용이다. 우리나라에서 급여결정 당시에는 (경평자료 제출을) 생략했지만 외국에서 경평을 한 약제들도 있다. 어느 시점에서는 경제성을 평가해보는 게 좋겠다는 것이다. 어느 시점에 할 지, 어느정도 수준으로 할 지 등은 내년에 논의를 해봐야 할 것 같다. 일방적으로 정할 수는 없고 제약업계와 논의할 것"이라고 했었다.  

특히 "고시인지 심사평가원 규정 개정 사안인지는 지금 확인이 안되는데, 재평가 형식으로 공고해서 가는 방법도 있다. 가령 복지부장관 직권으로 2~3년 기간을 부여하고, 경평을 생략했던 성분을 정해놓고 몇 년 안에 자료를 제출하라고 권고하는 형태다. 방법은 고민이 필요할 것 같다"고 사후평가 방식에 대해서도 언급했었다.

여기서 고려해야 할 건 사후통제 기전만 도입할 게 아니라 출구도 더 넓혀줄 필요가 있다는 점이다. 신약 환자 접근성 이슈에 관심이 많은 더불어민주당 강선우·최혜영 의원, 국민의힘 이종성 의원 등 국회 보건복지위 소속 여야 국회의원들은 국정감사를 통해 삶의 질을 현격히 떨어뜨리는 소아 주적응증 희귀질환 약제에서 성인 적응증 희귀질환 약제까지 경평생략제도 대상을 확대할 필요가 있다고 한 목소리를 냈었다.

사후평가 기전 추가와 성인 희귀질환 확대 적용이 동시에 이뤄질 경우 경평생략제도에 대한 일각의 우려와 환자 접근성 개선을 위해 대상을 확대해야 한다는 주장 간의 절충점이 찾아질 것으로 보인다. 

신속등재제도와 '혁신성'이 만났을 때=신속등재제도 '끝판왕'인  '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상 약제는 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려(선정기준)해 선정된다. 다시 말해 대체약제가 없는 항암제나 희귀질환 약제가 대상이 된다는 얘기다. 여기다 식약처 GIFT(우선심사 대상 지정) 제도를 통해 허가가 진행돼야 한다.

이런 요건은 질환범위는 좁지만 '혁신성' 인증요건과도 거의 일치한다. 지금도 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상은 ICER를 탄력 적용받을 수 있는 약제이지만 앞서 오 과장이 언급했던 것처럼 그동안 ICER가 5천만원이 넘었던 사례는 없었다. 그런데 앞으로 '혁신성' 요소가 추가되면 ICER가 5천만원을 넘기는 약제들이 속속 등장할 것으로 기대된다. 속도에 가격까지 더해지면 등재가능성, 그리고 환자 접근성이 획기적으로 향상될 수 있을 것으로 충분히 기대할 수 있다. 

대체약제 없는 중증질환 약제 급여 고속도로 뚫린다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

美서 1월 500품목 이상 의약품 가격인상

화이자·사노피·다케다 등 10% 이하 폭으로 인상 계획

'3액시스 어드바이저스' 분석 

 이달 중 미국에서 500품목이 넘는 의약품의 가격이 인상될 전망이다.

헬스케어 조사회사인 3액시스 어드바이저스(3 AXIS Advisors)는 데이터를 분석한 결과 미국 화이자와 프랑스 사노피, 일본 다케다 등 제약회사가 10% 이하의 폭으로 의약품 가격을 인상할 계획인 것으로 확인했다고 발표했다. 제약업계에서는 지난 10년간 지나친 가격인상으로 비난을 받은 이후 가격 인상률을 10% 이하로 억제하고 있다.

약가에 관해 조사하고 있는 비영리단체인 46브루클린의 데이터에 따르면 2019년 이후 약가상승률은 평균 5% 전후로 알려지고 있다. 

1월 가격인상을 가장 많이 발표한 회사는 화이자이며, 가격인상이 예정된 의약품 전체의 4분의 1을 차지하고 있다. 독자적인 브랜드 124품목 외에 인수로 손에 넣은 호스피라 브랜드 22품목도 가격을 인상하기로 했다.

발표 수가 두 번째로 많은 회사는 다케다 산하 박스앨타로, 53품목의 가격인상을 발표했다. 세 번째로 많은 벨기에 USB파마는 40품목의 가격인상을 발표했다. 
 
사노피는 장티푸스와 광견병, 황열병 백신에 대해 각각 9% 가격인상할 계획이다.