농림축산식품부(장관 송미령)와 행정안전부(장관 이상민)는 최근 야생멧돼지 아프리카돼지열병(ASF) 바이러스 검출 건수 급증으로 위험이 증가하고, 지난해 국내 최초 발생한 럼피스킨(LSD) 고위험 시·군을 대상으로 4월 중 백신을 조기 접종함에 따라 4월 24일부터 26일까지 '접경지역 등 12개 시·군 대상 정부 합동 특별점검'을 추진한다고 밝혔다.

이번 점검은 농식품부, 행안부, 농림축산검역본부와 시·도 합동으로 6개반 13명의 점검반을 편성하여 4개 시·도 12개 시·군 대상으로 ASF 방역관리 실태를 점검하고, 이 중 8개 시·군은 럼피스킨 고위험 지역으로서 백신 접종 등 방역관리 상황 점검을 병행하여 실시한다.

농식품부와 행안부는 ASF 발생 위험이 높은 지역을 중심으로 지자체와 농가의 방역 경각심 제고를 위해 합동점검을 주기적으로 추진하고 있다. 특히 4월에는 LSD 고위험 지역을 대상으로 백신 조기 접종이 진행되는 점을 고려하여 ASF와 LSD 방역관리 상황을 동시에 살펴본다.

점검반은 우선 해당 시·군을 대상으로 양돈농가 예찰·점검·홍보·소독지원, 거점소독시설 운영, 단일 권역화 시행에 따른 방역 강화 조치 등 ASF 방역관리 상황과 함께 소 사육 농가 점검·교육·홍보, 백신 접종 관리, 방제·소독지원 등 LSD 방역관리 상황을 점검한다.

점검 후에는 농장을 방문하여 양돈농가 방역·소독시설 설치·운영, 방역수칙 준수 여부 등 차단방역 실태와 소 사육 농가 LSD 백신 접종, 매개곤충 방제·소독 준비 상황 등을 점검한 후 미흡 사항은 시정·보완하고 규정 위반 농가는 행정처분 등의 조치를 시행할 예정이다.

최정록 농식품부 방역정책국장은 “올해에는 ASF 발생 농장 최소화와 LSD 비발생을 목표로 농식품부와 행안부가 유기적인 협조체계를 더욱 공고히 하고, 지자체와 농가에 대한 관리·감독에 총력을 기울이고 있다”며 “전국 모든 지자체와 농가에서는 긴장감을 늦추지 말고 선제적인 차단방역에 최선을 다해 달라”고 당부했다.

동물시험 최소화...동물대체시험 활용 비임상자료 허용

식약처, 관련 고시안 행정예고...판매증명서 제출 면제기준도

동물실험 최소화를 위한 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출이 허용된다. 

식약처는 22일 이같은 내용의 생물학적제제 등의 품목허가-심사규정 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 6월21일까지 의견조회에 나선다. 

또 품목허가 신청시 판매증명서 제출의 면제 기준도 마련했다. 

구체적인 개정안을 보면 고시 제 3조의 '품목 변경허가의 처리'의 경우 제2항제6호인 '포장단위의 변경'(단위 용기 당 용량 또는 질량의 변경은 제외한다)'의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식약처장에게 그 변경사항을 보고(전자매체 포함)해야 한다는 내용이 신설됐다. 

또 제 4조 '품목허가 신청서의 작성 등'에서는 품목허가 신청 당시 제조증명서를 제출하기 어려운 경우에는 제출할 수 있는기한을 신청서에 기재하고 그 제출기한 내에 제조증명서를 제출할 수 있으며 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 아니된다는 기존 조항이 변경됐다. 

변경내용은 식약처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대해 적합평가된 제조소에서 제조된 품목의 경우 제조증명서로, 허가신청하고자 하는 품목의 제조명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재돼야 한다), 제조자명 및 소재지, 제조의뢰자를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우 판매증명서를 제출하지 않을 수 있다는 내용으로 조정됐다. 

제7조 '심사자료의 요건'의 경우 독성에 관한 자료에서 '일반사항'을 명확하게 조정됐다. 

일반사항의 경우 비임상시험과리기준에 의해 시험한 자료(경제협력개발기구의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험분야가 비임상시험관리기준에 적합했음을 확인할 수 있는 자료 포함)을 제출하며 이는 해당 시험 자료의 경우 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험인 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등 자료로 대체할 수 있다고 명시했다. 

여기에 시험방법은 종전과 같은 '의약품등의 독성시험기준'에 적합한 자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적-합리적으로 타당성이 인정되는 자료를 제출해야 한다는 내용이 그대로 남았다. 

끝으로 제38조 '자료의 보완 등'의 경우 기존 '첨부자료'를 '첨부자료(별표 15의 생물의약품 허가-심사 제출자료 요약표를 포함한다)'로 한층 구체화했다. 별표 15를 별지와 같이 신설됐다. 

개정안은 고시한 날부터 시행되며 적용례는 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식약처장에게 생물학적제제 등의 제조판매-수입 품목허가(변경허가를 포함)를 신청한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.