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I found a 60 day response time required of the FDA in regards to new drug applications.

But I think there are other things we can look at in trying to figure out our chances of an EUA. First of all, it does not appear to be a procedural timeline requirement, anyway. Two of the three Covid therapeutics with an EUA received approval somewhere in the 35 - 45 day timeframe. The third EUA was approved just after 60 days.

In addition, we know that on May 13th, the company publicly stated their need for a fast approval of our EUA, or we may be forced to halt production.

I think that alert, warning all stakeholders with various interests in our approval, may have resulted in events which bolstered Humanigen's confidence in our approval.

For instance, June 2nd was the date of the Jefferies conference, in which Durrant noted a potential market for lenz in the 1.4M treatment range, which only accounted for the US, Europe, and breakthrough infections.

On July 14th, the company's chart deck reflected the First Patient Dosages for aGvHD and CMML were scheduled to be administered in this quarter, or in the next quarter.

Announcements such as those last month and this month, which result in even greater need for lenz, suggests to me that the company has enough confidence in our approval to proceed with executing their business plan.

As for me, the size of our purse is showing signs of growing much larger, and I think we still have to contend with Big Pharma influence, and a degree of subjectivity in the FDA.

But, the Delta variant, resulting in significantly lower vaccine effectiveness, coupled with time being required to complete competitive ongoing trials, may force a favorable decision from regulators, especially by foreign regulators whose countries are suffering 80% of the new Covid cases

신약 적용과 관련하여 FDA에서 60일 동안 필요한 응답 시간을 찾았습니다.

그러나 나는 EUA의 가능성을 파악하기 위해 우리가 살펴볼 수 있는 다른 것들이 있다고 생각한다. 우선, 어차피 절차상 시간상 요구 사항은 아닌 것 같습니다. EUA가 있는 세 가지 Covid 치료법 중 두 가지는 35-45일 내에 승인을 받았다. 세 번째 EUA는 60일 후에 승인되었다.

또한, 5월 13일, 당사는 당사의 EUA에 대한 빠른 승인이 필요하다고 공개적으로 밝혔으며, 그렇지 않으면 어쩔 수 없이 생산을 중단해야 할 수도 있습니다.

우리의 승인에 대해 다양한 이해관계가 있는 모든 이해관계자들에게 경고하는 것은 우리의 승인에 대한 휴머니겐의 신뢰를 북돋아주는 결과를 가져왔다고 생각합니다.

예를 들어, 6월 2일은 듀란트가 미국, 유럽, 그리고 획기적인 감염만을 차지했던 140만 치료 범위의 렌즈의 잠재적 시장에 주목한 Jefferies 컨퍼런스 날짜였다.

7월 14일, GvHD에 대한 첫 번째 환자 투약량을 반영한 회사의 차트 데크는 이번 분기 또는 다음 분기에 시행될 예정이었습니다.

지난 달과 이번 달과 같은 발표는 렌즈의 필요성이 더욱 커짐에 따라, 회사가 그들의 사업 계획 실행을 진행할 수 있도록 우리의 승인을 충분히 신뢰하고 있음을 시사합니다.

저로서는 지갑의 크기가 훨씬 더 커질 조짐을 보이고 있는데, 저는 여전히 Big Pharma의 영향력과 FDA의 주관성 정도와 싸워야 한다고 생각합니다.

그러나 Delta 변종은 백신 효능을 현저히 낮추고, 지속적인 경쟁 시험을 완료하는 데 필요한 시간과 결합하여 규제 기관, 특히 새로운 Covid 사례의 80%를 겪고 있는 국가의 외국 규제 기관으로부터 유리한 결정을 강요할 수 있다.