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BURLINGAME, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), today announced its development and commercialization partners for South Korea and the Philippines, Telcon RF Pharmaceutical, Inc. (“Telcon”) and KPM Tech Co., Ltd. (“KPM Tech”), have received approval from South Korea’s MFDS (the South Korean equivalent of the U.S. FDA) to conduct a Phase 1 clinical study of lenzilumab, which may support potential use in the treatment of hospitalized COVID-19 patients.

The study, to be conducted by Telcon and KPM Tech at the Seoul National University Hospital, is a randomized, placebo-controlled, double-blind, single-dose, dose escalation of lenzilumab in 20 healthy Korean adults. The primary endpoints of the study are the safety, tolerability, and pharmacokinetics of lenzilumab. If FDA grants emergency use authorization for lenzilumab in the treatment of hospitalized COVID-19 patients in the United States, Telcon and KPM Tech plan to apply to MFDS for conditional approval for importation of lenzilumab for use in Korea. Support for conditional approval would be based on data from this phase 1 study and the existing data from Humanigen’s Phase 3 LIVE-AIR study. Additional clinical trials are not expected to be necessary in this situation.

“We are excited to see our partners Telcon and KPM Tech advance their efforts to develop lenzilumab for potential use in South Korea,” said Dr. Cameron Durrant, CEO of Humanigen. “We believe the data for lenzilumab from our Phase 3 LIVE-AIR study demonstrates the meaningful improvement in patient care that is possible with the use of lenzilumab to treat patients hospitalized with COVID-19 pneumonia. We are hopeful that these data, alongside data generated in Korea by our partners, will allow for the use of lenzilumab in South Korea.”

Like many countries, South Korea is experiencing rising number of COVID-19 cases, particularly due to the spread of the Delta variant. Although 32% of the population has received at least one vaccine dose, the Delta variant is complicating efforts to control the spread and contributing to new records for daily infections.¹ Treatments for hospitalized COVID-19 patients remains an urgent medical need to prevent the potential progression of symptoms and intensive care.

About Humanigen, Inc.

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’. Lenzilumab is a first-in class antibody that binds to and neutralizes granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). Results of preclinical models indicate GM-CSF is an upstream regulator of many inflammatory cytokines and chemokines involved in the cytokine storm. Early in the COVID-19 pandemic, investigation showed high levels of GM-CSF secreting T cells were associated with disease severity and intensive care unit admission. Humanigen’s Phase 3 LIVE-AIR study suggests early intervention with lenzilumab may prevent consequences of a full-blown cytokine storm in hospitalized patients with COVID-19. Humanigen is developing lenzilumab as a treatment for cytokine storm associated with CD19-targeted CAR-T cell therapies and exploring the effectiveness of lenzilumab in other inflammatory conditions such as acute Graft versus Host Disease (GvHD) in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), eosinophilic asthma, and rheumatoid arthritis. Humanigen is also developing a portfolio of clinical and pre-clinical therapies for the treatment of inflammation and immuno-oncology. For more information, visit www.humanigen.com and follow Humanigen on LinkedIn, Twitter, and Facebook.

About KPM Tech Co., Ltd/Telcon RF Pharmaceutical, Inc.

KPM Tech was established in March 1971 to develop and manufacture plating chemicals, fully automatic plating equipment products, and associated technologies. On January 7, 2003, KPM Tech was approved for registration and transaction on the KOSDAQ stock market of the Korea Exchange. Key areas of focus include the manufacture and sale of PCBs, electronic communication semiconductors, surface treatment chemicals for automobile parts, and fully automatic plating equipment. KPM Tech with its largest shareholder, Telcon RF Pharma, have also invested on new drug development companies such as Emmaus Life Sciences, Vivozon and Abion.

Telcon was established in January 1999 to produce connectors, cable assemblies, etc. used in the manufacture of wireless communication equipment and today also manufactures and commercializes pharmaceutical products. The company was listed on the KOSDAQ market on November 24, 2014 and major business sectors include Telcon RF and pharmaceuticals/biotechnology. The pharmaceutical/biotechnology business division operates a Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) production facility to produce liquid formulation products and other formulations such as tablets, pills, and capsules. There is also a continued investment in the development of new drugs.

한국 휴머니겐 협력사, 식품의약품안전처 승인 받아 렌질루맵 1단계 연구 실시


2021년 7월 22일

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BULLINGAME, Califier--(비즈니스 와이어)-- Humanigen, Inc.(나스닥: HGEN)는 오늘 한국과 필리핀, Telcon RF Pharmical, Inc.(텔콘), KPM Tech, Co.("K")를 위한 개발 및 상용화 파트너를 발표했습니다.. FDA) 입원 중인 COVID-19 환자의 치료에 잠재적인 사용을 지원할 수 있는 Lenzilumab의 1단계 임상 연구를 수행합니다.

서울대병원에서 텔콘과 KPM 테크(KPM Tech)가 수행할 이 연구는 건강한 성인 20명을 대상으로 한 무작위, 위약 조절, 이중 맹인, 단일 용량 증가 연구이다. 이 연구의 주요 최종 산물은 Lenzilumab의 안전성, 내구성 및 약동학입니다. 미국 FDA가 입원 중인 COVID-19 환자 치료에 렌질루맵 긴급 사용허가를 내리면 텔콘과 KPM테크사는 MFDS에 국내 사용용 렌질루맵 수입 조건부 승인을 신청할 계획이다. 조건부 승인을 위한 지원은 이 1단계 연구의 데이터와 휴머니겐의 3단계 LIVE-AIR 연구의 기존 데이터를 기반으로 한다. 이 상황에서는 추가 임상시험이 필요하지 않을 것으로 예상된다.

휴머니겐의 최고경영자(CEO)인 카메론 듀란트 박사는 "파트너 텔콘과 KPM테크사가 한국에서 잠재 활용을 위한 레질루맵 개발 노력을 진전시켜 기대가 크다"고 말했다. "우리는 3단계 LIVE-AIR 연구의 Lenzilumab에 대한 데이터가 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자 치료에 Lenzilumab을 사용함으로써 가능한 환자 관리의 의미 있는 향상을 보여준다고 생각합니다. 파트너들이 한국에서 생성한 데이터와 함께 이러한 데이터가 한국에서 사용될 수 있기를 희망합니다."

다른 나라들과 마찬가지로 한국도 특히 델타 변종의 확산으로 인해 점점 더 많은 수의 COVID-19 환자가 발생하고 있다. 전체 인구의 32%가 적어도 1회 이상의 백신 투여량을 받았지만, 델타 변종은 확산을 통제하기 위한 노력을 복잡하게 만들고 있으며, 일일 감염에 대한 새로운 기록에 기여하고 있다.1 입원 중인 COVID-19 환자에 대한 치료는 잠재적인 증상 진행과 집중 치료를 예방하기 위한 시급한 의학적 필요성으로 남아 있다.

휴머니겐에 대해서.

휴머니겐(NASDAQ: HGEN)은 '사이토카인 폭풍'이라는 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 데 초점을 맞춘 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. Lenzilumab은 과립구-매크로파지 군집 자극 인자(GM-CSF)와 결합, 중화시키는 일급 항체이다. 전임상 모델의 결과는 GM-CSF가 많은 염증성 사이토카인과 사이토카인 폭풍에 관여하는 케모카인의 업스트림 조절기임을 나타낸다. COVID-19 전염병 초기, 조사 결과 높은 수준의 GM-CSF 분비 T 세포가 질병 중증도 및 중환자실 입원과 관련이 있는 것으로 나타났다. Humanigen의 3단계 LIVE-AIR 연구는 Lenzilumab에 대한 조기 개입이 COVID-19 입원 환자에 대한 완전한 사이토카인 폭풍의 결과를 예방할 수 있음을 시사합니다. Humanigen은 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제와 관련된 시토카인 폭풍 치료제로 Lenzilumab을 개발하고 있으며, 유전적 조혈모세포이식(HSCT), 에오인성 천식 환자들에게 급성 이식 대 숙주질환(GvHD)과 같은 다른 염증 조건에서 Lenzilumab의 효과를 연구하고 있다. 류마티스 관절염도 있습니다 Humanigen은 또한 염증 치료와 면역종양 치료를 위한 임상 및 임상 전 치료의 포트폴리오를 개발하고 있습니다. 자세한 내용은 www.humanigen.com을 방문하여 LinkedIn, Twitter 및 Facebook에서 Humanigen을 팔로우하십시오.

KPM Tech, Ltd/Telcon RF 제약, Inc. 정보

KPM Tech는 도금 화학물질, 완전 자동 도금 장비 제품 및 관련 기술을 개발하고 제조하기 위해 1971년 3월에 설립되었습니다. 2003년 1월 7일, KPM Tech는 한국거래소 코스닥 증권시장에서 등록 및 거래 승인을 받았다. PCB, 전자통신반도체, 자동차부품 표면처리 화학물질, 완전 자동도금 장비 제조·판매 등이 핵심 분야다. 최대주주인 텔콘 RF파마를 거느린 KPM테크도 엠마우스 생명과학, 비보존, 아비온 등 신약개발 기업에 투자했다.

텔콘은 무선 통신 장비 제조에 사용되는 커넥터, 케이블 조립품 등을 생산하기 위해 1999년 1월에 설립되었으며, 오늘날에는 의약품 제조 및 상용화도 하고 있습니다. 이 회사는 2014년 11월 24일 코스닥 시장에 상장되었으며 주요 사업 분야로는 텔콘 RF와 제약/바이오테크놀로지 등이 있다.