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What a shame for Angenus (AGEN). But it's a picture-perfect example of the issues I have been talking about regarding the FDA's delay on our approval. The only point I try to make, that is not clearly illustrated by what happened to AGEN, is that these Big Pharma products are gaining FDA approval that they wouldn't qualify for if small biotechs (AGEN's Market Cap is $930M) were treated fairly. We need only to look at the Toci approval, based on a lower efficacy than lenz has, as an example. Investors here who think a Nov, Dec, or Q1 2022 approval will be fine for HGEN, just don't realize that the EUA door may be closed to us by then (if we can even afford to wait that long).
https://www.fiercebiotech.com/biotech/agenus-withdraws-cervical-cancer-application-for-balstilimab-after-fda-fully-authorizes
That's also why I think the updated trial results, reflecting a mortality Hazard Ratio of 2.22, is so important, and I'm glad to see this highlighted Hazard Ratio being submitted for consideration of the FDA's Scientific Advisory Board.
I'm just thankful for the UK and EU regulators recognition of lenzilumab's potential, and approval consideration. I'm also hoping that Clinigen is updating our usage results daily on a per-patient basis, and generating thousands of treatments under Compassionate Use. I'd probably have to have oxygen support to breathe until an FDA approval, without the European regulators forcing their hand. Or at least, I could hope that Humanigen could provide shareholders with an Inogen oxygen concentrator.
And as far as those are concerned, I don't know why hospitals don't stock them, in case their access to oxygen is constrained, as we have seen happen.
https://www.inogen.com/products/g3-systems/?utm_source=Impact&utm_medium=Affilitate&utm_campaign=Skimbit%20Ltd.&utm_content=612143&irclickid=TSA2y3zkexyIUc8WQnyJ%3ATNCUkBSJqyNyVdeSY0&irgwc=1
Angenus (AGEN)에게 유감이군요. 하지만 이것은 FDA의 승인 지연과 관련하여 제가 말씀드린 문제의 완벽한 예입니다. 제가 말하고자 하는 단 하나의 요점은 AGEN에 일어난 일에서 명확하게 설명되지 않는 이 빅파마 제품들이 만약 작은 바이오텍(AGEN의 시장 상한은 9억 3천만 달러)이 공정하게 취급된다면 그들이 받을 수 없는 FDA 승인을 얻고 있다는 것입니다. 우리는 예를 들어 렌츠가 가지고 있는 것보다 낮은 효능을 바탕으로 토시 승인만 보면 됩니다. HGEN의 2022년 11월, 12월, 1분기 승인이 괜찮다고 생각하는 국내 투자자들은 그때까지 EUA의 문이 우리에게 닫힐지도 모른다는 것을 깨닫지 못한다.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/agenus-withdraws-cervical-cancer-application-for-balstilimab-after-fda-fully-authorizes
그렇기 때문에 저는 사망위험률 2.22를 반영하여 갱신된 실험 결과가 매우 중요하다고 생각하는데, 이렇게 강조된 위험률이 FDA의 과학자문위원회(Scientific Advisory Board)에 고려되어 제출되는 것을 보게 되어 기쁩니다.
저는 영국과 EU 규제 당국이 렌질루맙의 잠재력을 인정하고 승인에 대한 배려에 감사할 뿐입니다. 클리니겐이 매일 환자당 사용 결과를 업데이트해서 '공감적 사용'으로 수천 건의 치료법을 만들어냈으면 해요 FDA 승인이 날 때까지 숨을 쉬려면 산소공급장치를 달아야 할 거야 유럽 규제당국이 손을 쓰지 않아도 돼 아니면 적어도 휴머니겐이 주주들에게 이노겐 산소 농축기를 제공할 수 있기를 바랄 수 있다.
그리고 그에 관한 한, 저는 왜 병원들이 그것들을 비축하지 않는지 모르겠습니다. 산소에 대한 접근이 제한될 경우를 대비해서 말이죠. 우리가 본 바와 같이 말이죠.
https://www.inogen.com/products/g3-systems/?utm_source=Impact&utm_medium=Affilitate&utm_campaign=Bit%20Ltd.&utm_content=612143&irclickid=TSA2y3zkexyIUc8WQnyJ%3ATNCUkBSJqyNyVdeSY0&irgwc=1
current stock price is crazy.. we must go back to 20 plus immediately and when we got EUA from UK or US this stock price will be 100bucks soon
plz God help us
현재 주가는 미쳤어. 우리는 즉시 20 플러스로 돌아가야 하며 우리가 영국이나 미국에서 EUA를 받았을 때 이 주가는 곧 100벅스가 될 것이다.
신이 우릴 도와주소서
European Health Union: Commission establishes portfolio of 10 most promising treatments for COVID-19
유럽 보건 연합: 위원회는 COVID-19에 대한 가장 유망한 10가지 치료법의 포트폴리오를 수립했다.
Delivering on a key action from the EU Strategy on COVID-19 Therapeutics, the Commission is today establishing a portfolio of 10 potential COVID-19 therapeutics. The list established is based on independent scientific advice, and focuses on COVID-19 treatment candidates that are likely to be authorised and therefore available on the European market soon. These therapeutics will bring treatment to patients across the EU as fast as possible provided that their safety and effectiveness has been confirmed by the European Medicines Agency.
Vaccination against COVID-19 offers the best preventive protection against infection, severe disease, loss of life and long-term consequences of illness. While vaccination offers the best way to end the pandemic and get back to normal life, in parallel, we are ensuring that the COVID-19 therapeutics are available to treat those who are infected.
Vice-President for Promoting our European Way of Life, Margaritis Schinas said: “As we continue to face the challenge of COVID-19, it is important to shield ourselves in addition to vaccination. The establishment of 10 COVID-19 therapeutics will ensure that citizens receive the most promising treatments against the virus.”
Commissioner for Health and Food Safety, Stella Kyriakides, said: “Vaccination is the only tool to prevent COVID hospitalisations and deaths, and as such, it is the only way out of this pandemic. In the meantime however, COVID-19 patients do need safe and effective treatments to fight the infection, improve their prospect of a swift recovery, reduce hospitalisations and most importantly, to prevent loss of life. We have already signed four joint procurement contracts for different COVID-19 treatments and we stand ready to negotiate more. Our goal is to authorise at least three therapeutics in the coming weeks and possibly two more by the end of the year and help Member States gain access to them as soon as possible.”
The EU Strategy on COVID-19 Therapeutics is an integral element of the work to build a strong European Health Union, and is modelled on the successful EU Vaccines Strategy.
A group of independent scientific experts has screened 82 therapeutic candidates in late stage clinical development and identified 10 candidates as the most promising for the EU portfolio of COVID-19 treatments, taking into account that different types of products are needed for different patient populations and at different stages and severity of the disease. The list of ten is divided in three categories of treatments and will continue to evolve as new scientific evidence emerges:
- Antiviral monoclonal antibodies that are most efficacious in the earliest stages of infection:
- Ronapreve, a combination of two monocolonal antibodies casirivimab and imdevimab from Regeneron Pharmaceuticals and Roche.
- Xevudy (sotrovimab) from Vir Biotechnology and GlaxoSmithKline.
- Evusheld, a combination of two monoclonal antibodies tixagevimab and cilgavimab from AstraZeneca.
- Oral antivirals for use as quickly as possible after the infection:
- Molnupiravir from Ridgeback Biotherapeutics and MSD.
- PF-07321332 from Pfizer.
- AT-527 from Atea Pharmaceuticals and Roche.
- Immunomodulators to treat hospitalised patients:
- Actemra (tocilizumab) from Roche Holding.
- Kineret (anakinra) from Swedish Orphan Biovitrum.
- Olumiant (baricitinib) from Eli Lilly.
- Lenzimulab from Humaningen.
Next Steps
Six of the selected therapeutics are already under rolling review or have applied for marketing authorisation to the European Medicines Agency. They could receive authorisation soon, provided the final data demonstrate their quality, safety, and efficacy.
The selection of the 10 candidates is independent from and does not replace the scientific assessment by the European Medicines Agency or the authorisation of the medicines by the European Commission. A selected product may not be authorised, if the available scientific evidence does not meet the regulatory requirements.
The four other candidates on the list all received scientific advice from EMA, and once enough clinical data is collected, further rolling reviews can start.
As announced in the Therapeutics Strategy, an innovation booster will support those therapeutics at earlier stages of development.
The Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) will set up an interactive mapping platform for promising therapeutics. A call for tender to design the platform has been launched.
In November, a pan-European matchmaking event for therapeutics industrial production will be organised to help accelerate the development of new and repurposed medicines for COVID-19 therapeutics and mobilise the EU's pharmaceutical manufacturing capacity.
Background
The EU strategy on COVID-19 therapeutics complements the EU Vaccines Strategy, which remains the EU's primary tool for ending the pandemic by preventing and reducing transmission of cases, as well as hospitalisation rates and deaths caused by the disease.
The Therapeutics Strategy aims to build a broad portfolio of COVID-19 therapeutics with the goal of having three to five new therapeutics available by the end of the year. It covers the full lifecycle of medicines from research, development, selection of promising candidates, fast regulatory approval, manufacturing and deployment to final use. A first list of five promising therapeutics was published in June 2021.
The Strategy forms part of a strong European Health Union, using a coordinated EU approach to better protect the health of our citizens, equip the EU and its Member States to better prevent and address future pandemics, and improve resilience of Europe's health systems.
More information
Questions and Answers: list of ten most promising therapeutics
European Commission's coronavirus response: therapeutics
EU COVID-19 치료 전략의 주요 조치를 이행하면서, 위원회는 현재 10가지 잠재적 COVID-19 치료제의 포트폴리오를 구축하고 있다. 확립된 목록은 독립적인 과학적 조언을 기반으로 하며, 곧 유럽 시장에서 허가될 가능성이 높은 COVID-19 치료 후보물질에 초점을 맞추고 있다. 이러한 치료법은 유럽 의약청에 의해 안전성과 효과가 확인된다면 가능한 한 빨리 EU 전역의 환자들에게 치료를 가져다 줄 것이다.
COVID-19에 대한 예방 접종은 감염, 심각한 질병, 인명 손실 및 질병의 장기적인 결과에 대한 최상의 예방적 보호를 제공한다. 백신 접종이 전염병을 종식하고 일상 생활로 돌아갈 수 있는 가장 좋은 방법을 제공하지만, 우리는 COVID-19 치료법이 감염된 사람들을 치료할 수 있도록 보장하고 있다.
마르가리티스 시나스 유럽인의 삶의 방식을 홍보하는 부사장은 "코로나바이러스의 도전에 계속 직면하면서 백신 접종과 더불어 우리 자신을 보호하는 것이 중요하다"고 말했다. 10개의 COVID-19 치료제가 설립되면 시민들은 바이러스에 대한 가장 유망한 치료를 받게 될 것입니다."
스텔라 키리아키데스 보건식품안전국장은 "백신은 COVID 입원과 사망을 예방할 수 있는 유일한 수단이며, 따라서 이 전염병을 벗어날 수 있는 유일한 방법이다. 그러나 한편, COVID-19 환자들은 감염과 싸우고, 신속한 회복 가능성을 개선하고, 입원을 줄이고, 가장 중요하게는 인명 손실을 방지하기 위해 안전하고 효과적인 치료가 필요하다. 우리는 이미 서로 다른 COVID-19 치료제에 대한 4건의 공동 조달 계약을 체결했으며 더 많은 협상을 할 준비가 되어 있습니다. 우리의 목표는 앞으로 몇 주 안에 최소 3개의 치료제를 허가하고 올해 말까지 2개를 더 허가하여 회원국들이 가능한 한 빨리 치료제를 이용할 수 있도록 돕는 것입니다.
COVID-19 치료에 대한 EU 전략은 강력한 유럽 보건 연합을 구축하기 위한 작업의 필수적인 요소이며, 성공적인 EU 백신 전략을 기반으로 모델링되었다.
독립적인 과학 전문가 그룹은 82명의 치료 후보자들을 후기 임상 개발 단계에서 선별했고, COVID-19 치료의 EU 포트폴리오에서 가장 유망한 10명의 후보자들을 확인했다. 그 병 10가지 치료 목록은 세 가지 치료 범주로 나뉘며 새로운 과학적 증거가 등장함에 따라 계속 발전할 것이다.
•감염 초기 단계에서 가장 효과적인 항바이러스성 단일클론항체: Regeneron Pharmacy와 Roche의 imdevimab 두 개의 단일 프로토콜 항체를 결합한 aRonapreve.
Vir Biotics 및 GlaxoSmithKline의 Xevudy(소트로비맙)입니다.
Evushold, 아스트라제네카의 두 개의 단일클론 항체 틱사게비맙과 킬가비맙의 조합.
•감염 후 최대한 신속하게 사용하기 위한 구강 항바이러스제: ˝리지백 생물학적 치료 및 MSD의 몰누피라비어
【PF-07321332】 화이자.
아테아 제약과 로슈의 AT-527입니다.
•입원 환자를 치료하기 위한 Immunomodulator: Roche Holding의 Actemra(토실리주맙)
스웨덴 고아 바이오비트룸의 키네렛 (아나킨라)입니다.
일라이 릴리의 올루미안트 (바리티닙)
휴머닝겐의 Lenzimulab.
다음 단계
선정된 치료제 중 6개는 이미 수시 검토 중이거나 유럽의약품청에 시판 허가를 신청했다. 최종 데이터가 품질, 안전성 및 효능을 입증한다면 그들은 곧 허가를 받을 수 있을 것이다.
10개 후보자의 선정은 유럽의약품청의 과학적 평가나 유럽위원회의 의약품 허가와는 무관하며 이를 대체하지 않는다. 이용 가능한 과학적 증거가 규제 요건을 충족하지 못하는 경우 선택된 제품은 승인되지 않을 수 있다.
목록에 있는 다른 4명의 후보자들은 모두 EMA로부터 과학적 조언을 받았으며, 충분한 임상 데이터가 수집되면 추가 검토가 시작될 수 있다.
테라퓨틱스 전략에서 발표된 바와 같이, 혁신 촉진제는 개발 초기 단계에서 치료제를 지원할 것입니다.
보건비상대책위원회(HERA)가 유망 치료제를 위한 대화형 지도제작 플랫폼을 마련한다. 플랫폼 설계를 위한 입찰 요청이 접수되었다.
오는 11월에는 COVID-19 치료제 신약 및 용도변경 의약품 개발을 가속화하고 EU의 의약품 제조 역량을 동원할 수 있도록 치료산업 생산을 위한 범유럽 중매 행사가 마련된다.
배경
COVID-19 치료에 대한 EU 전략은 EU 백신 전략을 보완하는 것으로, EU는 질병으로 인한 입원률과 사망률뿐만 아니라 사례의 전염을 예방하고 감소시킴으로써 대유행을 종식시키기 위한 주요 도구로 남아 있다.
테라퓨틱스 전략(Therapeutics Strategy)은 연말까지 3~5개의 새로운 치료제를 출시하는 것을 목표로 광범위한 COVID-19 치료제 포트폴리오를 구축하는 것을 목표로 한다. 연구, 개발, 유망한 후보 선정, 신속한 규제 승인, 제조 및 배치에서 최종 사용에 이르기까지 의약품의 전체 라이프사이클을 다룬다. 2021년 6월 5대 유망 치료제 목록이 발표됐다.
이 전략은 강력한 유럽 보건 연합의 일부를 형성하며, 우리 시민들의 건강을 더 잘 보호하고, EU와 그 회원국들이 미래의 전염병을 더 잘 예방하고 해결하고, 유럽의 보건 시스템의 복원력을 향상시킬 수 있도록 준비한다.
추가 정보
질문과 답변: 가장 유망한 10가지 치료법 목록
Covid-19 치료제 하위 그룹 보고서: Covid-19 치료제 포트폴리오 – 10대 유망 후보 목록
유럽 위원회의 코로나바이러스 대응: 치료제
유럽의약청 – COVID-19 치료
EU COVID-19 치료제 매핑 플랫폼의 타당성 조사, 설계 및 프로토타입 개발
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