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For all I know, management may already be succeeding in extending our cash runway through Compassionate Use. They may also be collecting enough data for the approval of a Biologic License Application.

Of course, the EUA door isn't shut yet. But as AGEN found, that door can slam quickly.

If Clinigen's well-established network is managing to capture market demand for us, that is going to be huge. Couple that US Compassionate Use, and with the eventual completion of the NIH trial, then I think Durrant and the team have assured our success, with or without an EUA from the FDA, based on the LIVE-AIR trial.

I would love to see the FDA relegated to insignificance, in terms of our product getting approval of our existing EUA. But what I would love even more is seeing Big Pharma being the ones who fail to get an EUA, because none of them have demonstrated the ability to show a mortality Hazard Ratio of 2.22.

An FDA EUA would be an important event in Humanigen immediately gaining national recognition and share price appreciation.        

내가 아는 한 경영진은 이미 컴패션 사용을 통해 우리의 현금 활주로를 확장하는데 성공하고 있을지도 모른다. 그들은 또한 생물의학 허가 신청의 승인을 위해 충분한 데이터를 수집하고 있을 수 있다.

물론, EUA 문은 아직 닫히지 않았습니다. 하지만 AGEN이 발견했듯이, 저 문은 빠르게 쾅 닫힐 수 있습니다.

클리니겐의 잘 구축된 네트워크가 시장 수요를 잡아낸다면, 그것은 엄청날 것이다. 듀란트와 팀은 FDA의 EUA 유무와 상관없이 라이브 에어 실험을 통해 우리의 성공을 확신했습니다

저는 FDA가 기존 EUA의 승인을 받는다는 측면에서 중요하지 않은 것으로 강등되는 것을 보고 싶습니다. 하지만 제가 더욱 원하는 것은 빅파마가 EUA를 받지 못하는 것을 보는 것입니다. 왜냐하면 그들 중 누구도 2.22의 사망 위험률을 보여줄 수 있는 능력을 증명하지 못했기 때문입니다.

FDA EUA는 즉시 전국적인 인지도와 주가 상승을 얻는 휴머니겐에서 중요한 사건이 될 것이다.

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​Below from the EU report. The last paragraph is a significant endorsement:

“Lenzilumab is a humanized monoclonal antibody which acts by blocking of the action of granulocyte- macrophage colony stimulating factor (GM-CSF), which plays an important role in the hyperinflammation process occurring in severe COVID-19. It is administered intravenously every 8 hours, in 3 doses.
Lenzilumab is considered an immunomodulator medicine, targeting patients with severe COVID-19.
Currently, results from one phase 3 randomised clinical trial (NCT04351152, LIVE-AIR) were published as preprint, related to effectiveness and safety of lenzilumab in hospitalised sever COVID-19 patients.
Lenzilumab showed a significant advantage in survival without the need of mechanical ventilation compared to placebo in patients hospitalised with COVID-19 and needing supplementary oxygen; most of the patients also received corticosteroids and remdesivir. No important safety concerns were raised.
NIH’s ACTIV-5/BET-B platform trial is ongoing (BET-B stage evaluates lenzilumab as a concomitant therapy with remdesivir compared with remdesivir alone) and expected to provide further data on effectiveness and safety of lenzilumab.
Administering this medicine intravenously to the target patients is not a problem.
This medicine covers majority of our applicable selection criteria including diverse portfolio approach, soundness of scientific approach and technology used, late stage of development (ongoing platform trial), availability of relevant clinical outcome results from clinical trials (although limited to one trial, not yet reported as peer reviewed material, see above), absence of major safety issues (but with limited evidence so far), added therapeutic value (it provides additional benefit in reduction of mortality to corticosteroids), it is not affected by the new SARS-CoV-2 variants, and is suitable for hospitalised patients. The medicine received scientific advice from EMA early in the development process.”

아래는 EU 보고서입니다. 마지막 단락은 다음과 같은 중요한 보증이다.

"렌질루맙은 심각한 COVID-19에서 발생하는 고염증 과정에 중요한 역할을 하는 과립세포-대식세포 군체 자극인자의 작용을 차단함으로써 작용하는 인간화된 단일클론 항체이다. 8시간마다 3회 접종한다.
렌질루맙은 심각한 COVID-19 환자를 대상으로 하는 면역조절제이다.
현재, 입원 중인 중증 COVID-19 환자에서 렌질루맙의 효과 및 안전성과 관련된 1상 3 무작위 임상시험(NCT0435115, LIVE-AIR)의 결과가 사전 인쇄물로 발표되었다.
렌질루맙은 COVID-19로 입원하고 보조 산소가 필요한 환자에서 위약에 비해 기계적 인공호흡이 필요 없는 생존에서 상당한 이점을 보였다. 안전에 대한 우려는 크게 제기되지 않았다.
NIH의 ACTIVAT-5/BET-B 플랫폼 시험은 진행 중이며(BET-B 단계는 렌질루맙을 렘데시비르와 비교하여 렘데시비르에 수반되는 치료법으로 평가한다) 렌질루맙의 효과와 안전에 대한 추가 데이터를 제공할 것으로 기대된다.
대상 환자에게 정맥 주사를 놓는 것은 문제가 되지 않습니다.
본 의약품은 다양한 포트폴리오 접근법, 과학적 접근법 및 사용된 기술의 건전성, 개발 후반기(옹고 플랫폼 시험), 임상시험의 관련 임상 결과(한 번의 시험으로 제한되지만, 아직 안전 점검으로 보고되지는 않음)를 포함한 우리의 적용 가능한 선택 기준의 대부분을 다룬다.테리알, 위의 내용 참조), 주요 안전 문제 부재(그러나 현재까지 제한된 증거), 치료적 가치(코르티코스테로이드의 사망률 감소에 추가적인 이점을 제공), 새로운 SARS-CoV-2 변종의 영향을 받지 않으며 입원 환자에게 적합하다. 이 약은 개발 초기 EMA로부터 과학적 조언을 받았습니다."

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Cannot wait for Monday when they announce the press release from the EU commission!

​그들이 월요일 EU 집행위원회의 보도자료를 발표하는 것을 기다릴 수 없다!

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