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 Below from the EU report. The last paragraph is a significant endorsement:

“Lenzilumab is a humanized monoclonal antibody which acts by blocking of the action of granulocyte- macrophage colony stimulating factor (GM-CSF), which plays an important role in the hyperinflammation process occurring in severe COVID-19. It is administered intravenously every 8 hours, in 3 doses.
Lenzilumab is considered an immunomodulator medicine, targeting patients with severe COVID-19.
Currently, results from one phase 3 randomised clinical trial (NCT04351152, LIVE-AIR) were published as preprint, related to effectiveness and safety of lenzilumab in hospitalised sever COVID-19 patients.
Lenzilumab showed a significant advantage in survival without the need of mechanical ventilation compared to placebo in patients hospitalised with COVID-19 and needing supplementary oxygen; most of the patients also received corticosteroids and remdesivir. No important safety concerns were raised.
NIH’s ACTIV-5/BET-B platform trial is ongoing (BET-B stage evaluates lenzilumab as a concomitant therapy with remdesivir compared with remdesivir alone) and expected to provide further data on effectiveness and safety of lenzilumab.
Administering this medicine intravenously to the target patients is not a problem.
This medicine covers majority of our applicable selection criteria including diverse portfolio approach, soundness of scientific approach and technology used, late stage of development (ongoing platform trial), availability of relevant clinical outcome results from clinical trials (although limited to one trial, not yet reported as peer reviewed material, see above), absence of major safety issues (but with limited evidence so far), added therapeutic value (it provides additional benefit in reduction of mortality to corticosteroids), it is not affected by the new SARS-CoV-2 variants, and is suitable for hospitalised patients. The medicine received scientific advice from EMA early in the development process.”

아래는 EU 보고서입니다. 마지막 단락은 다음과 같은 중요한 보증이다.

"렌질루맙은 심각한 COVID-19에서 발생하는 고염증 과정에 중요한 역할을 하는 과립세포-대식세포 군체 자극인자의 작용을 차단함으로써 작용하는 인간화된 단일클론 항체이다. 8시간마다 3회 접종한다.
렌질루맙은 심각한 COVID-19 환자를 대상으로 하는 면역조절제이다.
현재, 입원 중인 중증 COVID-19 환자에서 렌질루맙의 효과 및 안전성과 관련된 1상 3 무작위 임상시험(NCT0435115, LIVE-AIR)의 결과가 사전 인쇄물로 발표되었다.
렌질루맙은 COVID-19로 입원하고 보조 산소가 필요한 환자에서 위약에 비해 기계적 인공호흡이 필요 없는 생존에서 상당한 이점을 보였다. 안전에 대한 우려는 크게 제기되지 않았다.
NIH의 ACTIVAT-5/BET-B 플랫폼 시험은 진행 중이며(BET-B 단계는 렌질루맙을 렘데시비르와 비교하여 렘데시비르에 수반되는 치료법으로 평가한다) 렌질루맙의 효과와 안전에 대한 추가 데이터를 제공할 것으로 기대된다.
대상 환자에게 정맥 주사를 놓는 것은 문제가 되지 않습니다.
본 의약품은 다양한 포트폴리오 접근법, 과학적 접근법 및 사용된 기술의 건전성, 개발 후반기(옹고 플랫폼 시험), 임상시험의 관련 임상 결과(한 번의 시험으로 제한되지만, 아직 안전 점검으로 보고되지는 않음)를 포함한 우리의 적용 가능한 선택 기준의 대부분을 다룬다.테리알, 위의 내용 참조), 주요 안전 문제 부재(그러나 현재까지 제한된 증거), 치료적 가치(코르티코스테로이드의 사망률 감소에 추가적인 이점을 제공), 새로운 SARS-CoV-2 변종의 영향을 받지 않으며 입원 환자에게 적합하다. 이 약은 개발 초기 EMA로부터 과학적 조언을 받았습니다."

Hopefully the company issues an announcement tomorrow regarding the European Union. Insane that this little company beat everyone and is on the top 10 list with all the other majors. NIH trial should be fully enrolled soon and we should see the same respect here in the U.S. once more data is submitted in the next month or two. I am beyond excited

 바라건대 그 회사는 내일 유럽연합에 관한 발표를 할 것입니다. 이 작은 회사가 모두를 제치고 다른 전공과 함께 상위 10위 안에 든다는 것은 말도 안 돼. 국립보건원 재판은 곧 완전히 등록되어야 하고, 우리는 여기 미국에서 다음 달이나 두 달 안에 더 많은 자료가 제출되면 같은 존중을 보게 될 것이다. 기대 이상으로 흥분된다.

Hoping I can have some others chime in for a post I replied to on SW. Info is from MHRA guidance on expedited rolling reviews.

According to our PR Oct 1st we've submitted all planned modules, which corresponds to the validation of assessments (MAAs) portion of the rolling review. According to the process final phase assessment, which we are in currently, "should" take 100 days. This is done in a 60+40 day phases. They can issue a letter for information (RFI) by Day 60 (Nov 30 for us). Then the "clock" is stopped for up to 30 days until response from HGEN. After RFI is returned MHRA has 40 days to make a decision.

Therefore, without an RFI decision by UK will be given to us by Jan 9 2022 (best case scenario). With an RFI that puts us at Feb 8 2022. My bets are sometime in January 2022.

내가 SW에 회신한 게시물에 다른 사람들이 참여하길 바랍니다. 정보는 신속한 롤링 리뷰에 대한 MHRA 지침에서 가져온 것이다.

PR 10월 1일에 따르면, 우리는 모든 계획된 모듈을 제출했는데, 이는 롤링 리뷰의 평가(MAA) 부분에 해당합니다. 현재 진행 중인 프로세스 최종 단계 평가에 따르면 "해야" 하는 시간은 100일입니다. 이 작업은 60+40일 단계로 수행됩니다. 그들은 60일 (우리의 경우 11월 30일)까지 정보 제공 서한을 발행할 수 있습니다. RFI가 반환된 후 MHRA는 40일 이내에 결정을 내린다.

따라서 영국의 RFI 결정이 없다면 2022년 1월 9일까지 우리에게 주어질 것입니다(최고의 경우 시나리오). RFI로 2022년 2월 8일입니다 내기는 2022년 1월쯤이야.

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인용문:
이 작업은 60+40일 단계로 수행됩니다.

100일 심사 기간은 정기 신청을 위한 기간입니다. 신속한 검토가 훨씬 더 빠를 수 있습니다. 하지만 정해진 시간은 없습니다. 11월이나 12월 중에 우리가 보고 있는 것이 될 것 같습니다. 제 추측으로는 11월입니다.

Tom/Don, based on other MHRA Covid Authorization timelines, a November launch in the UK is very possible.        

Tom/Don, 다른 MHRA Covid Authorization 일정에 따르면 11월 영국 출시는 매우 가능합니다.

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이 똥은 아직도 핍들이 거래하고 있다.

https://investorshub.advfn.com/uimage/uploads/2021/10/5/rtzzvFeynman