thinkpool

 Agreed Jay. I'm still on the fence about UK approval and I'm hoping whatever additional data they were able to furnish after the FDA's feedback is satisfactory for the MHRA.

If you were a bureaucrat regulator would you take the chance on a small-cap pharma bringing a new drug to market for first time that can maybe provide ~50,000 doses to your health system. Or instead wait-and-see in a few months once they have NIH trial results to really confirm your approval.

Not saying I agree with the logic of the FDA, but it is a big shot they'd be taking on HGEN.        

동의해. 저는 여전히 영국 승인에 대해 회의중이며 FDA의 피드백 이후 그들이 제공할 수 있는 추가 자료가 MHRA에 만족하기를 희망합니다.

만약 당신이 관료적 규제자라면, 당신은 작은 용량의 약국이 당신의 건강 시스템에 5만 도스를 제공할 수 있는 신약을 처음으로 시장에 내놓는 기회를 잡을 것인가? 아니면 NIH 시험 결과가 나오면 몇 달 뒤에 보고 당신의 승인을 확실히 해주십시오.

FDA의 논리에 동의한다는 말은 아니지만 HGEN에 대해 큰 관심을 가질 겁니다

HGEN...$6.72...BURLINGAME, Calif., October 25, 2021--(BUSINESS WIRE)--Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate, lenzilumab, today announced the European Commission identified lenzilumab as one of the "10 most promising treatments for COVID-19" in a report and press release issued on October 22, 2021...


georgie18 Tuesday, 10/19/21 07:20:04 AM
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HGEN...$6.41...P/M...News...https://finance.yahoo.com/news/humanigen-announces-breaking-presentation-chest-110000765.html

BURLINGAME, Calif., October 19, 2021--(BUSINESS WIRE)--Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate, lenzilumab, today announced a late-breaking (LB) presentation of results from the Company’s randomized, double-blind, placebo-controlled LIVE-AIR Phase 3 study at the CHEST Annual Meeting 2021, which is being hosted by the American College of Chest Physicians® (CHEST) virtually from October 17th to October 20th. CHEST includes more than 19,000 physicians, nurses, and respiratory therapists among its members, including more 15,500 U.S-based members and 3,500 members from more than 100 other countries. 
 HGEN... $6.72...BURLINGAME, California, 2021년 10월 25일--(BUSTUSE WIRE)---HGEN 주식회사(나스닥: HGEN)는 주요 약물 후보인 렌질루맙과 함께 '사이토카인 스톰'이라고 불리는 면역 과반응을 예방하고 치료하는 데 초점을 맞춘 임상 단계 바이오 제약회사 레눔을 오늘 10개 중 하나로 밝혔다. 2021년 10월 22일 발행된 보고서와 보도자료에서 COVID-19에 대한 치료"를 발표했다.


조지 18 화요일, 10/19/21 오전 7:20:04
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HGEN... $6.41...P/M...뉴스..https://https.yahoo.com/news/humanigen-announces-breaking-presentation-chest-110000765.html

BURLINGAME, California, 10월 19일--(BUSTUSE WIRE)--'HGEN, Inc.(나스닥: HGEN)'라는 면역과민반응을 예방하고 치료하는데 초점을 맞춘 임상 단계 바이오제약 회사는 오늘 자사의 주요 약물 후보인 렌질루맙과 함께 랜덤화(LB) 결과를 발표했다.미국흉부내과대학®(CEST)이 10월 17일부터 10월 20일까지 가상으로 주최하는 2021년 체스트 연례총회에서 위약으로 제어되는 위약 조절 LIVE-AIR 페이즈 3 연구가 실시된다. 체스트(CHEST)는 미국에 본부를 둔 회원 15,500명과 다른 100개국 회원 3,500명을 포함하여 19,000명 이상의 의사, 간호사, 호흡기 치료사를 회원으로 두고 있다.

It's been 133 days since we initiated the submission of a Marketing Authorization for lenzilumab in the UK.

It's been 150 days since we applied for an EUA in the US.

In April 2020, the FDA approved Emergency IND Use of Humanigen’s Lenzilumab for Compassionate Use in COVID-19 Patients.

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2020/FDA-Approves-Emergency-IND-Use-of-Humanigens-Lenzilumab-for-Compassionate-Use-in-COVID-19-Patients/default.aspx

About two weeks ago, this type of patient-by-patient use became the basis for

우리가 영국에서 렌질루맙에 대한 마케팅 허가서를 제출한 지 133일이 지났습니다.

우리가 미국에서 EUA를 신청한 지 150일이 지났습니다.

2020년 4월, FDA는 COVID-19 환자에 대한 동정적 사용을 위한 후마니겐의 렌질루맙의 응급 IND 사용을 승인했다.

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2020/FDA-Approves-Emergency-IND-Use-of-Humanigens-Lenzilumab-for-Compassionate-Use-in-COVID-19-Patients/default.aspx

약 2주 전, 이러한 유형의 환자별 사용은 의 기초가 되었다.