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• Identificati dagli esperti indipendenti della Commissione europea le dieci terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19 che esibiscono “il più elevato potenziale d’impatto sulla pandemia”*
• Il gruppo indipendente istituito dalla Commissione europea composto da 10 esperti provenienti da tutta Europa ha redatto l’elenco dopo aver vagliato 82 terapie per il trattamento della COVID-19 in fase avanzata di sviluppo clinico
• Lenzilumab è stato incluso nell’elenco di cui sopra in considerazione del suo potenziale valore terapeutico aggiuntivo in combinazione con corticosteroidi e dell’assenza di problemi in termini di sicurezza

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), azienda biofarmaceutica operante nella fase clinica che si sta adoperando ai fini della prevenzione e del trattamento dell’iper-risposta immunitaria denominata ’tempesta citochinica’ per mezzo del suo candidato di farmaco di punta, lenzilumab, ha annunciato in data odierna che la Commissione europea ha annoverato lenzilumab tra le “10 terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19” in un resoconto e comunicato stampa rilasciati in data 22 ottobre 2021.^1,2

“Siamo estremamente compiaciuti che la Commissione europea abbia riconosciuto il potenziale di lenzilumab quale importante opzione terapeutica per il trattamento di pazienti in regime di ricovero affetti da COVID-19”, ha affermato il dottor Cameron Durrant, MD, presidente e amministratore delegato di Humanigen. “Auspichiamo di riprendere presto le discussioni intavolate con i nostri colleghi presso l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) per portare avanti gli sforzi da noi attuati ai fini della presentazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione di lenzilumab per il trattamento della COVID-19. Stiamo inoltre compiendo progressi per quanto concerne il nostro programma di accesso precoce per l’uso compassionevole negli Stati Uniti e nei Paesi europei in cui ciò è consentito.”

* Lenzilumab non è ancora stato autorizzato, né approvato in alcun Paese e, come specificato dalla Commissione europea, l’inclusione di lenzilumab nell’elenco delle 10 terapie che promettono di essere le più efficaci “non sostituisce la valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali, né l’autorizzazione... da parte della Commissione Europea”. ²

Lenzilumab è stato annoverato tra le 10 terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19 a seguito del vaglio di ben 82 candidati terapeutici in fase di sviluppo avanzata da parte di un gruppo indipendente di 10 esperti scientifici provenienti da tutta Europa. Come spiegato nel resoconto, “questi esperti si sono concentrati sui prodotti che esibiscono il più elevato potenziale d’impatto sulla pandemia”.¹ Lenzilumab è uno di soli quattro immunomodulatori selezionati per il trattamento di pazienti in regime di ricovero. Sebbene siano stati valutati diversi altri immunomodulatori diretti verso il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), lenzilumab è l’unico immunomodulatore diretto verso il GM-CSF ad essere stato selezionato dalla Commissione europea per l’inclusione nell’elenco delle 10 terapie più promettenti per il trattamento della COVID-19.¹

“Siamo lieti che nel resoconto redatto dagli esperti indipendenti della Commissione europea si riconosca il valore clinico aggiuntivo e il profilo di sicurezza rassicurante di lenzilumab”, ha dichiarato il dottor Adrian Kilcoyne, MD, MPH, Direttore medico presso Humanigen. Il resoconto riconosce inoltre la natura agnostica di lenzilumab rispetto alle varianti, il che riveste un’importanza fondamentale nel contesto della sanità pubblica.”

Informazioni su LIVE-AIR, lo studio di Fase 3 su lenzilumab

Trattasi di uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico incentrato sul trattamento e sulla prevenzione di esiti gravi e potenzialmente fatali in pazienti con polmonite da COVID-19 in regime di ricovero. L’obiettivo primario consisteva nel determinare se lenzilumab, in combinazione con altre terapie, includenti desametasone (o altri steroidi) e/o remdesivir, fosse in grado di prevenire o alleviare la cosiddetta ’tempesta citochinica’ immuno-mediata e migliorare la sopravvivenza senza ventilazione (survival without ventilation, SWOV), cui ci si riferisce anche con l’espressione ’sopravvivenza senza ventilatore’. La SWOV, un endpoint composito del tempo intercorso fino al decesso e del tempo intercorso fino alla ventilazione meccanica invasiva (invasive mechanical ventilatiom, IMV), è un importante endpoint clinico che misura non solo la mortalità, ma anche la morbilità associata alla ventilazione meccanica. Al 94% circa dei pazienti è stato somministrato desametasone (o altri steroidi), al 72% remdesivir e al 69% entrambi.

Allo studio LIVE-AIR sono stati iscritti 520 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni presso 29 centri diversi negli Stati Uniti e in Brasile che esibivano una saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) pari o inferiore al 94%, o che richiedevano la somministrazione di ossigeno supplementare a basso flusso o la supplementazione di ossigeno ad alto flusso o la ventilazione non invasiva a pressione positiva, e che sono stati ricoverati in ospedale ma non richiedevano la ventilazione meccanica invasiva. Terminata la fase di iscrizione, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere tre infusioni di lenzilumab o placebo, ove le infusioni sono state somministrate nell’arco di 24 ore osservando un intervallo di otto ore tra ciascuna infusione. Lo studio LIVE-AIR ha raggiunto il proprio endpoint primario di sopravvivenza senza ventilazione misurata fino al giorno 28 dalla somministrazione della terapia (RR: 1,54; 95% IC: 1,02-2,32, p = 0,0403). I risultati della sperimentazione sono stati resi disponibili per la pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.