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EMA’s safety committee (PRAC
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Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 October 2021
PRAC assessing further data on risk of myocarditis and pericarditis with mRNA vaccines
EMA’s safety committee (PRAC) is assessing further data providing more information on the risk of myocarditis and pericarditis following vaccination with COVID-19 vaccines Comirnaty and Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna).
Myocarditis and pericarditis are inflammatory conditions of the heart. Symptoms can vary but often include breathlessness, a forceful heartbeat that may be irregular (palpitations), and chest pain.
The PRAC had previously reviewed cases of myocarditis and pericarditis spontaneously reported in the European Economic Area (EEA). The review concluded in July 2021 with a recommendation to list both conditions as side effects in the product information for these vaccines, together with a warning to raise awareness among healthcare professionals and people getting these vaccines.
The committee has now asked the companies that market these vaccines to perform an in-depth review of all published data on the association of myocarditis and pericarditis, including clinical trial data, data from the literature and data available in the public domain.
2021년 10월 25일부터 28일까지 PRAC(Parmacovigilance Risk Assessment Committee)에서 하이라이트 회의
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뉴스 29/10/2021
PRAC는 mRNA 백신으로 심근염 및 심낭염 위험에 대한 추가 데이터를 평가한다.
EMA의 안전 위원회(PRAC)는 COVID-19 백신 Comirnaty 및 Spikevax(이전의 COVID-19 백신 Moderna) 접종에 따른 심근염 및 심낭염의 위험에 대한 자세한 정보를 제공하는 추가 데이터를 평가하고 있다.
심근염과 심낭염은 심장의 염증 질환이다. 증상은 다양할 수 있지만 종종 호흡곤란, 불규칙한 심장 박동, 가슴 통증을 포함한다.
PRAC는 이전에 유럽 경제 지역(EEA)에서 자발적으로 보고된 심근염 및 심낭염 사례를 검토했다. 리뷰는 2021년 7월 의료 전문가들과 이 백신 접종자들의 경각심을 높이기 위한 경고와 함께 이 백신들의 제품 정보에 두 가지 조건을 모두 부작용으로 기재할 것을 권고하면서 마무리되었다.
위원회는 이제 이러한 백신을 판매하는 기업들에게 임상시험 데이터, 문헌 데이터, 공공 영역에서 이용 가능한 데이터 등 심근염과 심낭염 관련 모든 공개된 데이터에 대해 심층적인 검토를 수행하도록 요청했다.
EMA will continue to monitor the vaccines’ safety and effectiveness and will communicate further when new information becomes available.
COVID-19 vaccines: PRAC finds insufficient evidence on a possible link with multisystem inflammatory syndrome
The PRAC has concluded that there is currently insufficient evidence on a possible link between COVID-19 vaccines and very rare cases of multisystem inflammatory syndrome (MIS).
MIS is a rare serious inflammatory condition affecting many parts of the body and symptoms can include tiredness, persistent severe fever, diarrhoea, vomiting, stomach pain, headache, chest pain and difficulty breathing. MIS has previously been reported following COVID-19 disease.
The committee’s assessment is based on the available spontaneous reports and currently does not warrant an update of the product information.
The PRAC encourages all healthcare professionals to report any cases of MIS that may have occurred after vaccination and other adverse events in people receiving these vaccines.
EMA will continue to closely monitor any new reports of the condition and take appropriate measures if necessary.
EMA는 백신의 안전성과 효과를 계속 감시할 것이며, 새로운 정보가 나오면 더 많은 정보를 전달할 것이다.
COVID-19 백신: PRAC는 다계통 염증 증후군과의 가능한 연관성에 대한 충분한 증거를 발견한다.
PRAC는 현재 COVID-19 백신과 매우 희귀한 다계통 염증 증후군(MIS) 사이의 연관성에 대한 증거가 불충분하다고 결론지었다.
MIS는 신체의 많은 부분에 영향을 미치는 드문 심각한 염증성 질환으로, 피로, 지속적인 심한 발열, 설사, 구토, 복통, 두통, 가슴통, 호흡곤란 등이 증상일 수 있다. MIS는 이전에 COVID-19 질병 이후에 보고되었다.
위원회의 평가는 이용 가능한 자발적 보고서에 기초하며, 현재 제품 정보의 업데이트를 보증하지 않는다.
PRAC는 모든 의료 전문가들이 백신 접종 후 발생할 수 있는 모든 MIS 사례와 이러한 백신을 접종하는 사람들에게서 발생할 수 있는 다른 부작용들을 보고하도록 권장한다.
EMA는 상태에 대한 새로운 보고를 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 적절한 조치를 취할 것이다.
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