The European Medicines Agency (EMA) is advising marketing authorisation holders to submit type IA and type IA_IN variations for 2021 no later than Tuesday 30 November 2021. This will enable EMA to acknowledge the validity of the submissions before the Agency's closure between 23 December 2021 and 3 January 2022 and within the 30-day timeframe set out in Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.

Marketing authorisation holders are advised to submit any type IB variations or groupings of type IBs and type IAs by 3 December 2021 for a start of procedure in 2021. For submissions received on or after 6 December 2021, the procedure may not start until January 2022.

For veterinary medicines, marketing authorisation holders are advised to submit any type IB variations or groupings of type IBs and type IAs by Monday 15 November 2021 for a start of procedure in 2021. For submissions received on or after 16 November 2021, the procedure will not start until January 2022.

EMA is advising marketing authorisation holders for veterinary medicines to submit type IB and type IA variations for assessment under Commission Regulation (EC) No 1234/2008 no later than 20 January 2022, to ensure that the validation is completed on or before 27 January 2022.  Any type IB variation which has not been validated by 27 January 2022 may need to be resubmitted as a variation requiring assessment under Regulation (EU) 2019/6. For guidance on variations requiring assessment and variations not requiring

규제 업데이트 - EMA는 2021년 11월에 제1종 변형을 제출할 것을 권장한다.

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뉴스 29/10/2021









유럽의약품청(EMA)은 마케팅 허가 보유자에게 2021년 11월 30일까지 타입 IA 및 타입 IAN 변형을 제출할 것을 권고하고 있다. 이를 통해 EMA는 2021년 12월 23일과 2022년 1월 3일 사이에 그리고 커미션 규정 No 1234/2008 제14조에 규정한 30일 기간 내에 기관이 폐쇄되기 전에 제출서의 유효성을 인정할 수 있다.

시판 허가 보유자는 2021년 12월 3일까지 IB 및 IA 유형의 모든 변형 또는 그룹을 제출하여 절차를 시작해야 한다. 2021년 12월 6일 이후 접수된 제출물의 경우 2022년 1월까지 절차가 시작되지 않을 수 있다.

수의약품의 경우, 시판 허가 보유자는 2021년 11월 15일 월요일까지 IB 및 IA 유형의 모든 변형 또는 그룹을 제출하여 2021년 절차를 시작해야 한다. 2021년 11월 16일 이후 접수된 제출물의 경우 2022년 1월까지 절차가 시작되지 않는다.

EMA는 유효화가 2022년 1월 27일 이전에 완료되도록 하기 위해 늦어도 2022년 1월 20일까지는 위원회 규정(EC) No 1234/2008에 따른 평가를 위해 유형의 IB 및 유형의 IA 변형을 제출할 것을 수의약품에 대한 시판 허가 보유자에게 권고하고 있다. 2022년 1월 27일까지 검증되지 않은 형식 IB 변형은 규정(EU) 2019/6항에 따라 평가가 필요한 변형으로 다시 제출해야 할 수 있다. 평가가 필요한 변동과 필요하지 않은 변동에 대한 지침

assessment, please see the latest guidance available on the Agency website.

For procedural or regulatory queries related to these procedures, marketing authorisation holders for human medicines can raise a ticket via the EMA Service Desk, using the Question option. The Type of question to be selected is “Post-authorisation queries”, followed by sub-option “Variation IA” or “Variation IB A&B scopes” or “Variation IB C scopes”. Marketing authorisation holders for veterinary medicines are advised to contact the veterinary applications team in advance of an upcoming submission at the following email address: vet.applications@ema.europa.eu.

Type I variations are minor changes to the marketing authorisation of a medicine. Type IA_IN and IA variations have no impact on the quality, safety or efficacy of the medicine. Type IA_IN variations must be notified to the national competent authority or EMA immediately following implementation in order to ensure the continuous supervision of the medicine. Type IA variations do not require immediate notification and should be notified to the national competent authority or EMA within 12 months of implementation, or earlier in certain cases.

Type IB variations must be notified to the national competent authority or EMA before implementation, but do not require a formal approval. Upon acknowledgement of receipt of a valid notification, the marketing authorisation holder must wait for a period of 30 days to ensure that the notification is deemed acceptable by the national competent authority or EMA before implementing the change.

평가, 기관 웹사이트에서 이용 가능한 최신 지침을 참조하십시오.

이러한 절차와 관련된 절차적 또는 규제적 질의의 경우, 인간 의약품에 대한 시판 허가 보유자는 질문 옵션을 사용하여 EMA 서비스 데스크를 통해 티켓을 제출할 수 있다. 선택할 질문 유형은 "사후 인증 쿼리"이며, 하위 옵션인 "Variation IA" 또는 "Variation IB A&B 범위" 또는 "Variation IB C 범위"입니다. 수의약품에 대한 시판 허가 보유자는 다음 이메일 주소로 제출하기 전에 수의학 신청 팀에 문의하는 것이 좋습니다. vet.applications@ema.europa.eu.

제1종 변형은 의약품의 시판 허가에 대한 사소한 변화이다. IAIN과 IA의 변형은 의약품의 품질, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다. IAIN 유형은 의약품의 지속적인 감독을 보장하기 위해 구현 즉시 국가 관할 당국 또는 EMA에 통보해야 한다. 형식 IA 변형은 즉각적인 통지가 필요하지 않으며 구현 후 12개월 이내에 또는 특정 경우에는 더 일찍 국가 관할 당국이나 EMA에 통지해야 한다.

형식 IB 변형은 구현 전에 국가 관할 당국 또는 EMA에 통보해야 하지만, 공식적인 승인이 필요하지는 않다. 유효한 통지를 받은 즉시, 마케팅 승인 보유자는 변경을 이행하기 전에 해당 통지가 국가 관할 당국 또는 EMA에 의해 수용 가능한 것으로 간주될 수 있도록 30일 동안 기다려야 합니다.