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The antiviral Lagevrio (molnupiravir) is safe and effective at reducing the risk of hospitalisation and death in people with mild to moderate COVID-19 who are at increased risk of developing severe disease, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) announced today.

This follows a rigorous review of its safety, quality and effectiveness by the UK regulator and the government’s independent expert scientific advisory body, the Commission on Human Medicines, making it the first oral antiviral for the treatment of COVID-19 to be approved.

Developed by Ridgeback Biotherapeutics and Merck Sharp & Dohme (MSD), Lagevrio works by interfering with the virus’ replication. This prevents it from multiplying, keeping virus levels low in the body and therefore reducing the severity of the disease.

Based on the clinical trial data, Lagevrio is most effective when taken during the early stages of infection and so the MHRA recommends its use as soon as possible following a positive COVID-19 test and within five days of symptoms onset

Molnupiravir has been authorised for use in people who have mild to moderate COVID-19 and at least one risk factor for developing severe illness. Such risk factors include obesity, older age (>60 years), diabetes mellitus, or heart disease.

Health and Social Care Secretary Sajid Javid said:

“Today is a historic day for our country, as the UK is now the first country in the world to approve an antiviral that can be taken at home for COVID-19. This will be a gamechanger for the most vulnerable and the immunosuppressed, who will soon be able to receive the ground-breaking treatment.

“The UK is leading the way to research, develop and roll out the most exciting, cutting-edge treatments, and my thanks goes to the expert teams at the MHRA and MSD for this triumph, as well as the Antivirals Taskforce who have procured the treatment.

“We are working at pace across the government and with the NHS to set out plans to deploy molnupiravir to patients through a national study as soon as possible

“This antiviral will be an excellent addition to our armoury against COVID-19, and it remains vital everyone comes forward for their life-saving COVID-19 vaccine - particularly those eligible for a booster - to ensure as many people as possible are protected over the coming months.”

Dr June Raine, MHRA Chief Executive, said:

“Following a rigorous review of the data by our expert scientists and clinicians, we are satisfied that Lagevrio (molnupiravir) is safe and effective for those at risk of developing severe COVID-19 disease and have granted its approval.

“Lagevrio is another therapeutic to add to our armoury against COVID-19. It is also the world’s first approved antiviral for this disease that can be taken by mouth rather than administered intravenously. This is important, because it means it can be administered outside of a hospital setting, before COVID-19 has progressed to a severe stage.

“With no compromises on quality, safety and effectiveness, the public can trust that the MHRA has conducted a robust and thorough assessment of the data.”

Professor Sir Munir Pirmohamed, Chair of the Commission on Human Medicines, said:

“The Commission on Human Medicines and its COVID-19 Therapeutics Expert Working Group has independently reviewed the data and endorses the MHRA’s regulatory approval of Lagevrio.

“In clinical trials, Lagevrio was found to be effective in reducing the risk of hospitalisation or death for at-risk non-hospitalised adults with mild to moderate COVID-19 by 50%.

“Based on this and other data that has been carefully reviewed by the Commission and its expert group, it is clear Lagevrio is another safe and effective treatment to help us in our fight against COVID-19.”

Lagevrio is not intended to be used as a substitute for vaccination against COVID-19.

The government and the NHS will confirm how this COVID-19 treatment will be deployed to patients in due course.

항바이러스 라게브리오(몰누피라비르)는 중증 질환에 걸릴 위험이 높은 경증에서 중간 정도의 COVID-19를 가진 사람의 입원 및 사망 위험을 줄이는데 안전하고 효과적이라고 의약품 및 의료 제품 규제국(MHRA)이 오늘 발표했다.

이는 영국 규제당국과 정부의 독립적인 과학 자문기구인 인간의약품위원회의 안전성, 품질 및 효과에 대한 엄격한 검토에 따른 것으로, COVID-19 치료가 승인된 최초의 경구용 항바이러스제가 되었다.

Ridgeback Biotheropics와 Merck Sharp & Dohme가 개발한 Lagevrio는 바이러스의 복제를 방해함으로써 작동한다. 이것은 바이러스가 증식하는 것을 방지하고, 몸 안의 바이러스 수치를 낮게 유지하며, 따라서 질병의 심각성을 감소시킨다.

임상시험 데이터에 따르면 라게브리오는 감염 초기 단계에서 복용할 때 가장 효과적이므로 MHRA는 양성 COVID-19 테스트 후 가능한 한 빨리 그리고 증상이 시작된 지 5일 이내에 사용할 것을 권고한다.

몰누피라비르는 경미하거나 중간 정도의 COVID-19를 가지고 있고 중증 질환에 걸릴 수 있는 위험 요소가 적어도 한 가지 있는 사람들에게 사용이 허가되었다. 그러한 위험 요인에는 비만, 노년(60세 이상), 당뇨병 또는 심장병이 포함된다.

Sajid Javid 보건사회관리부 장관은 다음과 같이 말했다.

"영국은 현재 COVID-19에 대해 국내에서 복용할 수 있는 항바이러스제를 세계 최초로 승인한 나라이기 때문에 오늘은 우리 나라에 역사적인 날이다. 이것은 곧 획기적인 치료를 받을 수 있는 가장 연약하고 면역력이 약한 사람들에게 판도가 될 것이다.

"영국은 가장 흥미롭고 최첨단 치료법을 연구, 개발, 출시하는 길을 주도하고 있습니다. 그리고 저는 이러한 성공에 대한 MHRA와 MSD의 전문가 팀들과 그 치료법을 확보한 항바이러스 대책 위원회에 감사를 표합니다.

"우리는 가능한 한 빨리 전국적인 연구를 통해 몰누피라비르를 환자에게 배치하는 계획을 세우기 위해 정부와 NHS와 보조를 맞춰 일하고 있습니다.

"이 항바이러스제는 COVID-19에 대항하는 우리의 무기에 훌륭한 추가 요소가 될 것이며, 모든 사람들이 생명을 구하는 COVID-19 백신, 특히 보조제 투여 대상 백신을 위해 앞으로 몇 달 동안 가능한 한 많은 사람들이 보호받을 수 있도록 하는 것이 여전히 중요합니다."

MHRA의 최고 경영자인 준 레인 박사는 다음과 같이 말했습니다.

"전문 과학자와 임상의의 철저한 검토 결과, 우리는 라게브리오(몰누피라비르)가 심각한 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 있는 사람들에게 안전하고 효과적이며 승인을 허가했다는 사실에 만족한다.

"라게브리오가 또 다른 치료제입니다. COVID-19에 대항하는 우리의 무기에요. 그것은 또한 정맥주사가 아닌 구강으로 복용할 수 있는 이 질병에 대해 세계 최초로 승인된 항바이러스제이다. 이것은 COVID-19가 심각한 단계로 진행되기 전에 병원 환경 밖에서 투여될 수 있다는 것을 의미하기 때문에 중요하다.

"품질, 안전성 및 효율성에 대한 어떠한 타협도 없이, 대중은 MHRA가 데이터에 대한 강력하고 철저한 평가를 수행했다고 신뢰할 수 있습니다."

인간 의약품 위원회 의장인 무니르 피르모하메드 경은 이렇게 말했습니다.

"인간 의약품 위원회와 COVID-19 치료 전문가 워킹 그룹은 독립적으로 데이터를 검토하고 MHRA의 라게브리오 규제 승인을 승인했다.

"임상 실험에서 라게브리오가 경미하거나 중간 정도의 COVID-19를 가진 병원에 입원하지 않은 성인의 입원이나 사망 위험을 50% 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌다.

"이것과 위원회와 위원회 전문가 그룹에 의해 신중하게 검토된 다른 데이터를 근거로 볼 때, 라게브리오가 우리가 COVID-19에 대항하는 데 도움을 줄 또 다른 안전하고 효과적인 치료제임이 분명합니다."

Lagevrio는 COVID-19 예방 접종의 대체물로 사용되도록 의도되지 않았다.

정부와 NHS는 적절한 시기에 이 COVID-19 치료가 환자에게 어떻게 배치될 것인지를 확인할 것이다.