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Humanigen Announces Release of Abstracts at ASH

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/Humanigen-Announces-Release-of-Abstracts-at-ASH/default.aspx

-Abstract #2777 describes preclinical models that demonstrate GM-CSF neutralization with lenzilumab improves CAR-T cell proliferation, but blocking the GM-CSFa receptor may inhibit CAR-T cell proliferation

-Abstract #1758 describes the Phase 3 SHIELD study, which is planned to confirm whether lenzilumab can break the efficacy/toxicity link thereby improving the toxicity profile of commercially available CAR-T therapies for non-Hodgkin lymphoma while maintaining or improving efficacy

BURLINGAME, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate, lenzilumab, today announced two abstracts pertaining to the potential use of lenzilumab in CAR-T will be presented at the 63rd Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) taking place December 11-14, 2021. The society counts more than 18,000 hematologists among its membership from more than 100 countries, and its annual meeting attracts over 30,000 professional attendees.

“After completing a Phase 3 trial of lenzilumab, in 2021, for the treatment of patients hospitalized with COVID-19 pneumonia, we look forward to advancing our efforts to develop lenzilumab as a complementary therapy to potentially reduce CAR-T associated toxicities and to potentially improve outcomes for non-Hodgkin lymphoma patients,” said Adrian Kilcoyne, Chief Medical Officer, Humanigen. “My experience working in the development of CAR-T therapies, which are now currently commercially available, suggests preventing toxicity and optimizing durable response rates remain challenges. Our plans include initiating the Phase 3 SHIELD study of lenzilumab in the first half of 2022 and we may be able to announce interim data at ASH 2022.”

Abstract #2777

Optimized Inhibition of GM-CSF in Preclinical Models of Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy

Summary: The abstract describes the evaluation of differential targeting of the GM-CSF ligand using lenzilumab compared to targeting the GM-CSFa receptor using a different antibody in pre-clinical models. The research demonstrated significant differences on CAR-T cell functions and CAR-T cell-monocyte interactions when GM-CSF is neutralized with lenzilumab compared to blocking its receptor with other agents. A key finding is that lenzilumab neutralization of GM-CSF improved CAR-T cell proliferation, but the GM-CSFRa receptor blocking antibody may significantly inhibit CAR-T cell proliferation in a dose-dependent manner. This may have efficacy implications.

Presenter: Evandro Bezerra, MD, Mayo Clinic in Rochester, MN.
Session: 703. Cellular Immunotherapies: Basic and Translational: Poster II
Date: December 12, 2021; 6:00-8:00 PM EST

Abstract #175

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Open-Label, Multi-Center Trial of Lenzilumab to Improve the Safety and Efficacy of CAR-T Cell Therapy in Adults with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma* (The SHIELD Study)

Summary: The abstract describes a planned Phase 3 study of prophylactic lenzilumab administration in sequenced therapy with commercially available CAR-Ts to treat non-Hodgkin lymphoma. The study aim is to determine if lenzilumab can break the efficacy/toxicity linkage associated with CAR-T therapy thereby improving the toxicity and tolerance of CAR-T while maintaining or improving efficacy by neutralizing GM-CSF.

Presenter: Saad Kenderian, MD, principal investigator in the T Cell Engineering Lab at Mayo Clinic in Rochester, MN.
Session: 704. Cellular Immunotherapies: Clinical: Poster I
Date: December 11, 2021; 5:30 PM-7:30 PM EST

* The SHIELD study protocol has been adapted since submission of the abstract to include a broader patient population        

휴머니겐, ASH에서 추상화 출시 발표

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/Humanigen-Announces-Release-of-Abstracts-at-ASH/default.aspx

-추상 #2777은 렌질루맵을 이용한 GM-CSF 중화는 CAR-T 세포 증식을 개선하지만 GM-CSFa 수용체를 차단하면 CAR-T 세포 증식을 억제할 수 있다는 임상 전 모델을 기술함

-추상 #1758은 3단계 SHIELD 연구에 대한 설명으로, Lenzilumab이 효능/독성 연계를 파괴하여 비호지킨 림프종에 대한 상용 CAR-T 치료제의 독성 프로파일을 개선하면서 효능을 유지 또는 개선시킬 수 있는지 확인하고자 함

캘리포니아 벌링게임(BUSTICE WIRE)-- 휴머니겐(HGEN) ("휴머니겐")은 자사의 주요 의약품 후보인 렌질루맙과 함께 '사이토카인 스톰'이라고 불리는 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 데 초점을 맞춘 임상 단계 바이오 제약 회사로서 오늘 렌질럽의 잠재적 사용에 관한 두 가지 추상적인 자료를 발표했다.2021년 12월 11일부터 14일까지 열리는 제63회 미국혈액학회 연례총회에 보내졌다. 이 협회는 100개 이상의 국가에서 온 회원들 중 18,000명 이상의 혈액학자들이 있고, 연례 회의에는 30,000명 이상의 전문 참석자들이 모인다.

Adrian은 "2021년 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 치료를 위해 렌질루맙 3단계 시험을 완료한 후 잠재적으로 CAR-T 관련 독성을 줄이고 잠재적으로 비호지킨 림프종 환자의 결과를 개선하기 위한 보완 요법으로 렌질루맙을 개발하기 위한 노력을 진전시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다. 휴머니겐 의료 책임자인 킬코인입니다. "현재 시중에서 판매되고 있는 CAR-T 치료제 개발에 참여한 제 경험은 독성을 예방하고 내구 반응률을 최적화하는 것이 여전히 어려운 과제라는 것을 시사합니다. 우리의 계획에는 2022년 상반기에 lenzilumab에 대한 3단계 SHILD 연구를 시작하는 것이 포함되어 있으며, 우리는 ASH 2022에서 중간 데이터를 발표할 수 있을 것이다."

추상 #2777

항CD19 키머 항원수용체 T세포요법의 임상전 모델에서 GM-CSF의 최적억제

요약:. 이 개요는 임상 전 모델에서 다른 항체를 사용하여 GM-CSFa 수용체를 표적화하는 것과 비교하여 렌질루맵을 이용한 GM-CSF 리간드의 차등 표적화 평가에 대해 설명한다. 이 연구는 GM-CSF가 렌질루맵으로 중화되었을 때 다른 작용제와의 수용체 차단에 비해 CAR-T 세포 기능과 CAR-T 세포-단핵구 상호작용에서 상당한 차이를 보였다. 중요한 발견은 GM-CSF의 렌질루맙 중화 작용으로 CAR-T 세포 증식이 개선되었지만 GM-CSFRA 수용체 차단 항체는 용량 의존적인 방식으로 CAR-T 세포 증식을 현저하게 억제할 수 있다는 것이다. 이는 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.

발표자: 에반드로 베제라, MD, MN 로체스터의 메이요 클리닉.
세션: 703. 세포 면역 치료: 기본 및 번역: 포스터 II
날짜: 2021년 12월 12일, 오후 6:00-8:00 EST

추상 #175

A 재발 또는 내화성 대형 B세포 림프종이 있는 성인의 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 효능 향상을 위한 3단계 무작위, 플라시보 제어, 개방형 라벨 다중 중심 시험* (The SHILD 연구)

요약:. 이 개요는 비호지킨 림프종을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능한 CAR-T를 사용한 시퀀싱 치료에서 예방적 렌질루맙 투여에 대한 계획된 3단계 연구를 설명한다. 이 연구의 목적은 렌질루맵이 CAR-T 치료와 관련된 효능/독성 연계를 파괴하여 CAR-T의 독성과 내성을 향상시키면서 GM-CSF를 중화시켜 효능을 유지 또는 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것이다.

발표자: MD, Saad Kenderian, MN 로체스터 메이요 클리닉의 T 세포 공학 연구실 수석 연구원.
세션: 704. 세포 면역치료: 임상: 포스터 I
일시: 2021년 12월 11일, 오후 5:30~오후 7:30 EST

* SHIELD 연구 프로토콜은 더 넓은 환자 집단을 포함하도록 추상 제출 이후 조정되었다.