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 BNODesk
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https://twitter.com/BNODesk/status/1456782104633745416

U.S. COVID update: Daily cases rise for second day in a row

- New cases: 92,359

- Average: 72,191 (+295)        

BNODesk
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https://twitter.com/BNODesk/status/1456782104633745416

미국 COVID 업데이트: 이틀 연속 매일 발병 건수 증가

- 신규건수: 92,359건

- 평균: 72,191(+295)

https://www.google.com/amp/s/www.nasdaq.com/articles/humanigen%253A-all-you-need-to-know-right-now-2021-11-05%3famp

Recent times have seen a recovery for Humanigen (HGEN) stock; shares are up by 33% over the past month, following September’s sharp drop. Recall, shares took a tumble after the FDA spurned lenzilumab – the company’s drug candidate to treat hospitalized Covid-19 patients – with the regulatory body saying it required additional data before moving forward.

Meanwhile, the company is pursuing opportunities elsewhere and hoping to get the drug approved in the UK.

At the start of October, Humanigen submitted to the MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) its Marketing Authorization Application (MAA).

Oppenheimer’s Kevin DeGeeter thinks the treatment has a good chance of making the grade.

“Our positive outlook for conditional approval of lenzilumab in UK for COVID is based on recent track record of MHRA drawing independent conclusions from FDA on COVID therapies and UK focus on C-reactive protein (CRP) as prognostic for COVID patients,” the 5-star analyst explained. “CRP subgroup analysis from LIVE-AIR study demonstrated statistically significant improvements on incidence of mechanical ventilator or death vs. placebo.”



All News

Humanigen: All You Need to Know Right Now

?Marty Shtrubel

Nov 05, 2021, 06:04 AM

AA

?

Recent times have seen a recovery for Humanigen (HGEN) stock; shares are up by 33% over the past month, following September’s sharp drop. Recall, shares took a tumble after the FDA spurned lenzilumab – the company’s drug candidate to treat hospitalized Covid-19 patients – with the regulatory body saying it required additional data before moving forward.

Meanwhile, the company is pursuing opportunities elsewhere and hoping to get the drug approved in the UK.

At the start of October, Humanigen submitted to the MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) its Marketing Authorization Application (MAA).

Oppenheimer’s Kevin DeGeeter thinks the treatment has a good chance of making the grade.

“Our positive outlook for conditional approval of lenzilumab in UK for COVID is based on recent track record of MHRA drawing independent conclusions from FDA on COVID therapies and UK focus on C-reactive protein (CRP) as prognostic for COVID patients,” the 5-star analyst explained. “CRP subgroup analysis from LIVE-AIR study demonstrated statistically significant improvements on incidence of mechanical ventilator or death vs. placebo.”

Considering lenzilumab’s anti-inflammation MOA (mechanism of action), DeGeeter sees the CRP level as “reasonable patient stratification criteria.” If the treatment gains approval, based on presents case rates, all of HGEN’s current lenzilumab inventory could be heading the UK’s way.

However, one possible risk is that the MHRA will hold out until late 1Q22 with its decision. This is when Humanigen is expected to present data from the ACTIV5 study.  


To-date, enrollment is 75% complete, up from mid-September’s 60%, and DeGeeter expects completion by the end of the year. The study’s primary endpoint is incidence of mechanical ventilation or death, compared to LIVE-AIR’s survival without ventilation. DeGeeter also counts the secondary endpoint of time-to-recovery as an “important” factor too.

With the UK decision a potential near-term catalyst, the Oppenheimer analyst sticks with an Outperform (i.e., Buy) rating and a bullish price target; at $17, the figure could generate returns of 107% over the one-year timeframe. (To watch DeGeeter’s track record.



All News

Humanigen: All You Need to Know Right Now

?Marty Shtrubel

Nov 05, 2021, 06:04 AM

AA

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Recent times have seen a recovery for Humanigen (HGEN) stock; shares are up by 33% over the past month, following September’s sharp drop. Recall, shares took a tumble after the FDA spurned lenzilumab – the company’s drug candidate to treat hospitalized Covid-19 patients – with the regulatory body saying it required additional data before moving forward.

Meanwhile, the company is pursuing opportunities elsewhere and hoping to get the drug approved in the UK.

At the start of October, Humanigen submitted to the MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) its Marketing Authorization Application (MAA).

Oppenheimer’s Kevin DeGeeter thinks the treatment has a good chance of making the grade.

“Our positive outlook for conditional approval of lenzilumab in UK for COVID is based on recent track record of MHRA drawing independent conclusions from FDA on COVID therapies and UK focus on C-reactive protein (CRP) as prognostic for COVID patients,” the 5-star analyst explained. “CRP subgroup analysis from LIVE-AIR study demonstrated statistically significant improvements on incidence of mechanical ventilator or death vs. placebo.”

Considering lenzilumab’s anti-inflammation MOA (mechanism of action), DeGeeter sees the CRP level as “reasonable patient stratification criteria.” If the treatment gains approval, based on presents case rates, all of HGEN’s current lenzilumab inventory could be heading the UK’s way.

However, one possible risk is that the MHRA will hold out until late 1Q22 with its decision. This is when Humanigen is expected to present data from the ACTIV5 study.  

To-date, enrollment is 75% complete, up from mid-September’s 60%, and DeGeeter expects completion by the end of the year. The study’s primary endpoint is incidence of mechanical ventilation or death, compared to LIVE-AIR’s survival without ventilation. DeGeeter also counts the secondary endpoint of time-to-recovery as an “important” factor too.

With the UK decision a potential near-term catalyst, the Oppenheimer analyst sticks with an Outperform (i.e., Buy) rating and a bullish price target; at $17, the figure could generate returns of 107% over the one-year timeframe.

Looking at the consensus breakdown, based on 4 Buys, in addition to 1 Hold and Sell, each, the analyst consensus rates this stock a Moderate Buy. That said, the average price target is no less bullish than DeGeeter’s; in fact, at $17.25 it is even slightly higher. 

최근 휴머니겐(HGEN) 주식의 회복세를 보였는데, 9월의 급락에 이어 지난 한 달 동안 주가가 33%나 올랐다. 상기하면, FDA가 입원 중인 COVID-19 환자를 치료하기 위한 회사의 의약품 후보인 렌질루맵을 승인한 후 주가가 폭락했으며, 규제 기관은 앞으로 나아가기 전에 추가 데이터가 필요하다고 말했다.

한편, 그 회사는 다른 곳에서도 그 약을 영국에서 승인받기를 희망하고 있다.

10월 초에 휴머니겐은 MHRA(의약품 및 의료 제품 규제 기관)의 MAA(Marketing Authorization Application)에 제출했습니다.

오펜하이머의 케빈 디지터는 이 치료법이 좋은 성적을 거둘 수 있는 좋은 기회가 있다고 생각한다.

5성 분석가는 "영국에서 COVID에 대한 렌질루맙의 조건부 승인에 대한 긍정적인 전망은 최근 MHRA가 COVID 치료에 대해 FDA로부터 독립적인 결론을 이끌어냈고 영국은 COVID 환자에 대한 예후로서 CRP(C-Ractive Protein)에 초점을 맞추고 있다"고 설명했다. "LIV-AIR 연구의 CRP 하위 그룹 분석은 기계적 인공호흡기 또는 사망 대 위약의 발생률에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주었다."



전체 뉴스

휴머니겐: 지금 알아야 할 모든 것

마르티 슈트루벨

2021년 11월 05일 오전 06:04

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최근 휴머니겐(HGEN) 주식의 회복세를 보였는데, 9월의 급락에 이어 지난 한 달 동안 주가가 33%나 올랐다. 상기하면, FDA가 입원 중인 COVID-19 환자를 치료하기 위한 회사의 의약품 후보인 렌질루맵을 승인한 후 주가가 폭락했으며, 규제 기관은 앞으로 나아가기 전에 추가 데이터가 필요하다고 말했다.

한편, 그 회사는 다른 곳에서도 그 약을 영국에서 승인받기를 희망하고 있다.

10월 초에 휴머니겐은 MHRA(의약품 및 의료 제품 규제 기관)의 MAA(Marketing Authorization Application)에 제출했습니다.

오펜하이머의 케빈 디지터는 이 치료법이 좋은 성적을 거둘 수 있는 좋은 기회가 있다고 생각한다.

5성 분석가는 "영국에서 COVID에 대한 렌질루맙의 조건부 승인에 대한 긍정적인 전망은 최근 MHRA가 COVID 치료에 대해 FDA로부터 독립적인 결론을 이끌어냈고 영국은 COVID 환자에 대한 예후로서 CRP(C-Ractive Protein)에 초점을 맞추고 있다"고 설명했다. "LIV-AIR 연구의 CRP 하위 그룹 분석은 기계적 인공호흡기 또는 사망 대 위약의 발생률에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주었다."

LeGeeter는 Lenzilumab의 항염증 MOA(행동 메커니즘)를 고려할 때 CRP 수치를 "합리적인 환자 계층화 기준"으로 본다. 치료법이 사례율을 기준으로 승인을 얻는다면 HGEN의 현재 렌질루맙 재고의 모든 것이 영국을 향하고 있을 수 있다.

그러나 한 가지 가능한 위험은 MHRA가 결정을 통해 1Q22 후반까지 버티는 것이다. 이때 Humanigen이 ACT5 연구의 데이터를 제시해야 합니다.


현재 등록은 9월 중순의 60%에서 75%까지 완료되었으며 DeGeeter는 연말까지 완료될 것으로 예상하고 있습니다. 이 연구의 주요 종점은 환기가 없는 라이브-AIR의 생존과 비교하여 기계적 환기나 사망의 발생률이다. DeGeeter는 복구 시간의 보조 끝점도 "중요한" 요소로 간주합니다.

영국의 잠재적 단기 촉매제 결정으로 인해, 오펜하이머 분석가는 초과실적(즉, 매수) 등급과 강세 가격 목표를 고수하고 있다. 이 수치는 1년 동안 107%의 수익을 창출할 수 있다. (DeGeeter의 기록을 보기 위해).



전체 뉴스

휴머니겐: 지금 알아야 할 모든 것

마르티 슈트루벨

2021년 11월 05일 오전 06:04

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최근 휴머니겐(HGEN) 주식의 회복세를 보였는데, 9월의 급락에 이어 지난 한 달 동안 주가가 33%나 올랐다. 상기하면, FDA가 입원 중인 COVID-19 환자를 치료하기 위한 회사의 의약품 후보인 렌질루맵을 승인한 후 주가가 폭락했으며, 규제 기관은 앞으로 나아가기 전에 추가 데이터가 필요하다고 말했다.

한편, 그 회사는 다른 곳에서도 그 약을 영국에서 승인받기를 희망하고 있다.

10월 초에 휴머니겐은 MHRA(의약품 및 의료 제품 규제 기관)의 MAA(Marketing Authorization Application)에 제출했습니다.

오펜하이머의 케빈 디지터는 이 치료법이 좋은 성적을 거둘 수 있는 좋은 기회가 있다고 생각한다.

5성 분석가는 "영국에서 COVID에 대한 렌질루맙의 조건부 승인에 대한 긍정적인 전망은 최근 MHRA가 COVID 치료에 대해 FDA로부터 독립적인 결론을 이끌어냈고 영국은 COVID 환자에 대한 예후로서 CRP(C-Ractive Protein)에 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.