•  Humanigen is supporting the University of Birmingham to conduct a Phase 2/3, potentially registrational, clinical trial at IMPACT stem cell transplant centers across the United Kingdom
  • The “Risk Adapted Therapy in Acute GvHD”, or “RATinG”, study is expected to begin enrolling in 1H22

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate, lenzilumab, today announced it plans to support a Phase 2/3 study to evaluate lenzilumab for the early treatment of acute graft versus host disease (aGvHD) following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in collaboration with IMPACT, a world class accelerated trial network delivering innovative research for stem cell transplant patients in the UK. IMPACT delivers innovative research in partnership with the British Society of Blood and Marrow Transplantation and the University of Birmingham’s Cancer Research UK Clinical Trials Unit. The safety run-in component of the RATinG study is anticipated to be completed in 2022. The study is partially funded by IMPACT with Humanigen providing lenzilumab and the remaining funding for the study.

“The IMPACT partnership is committed to improving the outcomes of stem cell transplant patients. Management of aGvHD disease is an area of significant unmet need in stem cell transplantation and I am really excited to collaborate with Humanigen and IMPACT to deliver on the promise of this therapeutic approach for patients with high risk aGvHD,” said Professor Adrian Bloor MA, MB BChir, PhD, FRCP, FRCPath, Director of Stem Cell Transplantation, The Christie NHS Foundation Trust.

Lenzilumab neutralizes the immune signalling protein granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), which has been shown to initiate the inflammatory cascade that drives aGvHD, a serious condition with significant unmet needs that affects 30%-50% of all patients who undergo HSCT.1, 2

“We are pleased to be supporting the RATinG study in collaboration with IMPACT, the UK’s stem cell transplant clinical trials partnership, to evaluate lenzilumab, which represents a potential way to spare patients from the devastating effects of steroid refractory aGvHD after undergoing allogeneic HSCT,” said Cameron Durrant, Chairman and CEO, Humanigen.

About the Risk Adapted Therapy in Acute Graft versus Host Disease (RATinG) study

The RATinG study will evaluate lenzilumab in patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and been diagnosed with high-risk aGvHD. The trial will be conducted at up to 22 sites across the UK transplant network in two stages. The first stage of the study will treat 20 patients with lenzilumab before halting for an interim assessment of safety, efficacy, and futility. If an independent data monitoring committee deem the second stage to be feasible, then the trial will progress to its double-blind, randomized (1:1), second stage, which will enroll a minimum of 220 patients. A second interim analysis is planned to assess futility based upon the 28-day response rate to the first infusion in the first 150 evaluable patients.

Within seven days following clinical diagnosis of aGvHD, investigators will assess patients’ risk for steroid refractory aGvHD as measured by the Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) biomarkers. Intermediate and high-risk groups will be treated with lenzilumab plus steroids in stage 1 and randomized to receive lenzilumab plus steroids or placebo plus steroids in stage 2. The stage 2 primary endpoint, non-relapse mortality, will be assessed once all patients have completed at least 6 months follow up.


Humanigen, 급성 이식편 대 숙주 질환의 Lenzilumab을 평가하기 위한 임상 실험 협력 발표


2021년 11월 11일 - 06:30AM
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• Humanigen은 영국 전역의 IMPT 줄기세포 이식 센터에서 잠재적으로 등록이 가능한 2/3단계 임상 시험을 실시할 수 있도록 버밍엄 대학을 지원하고 있습니다.
•"급성 GvHD에서의 위험 적응 치료" 또는 "RATinG" 연구가 1H22에 등록되기 시작할 것으로 예상된다.

임상단계 생물 의약품 회사인 휴머니겐(나스닥: HGEN)은 주요 약물 후보인 렌질루맵과 함께 '사이토카인 폭풍'이라고 불리는 면역 과잉반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있으며, 오늘 급성 이식편 대 숙주 질환(AGVHD)의 조기 치료에 대한 렌질루맵의 평가를 위한 2/3단계 연구를 지원할 계획이라고 발표했다.윙 이종 조혈모세포 이식(HSCT)은 영국의 줄기세포 이식 환자를 위한 혁신적인 연구를 제공하는 세계적 수준의 가속 시험 네트워크인 임팩트(IMPT)와 공동으로 시행한다. 임팩트는 영국 혈액 및 골수 이식 협회 및 버밍엄 대학의 영국 암 연구 임상 시험 유닛과 협력하여 혁신적인 연구를 제공합니다. RATinG 연구의 안전 실행 요소는 2022년에 완료될 것으로 예상된다. 이 연구는 부분적으로 Humanigen이 Lenzilumab을 제공하고 연구를 위한 나머지 자금 지원을 제공하는 Humanigen과 함께 자금 지원을 받는다.

"IMPact 파트너십은 줄기세포 이식 환자의 결과를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. aGvHD 질환의 관리는 줄기세포 이식에 있어 상당히 필요한 분야이며, 고위험 aGvHD 환자에 대한 치료적 접근법의 약속을 이행하기 위해 휴머니겐 및 IMPACT와 협력하게 되어 매우 기쁩니다."라고 FRCP, MB BChir, PhD, FRCP, FrCP, Humanien Bluor 교수는 말했다.Christie NHS 재단 트러스트.

Lenzilumab은 면역 신호 전달 단백질 과립구-매크로피지 군집 자극 인자(GM-CSF)를 중화시킨다. 이는 HSCT.1, 2-2.50%에 영향을 미치는 중요한 미충족 요구와 함께 aGvHD를 유발하는 염증성 계단식을 시작하는 것으로 나타났다.

"우리는 RATinG 연구를 영국의 줄기세포 이식 임상 실험 파트너인 IMMPT와 협력하여 환자를 스테로이드 내화성 에이GvHD의 파괴적인 효과로부터 구할 수 있는 잠재적인 방법을 평가하기 위해 지원할 수 있게 되어 기쁩니다,"라고 Cameron Durrant 회장 겸 CEO, Huma는 말했다.나이겐의

급성이식 대 숙주질환 연구에서의 위험도적응치료에 관한 연구

RATinG 연구는 이종 조혈모세포 이식을 받고 고위험 aGvHD 진단을 받은 환자들의 lenzilumab을 평가할 것이다. 이 실험은 2단계로 영국 이식 네트워크의 최대 22개 사이트에서 수행될 것이다. 연구의 첫 번째 단계는 안전성, 효능 및 무용성에 대한 중간 평가를 위해 중단하기 전에 렌질루맙을 투여한 환자 20명을 치료할 것이다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 2단계가 가능하다고 판단되면, 시험은 이중 블라인드 무작위화(1:1), 2단계로 진행되어 최소 220명의 환자를 등록하게 된다. 두 번째 중간 분석은 첫 150명의 평가 대상 환자 중 첫 번째 주입에 대한 28일 응답률을 기반으로 무용성을 평가하기 위해 계획되었다.

aGvHD의 임상 진단 후 7일 이내에 연구자들은 마운트 시나이 급성 GvHD 국제 컨소시엄(MAGIC) 바이오 마커에 의해 측정된 스테로이드 내화성 aGvHD에 대한 환자의 위험을 평가할 것이다. 중급 및 고위험군은 1단계에서 렌질루맙 + 스테로이드로 치료되고 2단계에서 렌질루맙 + 스테로이드 또는 플라시보 + 스테로이드를 무작위로 투여받는다. 2단계 주요 종말점인 비재발사망률은 모든 환자가 최소 6개월 이상 후속 조치를 완료하면 평가된다.