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■기사■ CHMP 렉키로나 승인 권고

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유럽의약품청 "셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나 승인 권고"
(베를린=연합뉴스) 이율 기자 송고시간2021-11-12 00:40
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유럽의약품청(EMA)이 11일(현지시간) 우리나라 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다.

EMA는 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이날 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나(Regkirona)'를 코로나19에 감염돼 중증으로 전환할 위험이 큰 성인 치료에 사용을 승인하라고 권고했다. 치료 대상은 인공호흡이 필요 없는 상황이어야 한다.

CHMP는 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 '로나프레베(Ronapreve)'도 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다.

로나프레베는 12세 이상 성인의 코로나19 예방에 쓰일 수 있다고 CHMP는 덧붙였다.

유럽에서 단일클론 항체치료제에 대해 승인이 권고된 것은 이들 2종이 처음이다.

이들 항체치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽에서 처음으로 치료에 투입된다.

두 회사는 10월 초 EMA에 판매승인을 신청했고, EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있다.

앞서 미국 제약사 일라이릴리는 수요부족을 이유로 들면서 EU에 제출한 조건부 승인 신청을 지난주 철회한 바 있다.


■기사■ CHMP 유플라이마 80mg 승인 권고

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CHMP, 셀트리온 ‘렉키로나’ 이어 ‘유플라이마 80mg’도 승인 권고
[이코노믹리뷰=황진중 기자] 입력 2021.11.12 02:28
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자가면역질환 치료제…고농도 경쟁력

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(주성분 레그단비맙)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 가운데 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마 80mg(주성분 아달리무맙)’도 승인 권고 의견을 획득했다.

11일(현지시간) EMA에 따르면 CHMP는 렉키로나와 유플라이마 80mg에 대해 승인 권고 의견을 냈다.

유플라이마는 고농도 제형 ‘휴미라(주성분 아달리무맙)’ 동등생물의약품(바이오시밀러)으로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등을 치료할 수 있는 자가면역질환 치료제다.

기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 23조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 유플라이마의 본격적 판매가 시작될 시 기존 ‘램시마(주성분 인플릭시맙)’ 정맥주사 제형(IV), 피하주사 제형(SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하며 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.