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휴젠 종토방

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세자

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조회 141 2021/11/12 07:45

게시글 내용

 

Quote:
has management ever come out and said this is different from rolling review?


Quote:
Humanigen today announced its submission for Marketing Authorization for lenzilumab in COVID-19, begun in June 2021, has been accepted by the United Kingdom’s (UK’s) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) for expedited COVID-related rolling review, with assessment expected to occur more rapidly than a standard rolling review.

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/UKs-MHRA-accepts-Humanigens-submission-of-Lenzilumab-for-Marketing-Authorization-in-COVID-19-for-expedited-rolling-review/default.aspx

인용구:
경영진이 나와서 이것이 롤링 리뷰와 다르다고 말한 적이 있는가?


인용구:
휴머니겐은 오늘 2021년 6월에 시작된 COVID-19의 렌질루맵에 대한 마케팅 허가 제출을 영국(영국) 의약품 및 의료 제품 규제국(MHRA)이 승인했으며, 표준 순회 검토보다 더 신속하게 평가를 실시할 것으로 예상된다.

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/UKs-MHRA-accepts-Humanigens-submission-of-Lenzilumab-for-Marketing-Authorization-in-COVID-19-for-expedited-rolling-review/default.aspx

DonDonDonDon I've heard everyone mention the expedited rolling review, but has management ever come out and said this is different from rolling review?

All guidance I've read on the MHRA and approval processes points to the rolling review just meaning "expedited" review of the drug. I'm not sure there is a difference between expedited rolling review and saying rolling review?        


DonDonDon 모두가 신속한 롤링 리뷰를 언급하는 것을 들었습니다. 하지만 경영진이 나와서 롤링 리뷰와 다르다고 말한 적이 있습니까?

내가 MHRA와 승인 절차에 대해 읽은 모든 지침은 단지 약물에 대한 "예상된" 검토를 의미하는 롤링 리뷰를 가리키고 있다. 신속한 롤링 리뷰와 롤링 리뷰라고 말하는 것에 차이가 있는지 잘 모르겠습니다.





 

Quote:
the expedited rolling review process (which they have a I’ll website page dedicated to) is completed in a 60+40 day process

The 60+40 day process is a regular review. Expedited can be faster.   


      인용구:
신속한 롤링 리뷰 프로세스(I'l 웹 사이트 전용 페이지)가 60일+40일 프로세스로 완료됩니다.

60+40일 과정은 정기적인 검토이다. 속도가 더 빠를 수 있습니다.


​10nisman I’m going to half agree with you. I don’t believe UK approval is coming anytime soon and I believe most people here forget the expedited rolling review process (which they have a I’ll website page dedicated to) is completed in a 60+40 day process with stoppage of 30days if the UK requests further info by day 60. Humanigen is a tiny company in this landscape and will only provide marginal benefit to the pandemic if it were approved tomorrow.

That being said I’m invested here because I believe the risk adjusted value of the company is a bargain at anything below $15. The drug will eventually be approved and it will be bought up by some large pharma in the years coming. In terms of our COVID indication I don’t think any regulatory body is going to take the shot at HGEN without the NIH’s study results confirming our LIVE AIR results. HGEN simply does not have the lobbying power and infrastructure that BP has in place to get drugs through the approval process and considering this will be first time to market for Lenz regulators are going to take every precaution in approving the drug. I wouldn’t look at the SP much until 2Q22.


10니스맨의 말에 반쯤 동의합니다. 나는 영국의 승인이 곧 올 것이라고 생각하지 않으며 대부분의 사람들이 빠른 롤링 리뷰 프로세스(I'll 웹사이트 전용 페이지)가 60일까지 추가 정보를 요청할 경우 30일의 중단과 함께 60일+40일 프로세스로 완료된다는 사실을 잊고 있다고 생각한다. 휴머니겐은 이 분야에서 아주 작은 회사이며 내일 대유행병이 승인될 경우에만 약간의 이익을 제공할 것이다.

제가 이 곳에 투자하게 된 것은 회사의 위험 조정 가치가 15달러 이하라면 싸게 구입할 수 있기 때문입니다. 그 약은 결국 승인될 것이고 몇 년 안에 몇몇 대형 제약회사에 의해 사들일 것이다. 우리의 COVID 표시 측면에서 나는 어떠한 규제 기관도 NIH의 연구 결과가 우리의 라이브 에어 결과를 확인하지 않고는 HGEN을 공격하지 않을 것이라고 생각한다. HGEN은 BP사가 승인 절차를 통해 마약을 공급받을 수 있는 로비력과 기반시설을 가지고 있지 않으며, 렌츠 규제당국의 시장 진출이 이번이 처음이라는 점을 고려한다면 그 약을 승인하는데 있어 모든 예방 조치를 취할 것이다. 나는 2분기까지는 SP를 많이 보지 않을 것이다.


Support and/or resistance signaled for HGEN at 1025 Eastern at $6.22.        

지원 및/또는 저항은 동부 1025번지의 HGEN에 6.22달러로 신호를 보냈다.


@BNODesk

U.S. COVID update: Daily cases rise for fourth day in a row

- New cases: 99,450
- Average: 76,996 (+1,007)
- In hospital: 45,756 (+714)
- In ICU: 11,701 (+71)
- New deaths: 1,749
- Average: 1,253 (+8)        


@BNODesk

미국 COVID 업데이트: 매일 4일 연속 증가

- 신규사례: 99,450건
- 평균: 76,996(+1,007)
- 입원: 45,756(+714)
- ICU: 11,701(+71)
- 새로운 사망자 수: 1,749명
- 평균: 1,253(+8)

After a couple weeks of falling cases, the UK's cases rose today:

@BNODesk
·
42m

UK COVID update: More than 42,000 new cases, highest since October 29

- New cases: 42,408
- Average: 34,600 (+734)
- In hospital: 8,671 (-126)
- In ICU: 1,012 (-4)
- New deaths: 195
- Average: 163 (-2)        

몇 주간의 실패한 사례 후에, 영국의 사례는 오늘 증가했습니다.

@BNODesk
·
42m

영국 COVID 업데이트: 10월 29일 이후 가장 많은 42,000건 이상의 새로운 사례가 발생했다.

- 신규사례: 42,408건
- 평균: 34,600(+734)
- 입원: 8,671(-126)
- ICU 내: 1,012(-4)
- 신규 사망자수: 195명
- 평균: 163(-2)



Well…., how can you blame him after he stated that HGEN was his only investment. Just like a treasury bond……. LMAO!         
글쎄…. HGEN이 유일한 투자라고 했는데 어떻게 그를 비난할 수 있어? 마치 국고 채권처럼……. LMAO!

​CYDY related.

Our projected support was tested and held late in the session.

Same could be said for CYDY, with the exception of 4 minutes in which the low fell one penny below the support projected by Price Change Parity on the 1025 bar, which was obviously $1.15 (+$0.03).        

CYDY와 관련이 있습니다.

우리의 예상 지원은 테스트되었고 세션 후반에 개최되었습니다.

CYDY도 마찬가지라고 할 수 있지만, 1025 바의 가격 변동 패리티가 예상한 지원보다 1페니 아래로 최저가 하락한 4분을 제외하고, 이는 분명 1.15달러(+0.03달러)였다.


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