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RATinG: Risk Adapted Therapy in Acute GvHD; investigating the use of Lenzilumab for treating high-risk acute graft versus host disease following allogenic stem cell transplantation.

https://www.impactpartnership.org.uk/the-trials/rating/

Study design/summary: A multicentre, phase II/III, randomised (1:1) clinical trial of Lenzulimab compared to placebo in patients with acute GvHD following allogenic stem cell transplantation. Potentially eligible patients will be screened for expression of ST2 and REG3a using a validated assay and assigned a risk score. High-risk patients (interventional cohort) will be eligible for study entry and randomisation between Lenzulimab and placebo (1:1); low-risk patients will form an observational cohort and be treated as per standard of care.

Objectives:

Primary objective will be to study non-relapse mortality (NRM) at 6 months post-transplant.
Secondary objectives will be to determine biomarker risk score at D28 of treatment; response (complete remission + partial remission) at D28 of treatment; cumulative corticosteroid exposure at 6 months; time to treatment failure (increased dose of corticosteroids or starting additional systemic GvHD treatment); cumulative incidence and severity of chronic GvHD (cGvHD); overall survival (OS) at 1 year; GvHD- and relapse free survival at 1 year (GRFS); toxicity including adverse events of special interest; patient-reported outcomes; Lenzulimab immunogenicity, PK and PD. Samples will also be collected for translational research projects in a subset of patients.
Centres: 22 IMPACT centres & additional non-IMPACT centres

Target Number of patients: 220 patients will be randomised to receive either Lenzulimab or placebo (1:1); up to 370 patients will be recruited to the observational cohort.

Patient population: Adults with acute GvHD following allogenic stem cell transplantation will be recruited to this trial.

Sponsorship/Funding: RATinG is sponsored by the University of Birmingham. The trial will be delivered by IMPACT-funded Research Nurses at 9 IMPACT centres. The facilitatory hub, located at the CRCTU at the University of Birmingham, is funded by IMPACT.

Trial Status: In set-up

Trial contacts: RATING@trials.bham.ac.uk

Duration: Patients will be recruited over 3 years and will be followed up for 6 months. Long-term follow up will capture data regarding GvHD treatments as a surrogate for GvHD progression, relapse of underlying disease and survival.

If you are a patient and interested in taking part in a clinical trial, please speak with your consultant who will be able to offer you further information and discuss whether it is suitable for you. A referral from your medical team would be required in order to consider you for treatment on a clinical trial.        

RATING: 급성 GvHD에서의 위험 적응 치료; 이원성 줄기세포 이식에 따른 고위험 급성 이식 대 숙주 질병 치료를 위한 렌질루맙의 사용을 조사한다.

https://www.impactpartnership.org.uk/the-trials/rating/

연구 설계/요약: 알로제닉 줄기세포 이식 후 급성 GvHD 환자의 위약과 비교하여 렌줄리맙의 다원화 임상시험 II/III. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 검증된 검사를 사용하여 ST2 및 REG3a의 발현을 검사하고 위험 점수를 할당합니다. 고위험 환자(인터벤션 코호트)는 렌줄리맙과 위약(1:1) 사이의 연구 입력 및 무작위화에 적합할 것이다. 저위험 환자는 관찰 코호트를 형성하고 관리 표준에 따라 치료될 것이다.

목표:

주요 목표는 이식 후 6개월 후의 재발 방지 사망률(NRM)을 연구하는 것이다.
2차 목표는 치료의 D28에서의 바이오마커 위험 점수, 치료의 D28에서의 반응(완전 완화 + 부분 완화); 6개월에서의 누적 코르티코스테로이드 노출; 치료 실패 시간(코르티코스테로이드 용량 증가 또는 추가적인 전신 GvHD 치료 시작); 누적 발생률 및 심각도를 결정하는 것이다. 만성 GvHD(cGvHD), 1년 전체 생존(OS), 1년 GvHD- 및 1년 후 재발 자유 생존(GRFS), 특수 관심사를 포함한 독성, 환자 보고 결과, 렌줄리마바 면역 유발성, PK 및 PD. 샘플은 또한 일부 환자의 번역 연구 프로젝트를 위해 수집될 것이다.
센터: 22개의 임팩트 센터 및 추가 비임팩트 센터

목표 환자 수: 220명의 환자가 렌줄리맙 또는 위약(1:1)을 받기 위해 무작위화된다. 최대 370명의 환자가 관찰 코호트에 모집된다.

환자 모집단: 이번 시험에는 알로젠 줄기세포 이식 후 급성 GvHD를 가진 성인을 모집한다.

후원/펀딩: RATING는 버밍엄 대학교의 후원을 받는다. 임상시험은 9개의 임팩트 센터에서 임팩트를 후원하는 연구 간호사에 의해 수행될 것이다. 버밍엄 대학교의 CRCTU에 위치한 촉진 허브는 임팩트의 자금 지원을 받는다.

평가판 상태: 셋업 중

평가판 연락처: RATING@trials.bham.ac.uk

기간: 3년에 걸쳐 환자를 모집하고 6개월 동안 후속 조치합니다. 장기적인 후속조사는 GvHD 진행, 기저 질환의 재발 및 생존의 대리인으로서 GvHD 치료에 관한 데이터를 캡처할 것이다.

임상시험에 참여하고자 하는 환자라면 상담원과 상담하여 추가 정보를 제공하고 자신에게 적합한지 여부를 논의하십시오. 임상시험에서 당신을 치료하기 위해서는 의료진의 추천이 필요합니다.

​You could be right, nort. But I really think Durrant stays in his lane, and that we'll see realized revenue matters pass to Tim. Being in receipt of a UK stockpiling order does not necessarily equate to UK approval. If we have that approval, or are about to have it, that could be what Durrant announces, if Tim doesn't cover that, also. After all, Tim is also the COO.        

네 말이 맞을 수도 있어, 북부야 하지만 듀란트는 그의 레인을 고수할 것이고, 우리는 실현된 수익 문제가 팀에게 전해지는 것을 보게 될 것이라고 생각합니다. 영국의 비축 주문을 받는 것이 반드시 영국의 승인과 동일하지는 않다. 만약 우리가 승인받았거나 곧 승인받으려 한다면 듀란트가 발표할 내용일 수도 있어 만약 팀이 그걸 다루지 않는다면 말이야 결국, 팀은 또한 COO이다.

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I'm not reading that much in to it. If there was big approval news I think Durrant would be presenting it, since he's the face of the company.

Optimistic, but not expecting much

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나는 그것에 대해 그렇게 많이 읽고 있지 않다. 만약 큰 승인 소식이 있다면 듀란트가 발표할 것 같아요, 그는 회사의 얼굴이기 때문이죠.

낙관적이지만 큰 기대는 하지 않는다.

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