thinkpool

 I'll have to listen to Tim again. But my initial impression is that the best thing we have going for us is, after all, what Clinigen is doing for us. Once treating physicians witness for themselves their patients' extremely fast and positive response to lenz, word will get out. Of course, it would help tremendously if a peer-review of our results, most importantly, of our UPDATED trial results, that will get the word out en masse.

Also, since the drug is being administered via a managed access program, I think the data will qualify for consideration in determining regulatory approval and for a BLA. That's a huge benefit, to be able to generate revenue from administering lenz, rather than paying for continued clinical trials to gather additional data. The question is, how much demand is being generated with LenzMAP?

I would love to manage that data daily. How many patients were dosed? When were they discharged? How well did they meet the endpoints? How are they at 28 days? Will Clinigen provide this data for us?

Cameron is presenting tomorrow.

"Reuters Total Health Virtual Global Conference
Cameron Durrant, Chairman & CEO, will participate in the Breakthrough Medical Innovation portion of the Reuters Total Health Global Conference on November 18, 2021. For more information, please access the event agenda at https://reutersevents.com/events/healthcare/conference-agenda.php

I don't know if it's a live or pre-recorded presentation. If it's live, I hope he can clarify where we are regarding UK approval. Are we simply awaiting their decision, or are we answering questions MHRA has?        

팀의 말을 다시 들어야겠어요. 하지만 제 첫인상은 클리니겐이 우리를 위해 하는 일이라는 겁니다 렌츠에 대한 환자의 지극히 빠르고 긍정적인 반응을 의사가 직접 목격하면 입소문이 날 것이다. 물론, 가장 중요한 것은 업데이트된 평가 결과에 대한 동료 검토가 널리 알려진다면 큰 도움이 될 것입니다.

또한, 그 약은 관리 접근 프로그램을 통해 투여되고 있기 때문에, 나는 그 데이터가 규제 승인과 BLA를 결정할 때 고려 대상이 될 것이라고 생각합니다. 추가 데이터를 수집하기 위해 지속적인 임상시험 비용을 지불하는 대신 렌츠 투여로 수익을 창출할 수 있다는 것은 큰 이점입니다. 문제는 LenzMAP을 통해 얼마나 많은 수요가 창출되고 있는가 하는 것입니다.

저는 그 데이터를 매일 관리하고 싶습니다. 얼마나 많은 환자가 투여되었습니까? 언제 퇴원했죠? 엔드포인트를 얼마나 잘 충족시켰습니까? 28일째인데 어때? 클리니겐이 이 자료를 제공해줄까요?

카메론이 내일 발표합니다.

"로이터 Total Health Virtual Global Conference
카메론 듀란트 회장 겸 최고경영자(CEO)가 오는 2021년 11월 18일 열리는 로이터 토탈 헬스 글로벌 콘퍼런스의 획기적인 의료 혁신 부분에 참여한다. 자세한 내용은https://reutersevents.com/events/healthcare/conference-agenda에서 이벤트 의제에 액세스하십시오.php

이게 생방송인지 미리 녹음된 프레젠테이션인지 모르겠어. 생중계라면 그가 영국 승인과 관련하여 우리가 어디에 있는지 명확히 해주길 바랍니다. 우리는 단순히 그들의 결정을 기다리는 건가요, 아니면 MHRA가 가지고 있는 질문에 답하는 건가요?

Impressive clarity in the presentation by Tim, even if we would have preferred different news.

Regarding MHRA.
Questions from health agencies on an application are typical. Regarding timelines, I would not be counting days, the workflow will move on an expedited ASAP basis. UK are world leading here as mentioned by Tim.

Regarding EU.
No surprise to me with respect to slowness.

Only USA has an EUA process, the remainder of applications are "full commercial approval". 
 비록 우리가 다른 소식을 선호했더라도, 팀의 발표에서 인상적인 명료함.

MHRA에 대해서.
신청서에 기재된 보건기관의 질문이 대표적이다. 타임라인과 관련하여, 저는 날짜를 세지 않을 것이며, 작업흐름은 최대한 빨리 움직일 것입니다. 팀이 언급한 바와 같이 영국은 여기서 세계 선두를 달리고 있다.

EU에 관해서.
느리다는 건 놀랍지도 않아요.

미국에만 EUA 프로세스가 있으며, 나머지 신청은 "완전한 상업적 승인"입니다.

​Yea agree Tim actually did a fantastic job and was pretty candid about timelines that normally have gone unaddressed by CD and Dave. I’ve posted my takeaways on SW but looks like we have the following:

- FDA decision was disappointing, evening though study was powered and no adverse events the FDA provided limited feedback to them and only noted that they’d like a more robust safety dataset. Essentially we’re going to require n > 1000 like BP can generate in order to get approval in US. Looks like ACTIV-5 only hope to get approval here. Also ACTIV should wrap up January similar to the LIVE AIR and we’d be looking at a readout end of March if not longer. We’re far out for US.

- MHRA looking a lot more promising. Note that Tim presented in LONDON at this conference and noted they’re in active discussions with the MHRA and C19 task force. I’m more confident about the UK decision after this presentation. As of today we are 47 days from submission of all modules and Tim’s notes about the process made it seem that we are now in the RFI period of the rolling review. He mentioned that they’ve requested some additional info from HGEN that they will respond to in writing. If we assumed that happened today for arguments sake that means HGEN has 30 days to respond with clock stopped and 40 days until decision at maximum, putting us at an end of January decision.

As DonDonDon corrected me in an earlier post it does seem we are in at least a somewhat expedited review since the RFI came earlier than Day 60, but I believe the expedited rolling review follows same process (initial review -> RFI -> final review) just in a faster timeline than 60+30+40 days maximum. Since we don’t know what date the clock stopped we can’t exactly determine the timeline but my guess is we hear something before end of Q4.

- EU news was disappointing Tim noted they are very slow and lacking any urgency for their application even though the recognition was a nice confirmation. Currently no timeline on when it’s submitted I’m guessing into the new year personally.

Would like to hear anyones thoughts on the above.

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네, 팀이 정말 훌륭하게 해냈다는 것에 동의하고, 보통 CD와 데이브가 다루지 않았던 타임라인에 대해 꽤 솔직했습니다. SW에 테이크아웃을 올렸지만 다음과 같은 기능이 있는 것 같습니다.

- FDA의 결정은 실망스러웠으며, 저녁에는 연구가 진행되었고, 부작용은 없었음에도 FDA는 그들에게 제한된 피드백을 제공했으며, 보다 강력한 안전 데이터 세트를 원한다고만 언급했다. 기본적으로 미국에서 승인을 받기 위해서는 BP가 생성할 수 있는 것처럼 n > 1000이 필요합니다. 액티비티-5는 여기서 승인을 받기만을 바라는 것 같다. 액티비티는 1월도 라이브 에어와 비슷하게 마무리해야 하고 더 이상은 아니더라도 3월 말에 낭독회를 할 예정입니다. 우리는 멀리 떨어져 있다.

- MHRA가 훨씬 더 유망해 보입니다. 팀이 런던에서 이 컨퍼런스에 발표했고 MHRA 및 C19 태스크 포스와 활발한 논의를 하고 있다고 언급했습니다. 저는 이번 발표 이후 영국의 결정에 대해 더 확신을 갖게 되었습니다. 현재 우리는 모든 모듈을 제출한 지 47일째이며, 팀의 노트에 따르면 우리는 현재 수시 검토의 RFI 기간에 있는 것으로 보입니다. 그는 그들이 HGEN에 서면으로 답변할 몇 가지 추가 정보를 요청했다고 언급했습니다. 만약 우리가 오늘 논쟁을 위해 그것이 발생했다고 가정한다면, 그것은 HGEN이 시계가 정지된 채로 30일, 최대 40일 안에 결정을 내릴 수 있다는 것을 의미하며, 우리는 1월 말에 결정을 내리게 됩니다.

DonDon이 이전 게시물에서 저를 수정한 것처럼 RFI가 60일보다 일찍 도착했기 때문에 최소한 다소 신속한 검토에 들어간 것으로 보이지만, 신속한 롤링 검토는 최대 60+30+40일보다 빠른 시간 내에 동일한 프로세스(초기 검토 -> RFI -> 최종 검토)를 따른다고 생각합니다. 우리는 시계가 멈춘 날짜를 정확히 알 수는 없지만, 내 추측으로는 우리는 4/4분기가 끝나기 전에 무언가를 들은 것 같다.

- EU 뉴스는 실망스러운 소식이었지만 팀은 그들이 매우 느리고 그들의 신청에 대해 어떠한 긴급함도 결여되어 있다고 언급했다. 현재 제출되는 타임라인은 없고 개인적으로 새해를 추측하고 있습니다.

위의 사항에 대한 의견을 듣고 싶습니다.