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 https://www.businesswire.com/news/home/20211122006128/en/Humanigen-Announces-Abstracts-Accepted-for-the-British-Thoracic-Society-Winter-Meeting-2021

Humanigen Announces Abstracts Accepted for the British Thoracic Society Winter Meeting 2021 <meta content="Humanigen Announces Abstracts Accepted for the British Thoracic Society Winter Meeting 2021" itemprop="headline">

휴머니겐, 2021년 영국 흉부학회 겨울 모임에 채택된 초록 발표

• 추상 #S48은 입원 중인 COVID-19 환자에 대한 휴머니겐 단계 3 LIVE-AIR 연구의 주요 결과를 설명하고 있으며, 이는 표준 치료와 위약을 함께 사용한 환자에 비해 렌질루맙 치료 환자의 침습적 기계적 인공호흡(SWOV) 없이 생존 가능성이 54%의 상대적 개선을 보여준다.
• 추상 #S49는 85년 미만 입원 COVID-19 환자의 SWOV가 3배 향상되었음을 보여주는 LIVE-AIR의 탐색적 분석을 설명한다.
• 추상 #S51은 여러 병원 내 COVID-19 치료와 관련된 문헌의 분석을 설명하며, 이후 28일 동안 단일 사망을 예방하기 위해 치료해야 하는 환자의 수는 렌질루맙 22.7명, 렘데시비르 26.3명, 바리키틴 37.0명임을 보여준다.

November 22, 2021 06:30 AM Eastern Standard Time <meta content="2021-11-22T11:30:00Z" itemprop="datePublished">

2021년 11월 22일 오전 06:30 동부 표준시


'사이토카인 스톰'이라고 불리는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는데 초점을 맞춘 임상 단계 바이오 제약 회사인 캘리포니아 벌링게임(BURLINGAME, Business WIRE)-휴머니겐(Humanigen, Inc.)은 오늘 주요 약물 후보인 렌질루맙과 함께 레니움 병원의 잠재적 사용에 관한 세 가지 추상적인 내용을 발표했다.D-19 환자는 2021년 11월 24일부터 26일까지 열리는 영국 흉부학회 겨울 회의에서 발표될 예정입니다. 이 협회는 의사, 간호사, 호흡기 물리치료사, 과학자, 그리고 호흡에 관심이 있는 다른 전문가들로 구성된 4,000명 이상의 회원을 보유하고 있다.


"우리는 병원에 입원한 COVID-19 환자들의 렌질루맙에 대한 3단계 연구 결과를 영국의 의료 및 과학 동료들과 공유할 수 있는 기회를 갖게 되어 기쁩니다.
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카메론 듀란트 후마니겐 회장 겸 CEO는 "입원한 COVID-19 환자들을 대상으로 한 렌질루맙 3상 연구 결과를 영국의 의료 및 과학 동료들과 공유할 수 있는 기회를 갖게 돼 기쁘다"고 말했다. "우리는 기본 CRP(Ciractive Protein) 수준을 사용한 LIVE-AIR 데이터의 분석이 중요하다고 믿는다. 왜냐하면 렌질루맙 치료가 가장 큰 이점을 보여주는 것으로 보이는 연구 집단의 약 75%인 환자의 하위 집합을 식별하기 때문이다. 이는 특히 영국에서 정부가 CRP 수준을 유일한 바이오마커 마커로 활용하는 4C 사망률 점수를 개발한 영국 전체의 의사 및 과학자 컨소시엄인 국제 중증 호흡기 감염 컨소시엄(ISARIC)의 구성에 자금을 지원했던 것과 관련이 있다. 렌질루맙 치료의 혜택을 가장 많이 받을 수 있는 환자에 초점을 맞춤으로써, 향후 28일 동안의 사망을 잠재적으로 예방하기 위해 치료해야 할 환자 수가 22.7명에서 13.9명으로 줄어들 수 있다는 분석이 나왔다."

Lenzilumab은 어느 나라에서도 승인 또는 승인되지 않았습니다.

​But can sell when we were under review for EUA?         

​하지만 EUA에 대한 검토를 받고 있을 때 판매할 수 있나요?

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Quote:

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But can sell when we were under review for EUA?

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They were preplanned sales that were set up on March 29th. He set the sales up right after they released the topline data which was before they had applied for the EUA. He likely thought that his shares would be selling for far more than they did.
인용문:
하지만 EUA에 대한 검토를 받고 있을 때 판매할 수 있나요?

그것들은 3월 29일에 계획된 판매입니다. 그는 그들이 EUA를 신청하기 전의 탑라인 데이터를 공개한 직후 매출을 세웠습니다. 그는 아마도 그의 주식이 그것들보다 훨씬 더 많이 팔릴 것이라고 생각했을 것이다.

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​ Humanigen Announces Abstracts Accepted for the British Thoracic Society Winter Meeting 2021

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/Humanigen-Announces-Abstracts-Accepted-for-the-British-Thoracic-Society-Winter-Meeting-2021/default.aspx

***Abstract #S48 describes top-line results from the Humanigen Phase 3 LIVE-AIR study in hospitalized COVID-19 patients, which reveal a 54% relative improvement in the likelihood of survival without invasive mechanical ventilation (“SWOV”) in lenzilumab-treated patients compared to those treated with standard of care plus placebo

Abstract #S49 describes an exploratory analysis from LIVE-AIR demonstrating a 3-fold improvement in SWOV in hospitalized COVID-19 patients less than 85 years with baseline CRP<150 mg/L treated with lenzilumab compared to those treated with standard of care plus placebo

Abstract #S51 describes an analysis from the literature related to several in-hospital COVID-19 treatments, which shows the number of patients needed to be treated to prevent a single death in the subsequent 28-day period was 22.7 for lenzilumab, 26.3 for remdesivir, and 37.0 for baricitinib

BURLINGAME, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate, lenzilumab, today announced three abstracts pertaining to the potential use of lenzilumab in hospitalized COVID-19 patients will be presented at the British Thoracic Society Winter 2021 Meeting taking place Nov. 24-26, 2021. The society counts more than 4,000 members comprised of doctors, nurses, respiratory physiotherapists, scientists, and other professionals with a respiratory interest.

“We are pleased to have the opportunity to share the results of our Phase 3 study of lenzilumab in hospitalized COVID-19 patients with our medical and scientific colleagues in the United Kingdom,” said Cameron Durrant, MD, Chairman & CEO, Humanigen. “We believe the analysis of our LIVE-AIR data using baseline C-reactive protein (CRP) levels is important because it identifies a subset of patients, approximately 75% of the study population, for which lenzilumab treatment appears to show the greatest benefit. This is particularly relevant in the United Kingdom, where the government funded the formation of the International Severe Acute Respiratory Infection Consortium (ISARIC), a UK-wide consortium of doctors and scientists, that developed the 4C Mortality Score, which utilizes CRP levels as the only biomarker marker used to calculate the score. By focusing on patients most likely to benefit from treatment with lenzilumab, analysis shows the number needed to be treated to potentially prevent a death over a subsequent 28-day period may be reduced from 22.7 to 13.9.”

Lenzilumab is not authorized, or approved, in any country.

Abstract #S48
Lenzilumab Efficacy and Safety in Newly Hospitalized Covid-19 Subjects: Results from the LIVE-AIR Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

Summary: The abstract describes top-line results from Humanigen’s LIVE-AIR Phase 3 study, which reveal a 54% improvement (HR: 1.54; p=0.0403) in SWOV in lenzilumab-treated patients hospitalized with COVID-19 compared to those treated with standard of care plus placebo. The study also demonstrated significant improvement in SWOV for the predefined subgroup of subjects who received both corticosteroids and remdesivir (HR: 1.92; nominal p=0.0067). The incidence of treatment-emergent serious adverse events was similar across treatment groups. Treatment with lenzilumab resulted in no serious infusion-related reactions, no increase in the incidence of secondary infections and no attributable serious adverse events, including, hematologic or liver enzyme abnormalities. In addition, no cases of pulmonary alveolar proteinosis were reported.

Abstract #S49
C-Reactive Protein as a Biomarker for Improved Efficacy of Lenzilumab in Covid-19 Patients: Results from the LIVE-AIR Trial

Summary: The abstract describes an exploratory analysis of LIVE-AIR data, from the Phase 3 study of lenzilumab in patients hospitalized with COVID-19, based upon an assessment of baseline CRP measurements, a biomarker that is commonly used to assess the body’s inflammatory response. The analysis shows those patients in the LIVE-AIR clinical trial with baseline CRP<150 mg/L and age <85 who were treated with lenzilumab benefited from a 3-fold improvement in SWOV (HR: 3.04; nominal p=0.0003) compared to those treated with standard of care plus placebo. The analysis led to the conclusion that inhibition of GM-CSF, an orchestrator of cytokine storm, by lenzilumab early in the hyperinflammatory response improves outcomes in COVID-19.

Abstract #S51
Evaluation of Treatment Approaches for Hospitalized COVID-19 Patients

Summary: The abstract describes an analysis from literature of several in-hospital COVID-19 treatments, which showed the number patients needed to be treated (NNT) to prevent a single death in a subsequent 28-day period were 22.7 for lenzilumab, 26.3 for remdesivir, and 37.0 for baricitinib. The NNT for lenzilumab improved with refinement of concomitant medications and patient phenotype. The NNT to prevent a single death in a subsequent 28-day period is reduced to 13.9 in patients age less than 85 years with a CRP<150 mg/L.

About ISARIC Coronavirus Clinical Characterisation Consortium (4C) Mortality Score

The UK government funded the formation of ISARIC 4C (Coronavirus Clinical Characterisation Consortium), a consortium of doctors and scientists across the UK that gathered and analyzed samples from COVID-19 patients.1 Using data from 57,824 patients, ISARIC developed the 4-C Mortality Score.2 This risk-stratification tool outperformed existing risk-stratification tools and has been extensively validated in independent studies in other countries across the world, including France, The Netherlands, Italy, Pakistan, Turkey, and Canada.3 Use of the assessment tool results in a 4C Mortality Score that can range from 0-21 with direct correlation between a higher score and higher mortality rate. For example, a score of 1 equates to a mortality rate of 0.3%, while a score of 10 equates to 22.9% mortality rate, and a score of 21 is associated with an 87.5% mortality rate.4 CRP levels are one of the eight variables and the only biomarker utilized in this scoring system to arrive at the 4C Mortality Score and increasing CRP levels lead to higher scores (e.g., CRP<50 mg/L = +0, CRP 50-99 mg/L = +1, CRP≥ 100 mg/L = +2)4.        

​휴머니겐, 2021년 영국 흉부학회 겨울 모임에 채택된 초록 발표

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/Humanigen-Announces-Abstracts-Accepted-for-the-British-Thoracic-Society-Winter-Meeting-2021/default.aspx

***Abstract #S48은 입원한 COVID-19 환자에 대한 휴머니겐 단계 3 LIVE-AIR 연구의 주요 결과를 설명하고 있으며, 이는 렌질루맙 치료 환자의 침습적 기계적 인공호흡(SWOV) 없이 생존 가능성이 표준 치료와 위약으로 치료된 환자에 비해 54%의 상대적 개선을 보여준다.

추상 #S49는 85년 미만 입원 COVID-19 환자에 대한 SWOV의 3배 개선을 보여주는 LIVE-AIR의 탐색적 분석을 설명한다.

추상 #S51은 여러 병원 내 COVID-19 치료와 관련된 문헌의 분석을 설명하며, 이후 28일 동안 단일 사망을 예방하기 위해 치료해야 하는 환자의 수는 렌질루맙 22.7명, 렘데시비르 26.3명, 바리키티니비르 37.0명임을 보여준다.

캘리포니아, 벌링게임--(비즈니스 와이어)-- 휴머니겐 주식회사(나스닥: HGEN) (Humanigen) (Humanigen)는 주요 약물 후보인 렌질루맙과 함께 '사이토카인 스톰'이라고 불리는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 데 초점을 맞춘 임상 단계 바이오 제약 회사로서 오늘 레나빌화 병원에서의 잠재적 사용에 관한 세 가지 추상적인 내용을 발표했다.VID-19 환자는 2021년 11월 24일부터 26일까지 열리는 영국 흉부학회 겨울 회의에서 발표될 예정입니다. 이 협회는 의사, 간호사, 호흡기 물리치료사, 과학자, 그리고 호흡에 관심이 있는 다른 전문가들로 구성된 4,000명 이상의 회원을 보유하고 있다.

카메론 듀란트 후마니겐 회장 겸 CEO는 "입원한 COVID-19 환자들을 대상으로 한 렌질루맙 3상 연구 결과를 영국의 의료 및 과학 동료들과 공유할 수 있는 기회를 갖게 돼 기쁘다"고 말했다. "우리는 기본 CRP(Ciractive Protein) 수준을 사용한 LIVE-AIR 데이터의 분석이 중요하다고 믿는다. 왜냐하면 렌질루맙 치료가 가장 큰 이점을 보여주는 것으로 보이는 연구 집단의 약 75%인 환자의 하위 집합을 식별하기 때문이다. 이는 특히 영국에서 정부가 CRP 수준을 유일한 바이오마커 마커로 활용하는 4C 사망률 점수를 개발한 영국 전체의 의사 및 과학자 컨소시엄인 국제 중증 호흡기 감염 컨소시엄(ISARIC)의 구성에 자금을 지원했던 것과 관련이 있다. 렌질루맙 치료의 혜택을 가장 많이 받을 수 있는 환자에 초점을 맞춤으로써, 향후 28일 동안의 사망을 잠재적으로 예방하기 위해 치료해야 할 환자 수가 22.7명에서 13.9명으로 줄어들 수 있다는 분석이 나왔다."

Lenzilumab은 어느 나라에서도 승인 또는 승인되지 않았습니다.

추상 #S48
새로 입원한 코로나19 환자들에게서 렌질루맙의 효능과 안전: LIVE-AIR 3단계 무작위 이중 블라인드 플라시보 제어 시험 결과

요약:. 이 요약은 COVID-19로 입원한 렌질루맙 환자에서 SWOV가 54% 향상(HR: 1.54; p=0.0403)된 Humanigen의 LIVE-AIR Phase 3 연구의 주요 결과를 설명한다. 연구는 또한 코르티코스테로이드와 렘데시비르를 모두 투여받은 피험자의 사전 정의된 하위그룹(HR: 1.92, 명목 p=0.0067)에 대해 SWOV가 유의미한 개선을 보였다. 치료 후유증 중증 부작용의 발생률은 치료 그룹마다 유사했다. 렌질루맙을 이용한 치료는 심각한 주입 관련 반응, 2차 감염 발생률 증가, 혈액학적 또는 간 효소 이상을 포함한 심각한 부작용의 원인이 되지 않았다. 또한 폐포 단백질증 환자는 보고되지 않았다.

추상 #S49
Covid-19 환자에서 렌질루맙의 효능 향상을 위한 바이오마커로서의 C-반응 단백질: LIVE-AIR 평가판 결과

요약:. 본 개요는 COVID-19로 입원한 환자의 렌질루맙에 대한 3단계 연구에서 신체의 염증 반응을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 생체 지표인 기준 CRP 측정의 평가에 기초하여 LIVE-AIR 데이터의 탐색적 분석을 설명한다. 분석에 따르면 기준 CRP <150 mg/L 및 연령 <85]를 가진 LIVE-AIR 임상 시험에서 렌질루맙으로 치료받은 환자들은 SWOV(HR: 3.04; 명목 p=0.0003)가 표준 치료 위약에 비해 3배 향상되었다. 분석은 초기 고염증 반응에서 렌질루맙에 의한 사이토카인 폭풍의 조정자인 GM-CSF의 억제가 COVID-19의 결과를 개선한다는 결론으로 이어졌다.

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Quote:

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Why isn’t Dale buying now? They are receiving FREE shares as a bonus?

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Insiders likely can't buy now because they have a lot of inside information that hasn't been made public like the 60 day data. Insiders gave up salary for those "free" shares which have a strike price of $5.86 so they've lost money on it as of now.        

인용문:
데일이 왜 지금 안 사요? 그들은 보너스로 무료 주식을 받고 있나요?

내부자들은 60일 자료처럼 공개되지 않은 내부 정보가 많아 지금 구매하지 못할 가능성이 높다. 내부자들은 파업 가격이 5.86달러인 "공짜" 주식들에 대한 급여를 포기했기 때문에 현재로서는 손해를 보고 있다.

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