thinkpool

Quote:

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Lenz is a game changer, but not for the reason you indicated.

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154% efficacy on the primary endpoint for those with a CRP<150mg/L isn't a game changer?

인용문:
렌츠는 판도를 바꾸는 사람이지만, 당신이 말한 이유 때문에 그런 것은 아닙니다.

CRP가 있는 사람들에게 154%의 효능이 판도를 바꾸는 것이 아닌가요?

 Lenzilumab treatment was also associated with a significant reduction in the inflammatory marker CRP. There were no treatment-emergent adverse events attributable to lenzilumab.

Okay, Hyde day ahead of us, enjoy longs

Vaccine use all-time high. COVID-19 all-time high as well. Lenzilumab still waiting for approval. Anyone getting the message?

렌질루맙 치료는 염증 표지자 CRP의 유의미한 감소와도 관련이 있었다. 렌질루맙으로 인한 치료상 이상반응은 없었다.

좋아, 우리 앞에 있는 하이드 데이, 즐거운 시간 되세요


백신은 항상 높은 사용률이다. COVID-19 역시 사상 최고치입니다. 렌질루맙은 여전히 승인을 기다리고 있습니다. 메시지 받으신 분?

Quote:

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Granted, the trial doctors noted a correlation of CRP levels to our results, and announced those results on patients as you mention with CRP < 150 mg/L, and < 85 years old.

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Nope, I never mentioned <85yo. The 154% efficacy is for patients with a CRP<150mg/L. When <85yo is added in, efficacy climbs to 2.96-fold/196% efficacy.

Quote:

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Exploratory analysis of LIVE-AIR results in patients with CRP<150 mg/L and aged <85 years of age...show lenzilumab improved the likelihood of survival without ventilation by more than 3-fold (OR 3.04; 95% CI: 1.68-5.51, nominal p=0.0003) compared with placebo and mortality was improved by more than 2-fold (OR: 2.22; 95%CI: 1.07-4.67, p=0.034).

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Nope, the 3.04-fold/204% efficacy on primary endpoint and 2.22-fold/122% efficacy on mortality are for patients with CRP<150mg/L + <85yo combined with remdesivir and steroids.

So patients with CRP<150mg/L had 154% efficacy on the primary endpoint. Efficacy rose to 196% efficacy for patients with CRP<150mg/L and <85yo. Efficacy rose to 204% efficacy for patients with CRP<150mg/L and <85yo and on remdesivir and steroids.

I solely showed 154% efficacy for patients with CRP<150mg/L because it is game-changing efficacy without complicating it by adding age requirements and other drugs.        

인용문:
물론, 임상 의사들은 우리의 결과에 대한 CRP 수준의 상관관계에 주목했고, 당신이 CRP < 150 mg/L, 그리고 < 85세]를 사용한 환자들에 대한 결과를 발표했습니다.

아뇨, 전 <85yo>를 언급한 적이 없어요. 154%의 유효성은 CRP <150mg/L> 환자들에게 있다. <85yo>를 첨가하면 효능은 2.96배/196%로 상승한다.


인용문:
LIVE-AIR의 탐색적 분석은 CRP <150 mg/L> 환자 및 85세 미만 노년 환자를 대상으로 한다.렌질루맙은 위약에 비해 인공호흡 없이 생존할 가능성이 3배 이상(OR 3.04; 95% CI: 1.68-5.51, 공칭 p=0.0003) 향상되었고 사망률은 2배 이상(OR: 2.22; 95%) 향상되었다.CI: 1.07-4.67, p=0.034)

아니요, 일차 종말점에서 3.04배/204%의 효능과 사망률에서 2.22배/122%의 효능은 CRP <150mg/L + 85yo가 렘데시비르 및 스테로이드와 결합된 환자에 대한 것입니다.

따라서 CRP<150mg/L 환자는 일차 종말점에서 154%의 유효성을 보였다. CRP <150mg/L 및 <85yo> 환자의 경우 효능이 196%로 상승하였다. CRP <150mg/L 및 85요 환자 및 렘데시비르 및 스테로이드 투여 시 204%의 효능으로 상승하였다.

나이 요건 등을 추가해 복잡하게 만들지 않고 판도를 바꾸는 효능이기에 CRP <150mg/L> 환자들에게만 154%의 효능을 보였다.

HGEN is tracking XBI extremely closely again today. On low volume and/or no news days, HGEN's share price moves more from the XBI-related trading than HGEN-related trading. The good news is that the XBI hit its 52 week low today so there is reason to believe a rebound is imminent. Also, any HGEN lows caused by XBI lows are HGEN buying opportunities.

https://www.cnbc.com/quotes/HGEN
https://www.cnbc.com/quotes/XBI

For those wondering why the XBI going up and down causes buying and selling of HGEN, the below link explains arbitrage:

https://stockmarketmba.com/ETFmechanics.php

Arbitrage is a common investing term for the practice of taking advantage of a price differential between two or more markets. An arbitrage opportunity is inherent in the ETF structure. The authorized participants can make money trading the ETF shares, and in doing so, they benefit everyone by keeping the market price of the ETF close to the NAV of the ETF.

Here is how it works. At any time, the authorized participants can buy the shares of the securities included in the ETF's creation basket, and give them to the ETF in exchange for shares of the ETF priced at the ETF's NAV. The authorized participants can then sell those ETF shares on the open market. Even though the authorized participants pay a small transaction fee for this exchange, they can make money on the exchange if the ETF's shares are trading at a premium to the ETF's NAV. The expected result of the arbitrage activity is that the market value of the ETF moves back in line with the ETF’s NAV per share , as more shares of the ETF are now available to be bought and sold.

For U.S. stocks that are highly liquid, the arbitrage by the authorized participants is highly effective. The authorized participants, who are sophisticated traders, can easily execute these creation basket exchanges, even if the margins at first blush seem pretty small. The process is not quite as effective for other securities that are not as liquid, such as bonds or global equities, as it is more difficult for the authorized participants to easily and cheaply accumulate the securities in the creation basket. The arbitrage process isn't perfect, but it does generally work. You can visit the website of an ETF to compare at any time the market price of the ETF to the ETF's NAV.

By way of comparison, closed-end investment funds, which are also traded on an exchange, do not have the authorized participant and arbitrage setup of an ETF. They are called "closed-end" funds because they do not issue or redeem shares in response to market trading.        

HGEN은 오늘도 XBI를 매우 면밀히 추적하고 있습니다. 거래량이 적거나 뉴스가 없는 날에는 HGEN의 주가가 HGEN 관련 거래보다 XBI 관련 거래에서 더 많이 움직인다. 그나마 다행인 것은 오늘 XBI 지수가 52주 만에 최저치를 기록했기 때문에 반등이 임박했다고 볼 만한 근거가 있다는 점이다. 또한 XBI 저점으로 인한 HGEN 저점은 HGEN 매수 기회이다.

https://www.cnbc.com/quotes/HGEN
https://www.cnbc.com/quotes/XBI

XBI가 오르락내리락하면서 HGEN을 사고파는 이유가 궁금하다면 아래 링크에서 차익거래를 설명한다.

https://stockmarketmba.com/ETFmechanics.php

차익거래는 둘 이상의 시장 사이의 가격 차이를 이용하는 관행을 위한 일반적인 투자 용어이다. ETF 구조에는 차익거래 기회가 내재되어 있다. 허가받은 참여자들은 ETF 주식을 거래하면서 돈을 벌 수 있고, 그렇게 함으로써 ETF의 시세를 ETF의 NAV에 근접하게 유지함으로써 모두에게 이익을 준다.

작동 방식은 이렇습니다. 언제든지 인가참여자가 ETF의 조성바구니에 포함된 유가증권의 주식을 매입해 ETF의 NAV가격을 매긴 ETF의 주식을 교환해 ETF에 줄 수 있다. 허가된 참여자들은 공개 시장에서 ETF 주식을 팔 수 있다. 허가받은 참여자들이 이 거래소에 소액 거래 수수료를 내더라도 ETF의 NAV에 대한 프리미엄으로 거래되고 있다면 거래소에서 돈을 벌 수 있다. 이 차익거래 활동의 예상 결과는 ETF의 시장 가치가 ETF의 주당 NAV에 따라 다시 움직인다는 것이다.

유동성이 높은 미국 주식의 경우 공인참가자의 차익거래 효과가 크다. 이러한 크리에이션 바구니 교환은 일견 마진이 적어 보이더라도 정교한 트레이더인 공인 참여자들이 손쉽게 실행할 수 있다. 채권이나 글로벌 주식 등 유동성이 높지 않은 다른 증권의 경우 인가받은 참여자가 쉽고 저렴하게 증권을 조성 바구니에 축적하는 것이 더 어렵기 때문에 그 과정은 그다지 효과적이지 않다. 차익거래 절차가 완벽하지는 않지만, 대체로 효과가 있습니다. 언제든지 ETF 웹사이트를 방문하여 ETF의 시장 가격을 ETF의 NAV와 비교할 수 있습니다.

이에 비해 거래소에서도 거래되는 폐쇄형 투자펀드는 ETF의 인가 참여자와 차익거래 설정이 없다. 그들은 시장 거래에 대응하여 주식을 발행하거나 상환하지 않기 때문에 "폐쇄형" 펀드라고 불린다.

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Our price moves more from manipulation than anything. We have challenged $5.80 twice today, and failed to hold support. As we approach the final two hours of the session, I hope we will be able to hit and hold support at that level. I just don't like seeing resistance levels while we are trading in the $5 range.

The corresponding S/R for CYDY today is $1.27. It has failed to get above that level since Price Change Parity was triggered at 10:27.

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​우리의 가격은 다른 어떤 것보다 조작에서 더 많이 움직입니다. 우리는 오늘 $5.80에 두 번이나 도전했지만 지원을 받지 못했습니다. 마지막 2시간이 다가옴에 따라 그 수준에서 타격과 지지를 할 수 있기를 바란다. 나는 단지 우리가 5달러 범위에서 거래하는 동안 저항의 수준을 보는 것을 좋아하지 않는다.

오늘 CYDY에 해당하는 S/R은 $1.27입니다. 10시27분 가격변동평가가 촉발된 이후 그 수준을 넘지 못하고 있다.

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Suit yourself for whatever reason you would choose to understate our results, although I don't understand how the use of other drugs can be avoided, even if you avoid including older patients.

My opinion remains that the utilization of CRP levels as a biomarker is game changing. It provides much-needed guidance to treating physicians.

But, really, whether you consider a 154% improvement, or a 204% improvement, no other therapeutic is even half as effective.         

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어떤 이유로든 우리의 결과를 과소평가하고 싶은지 마음대로 하세요, 비록 당신이 나이든 환자들을 포함시키는 것을 피한다고 해도, 저는 다른 약물의 사용을 어떻게 피할 수 있는지 이해할 수 없지만요.

CRP 수준을 바이오마커로 활용하는 것이 판도를 바꾸고 있다는 것이 제 의견입니다. 그것은 의사들을 치료하기 위해 매우 필요한 지침을 제공한다.

하지만 실제로, 154%의 개선을 고려하든 204%의 개선을 고려하든, 그 어떤 치료법도 절반만큼 효과적이지 않습니다.

If there is a second way that management has shot us in the foot, other than by using boilerplate language to explain our Denial, then, in my opinion, it is the way they announced our trial results, which is headlined with a Hazard Ratio of 1.54 and a p value of just 0.0403, against our primary endpoint of IMV/death.

Slide 8

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1293310/000121465921011324/ex99_1.htm

Granted, the trial doctors noted a correlation of CRP levels to our results, and announced those results on patients as you mention with CRP < 150 mg/L, and < 85 years old.

Slide 10

But even more of a game changer is what Durrant has been presenting at these various Breakthrough meetings, in terms of the, "...utilization of CRP as a biomarker (which) may offer an effective way to optimize lenzilumab treatment in hospitalized COVID-19 patients...Exploratory analysis of LIVE-AIR results in patients with CRP<150 mg/L and aged <85 years of age...show lenzilumab improved the likelihood of survival without ventilation by more than 3-fold (OR 3.04; 95% CI: 1.68-5.51, nominal p=0.0003) compared with placebo... and mortality was improved by more than 2-fold (OR: 2.22; 95%CI: 1.07-4.67, p=0.034). I think these are the results the FDA will be reviewing with management at next months meeting.

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/Humanigen-Announces-Late-Breaking-Presentation-at-the-CHEST-Annual-Meeting-Highlighting-C-Reactive-Protein-as-a-Biomarker-for-Identifying-Patients-Most-Likely-to-Benefit-from-treatment-with-Lenzilumab/default.aspx

A mere 54% improvement should have awarded us an EUA, since toci subsequently got an EUA with a 44% improvement. So certainly, a 154% improvement should have caused the FDA to approve us. But it hasn't. Now, with a demonstrated ability to show a 2-fold improvement in mortality, the FDA has to act.

경영진이 우리의 부정을 설명하기 위해 상용어 이외에 우리의 발을 쏜 두 번째 방법이 있다면, 그것은 IMV/사망이라는 우리의 1차 종점을 상대로 위험비 1.54, p값 0.0403이라는 헤드라인으로 우리의 재판 결과를 발표한 방식이라고 생각합니다.

슬라이드 8

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1293310/000121465921011324/ex99_1.htm

물론, 임상 의사들은 우리의 결과에 대한 CRP 수준의 상관관계에 주목했고, 당신이 CRP < 150 mg/L, 그리고 < 85세]를 사용한 환자들에 대한 결과를 발표했습니다.

슬라이드 10

그러나 듀란트는 이 다양한 획기적인 회의에서 CRP를 바이오마커로 활용하는 것이 입원한 COVID-19 환자들의 렌질루맙 치료를 최적화하는 효과적인 방법을 제공할 수 있다는 점에서 더 큰 변화를 주고 있다.LIVE-AIR의 탐색적 분석은 CRP <150 mg/L> 환자 및 85세 미만 노년 환자를 대상으로 한다.렌질루맙은 위약에 비해 3배 이상 (OR 3.04; 95% CI: 1.68-5.51, 공칭 p=0.0003) 인공호흡 없이 생존할 가능성을 향상시켰다. 사망률은 2배 이상 향상되었다(수술: 2.22; 95%).CI: 1.07-4.67, p=0.034) 다음 달 회의에서 FDA가 경영진과 함께 검토할 결과라고 생각합니다.

https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/Humanigen-Announces-Late-Breaking-Presentation-at-the-CHEST-Annual-Meeting-Highlighting-C-Reactive-Protein-as-a-Biomarker-for-Identifying-Patients-Most-Likely-to-Benefit-from-treatment-with-Lenzilumab/default.aspx

Toci는 이후 44%의 개선으로 EUA를 받았기 때문에 54%의 개선만이 우리에게 EUA를 주었어야 했다. 확실히 154%의 개선이 FDA의 승인을 얻었어야 했어요 하지만 그렇지 않다. 사망률이 2배 이상 향상되는 것을 보여주는 입증된 능력을 가진 FDA는 행동해야 합니다.