종목토론카테고리
게시판버튼
게시글 제목
머크 미국 머크 30% 임상 데이타 발표
게시글 내용
11월 26일 (로이터) - Merck & Co (MRK.N) 는 금요일 실험적인 COVID-19 알약에 대한 연구에서 업데이트된 데이터에 이 약물이 이전에 보고된 것보다 입원 및 사망 감소에 덜 효과적임을 보여주었다고 밝혔습니다.
제약사는 1,400명 이상의 환자로부터 얻은 데이터를 기반으로 이 약이 입원 및 사망을 30% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 10월에는 775명의 환자로부터 얻은 데이터를 기반으로 약 50%의 효능을 보였다
제약회사 주식 MRK.N 더 넓은 시장이 하락하는 가운데, 77.11달러로 6퍼센트나 떨어졌다.
** 다우존스 산업평균지수 상위 3개 패자 중 MRK .DJI
** 실험용 COVID-19 알약에 대한 말기 연구의 업데이트된 데이터는 이전 중간 분석보다 입원 및 사망 위험 감소에 낮은 효과를 보였다.
** 회사에서는 1,400명 이상의 환자 데이터에 따라 약품, 몰누피라비르, 입원 및 사망률 30% 감소
** 10월에 발표된 중간 데이터에 따르면 775명의 환자에서 입원 및 사망률이 약 50% 감소함
** 마지막 마감 기준 올해 주가가 5.5% 오른 반면 다우존스지수는 17% 상승
Merck and Ridgeback Biotherapeutics Provide Update on Results from MOVe-OUT Study of Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral Medicine, in At Risk Adults With Mild-to-Moderate COVID-19
Merck and Ridgeback 생물학적 치료법, 경증에서 완만한 COVID-19를 가진 위험 성인에서 조사용 경구 항바이러스제인 Molnupiravir의 MOVe-OUT 연구 결과 업데이트 제공
November 26, 2021 06:45 AM Eastern Standard Time <meta content="2021-11-26T11:45:00Z" itemprop="datePublished">
KENILWORTH, N.J. & MIAMI--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, and Ridgeback Biotherapeutics today provided an update on the MOVe-OUT study of molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), an investigational oral antiviral medicine for COVID-19. Data are now available from all enrolled participants (n=1433). In this study population, molnupiravir reduced the risk of hospitalization or death from 9.7% in the placebo group (68/699) to 6.8% (48/709) in the molnupiravir group, for an absolute risk reduction of 3.0% (95% confidence interval [CI]: 0.1, 5.9; nominal p-value=0.0218) and a relative risk reduction of 30% (relative risk 0.70; 95% CI: 0.49, 0.99). Nine deaths were reported in the placebo group, and one in the molnupiravir group. The adverse event profile for molnupiravir remained consistent with the profile reported at the planned interim analysis.
Based on the study design, the definitive evaluation of efficacy was considered complete at the planned interim analysis, when the statistical criterion for success was met and enrollment in the study was discontinued at the recommendation of the external Data Monitoring Committee and agreed to by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). As previously reported, at the planned interim analysis, molnupiravir significantly reduced the risk of hospitalization or death from 14.1% (53/377) in the placebo group to 7.3% (28/385) in the molnupiravir group (absolute risk reduction 6.8%; 95% CI: 2.4, 11.3; p=0.0012), for a relative risk reduction of 48% (relative risk 0.52; 95% CI: 0.33, 0.80).
The interim analysis and the additional analyses support the efficacy and overall favorable benefit-risk assessment of molnupiravir for the treatment of mild to moderate COVID-19 in adults at high risk for disease progression. Merck has shared these additional analyses with the FDA and they will be presented to the FDA’s Antimicrobial Drugs Advisory Committee on Nov. 30th.
2021년 11월 26일 오전 06:45 동부 표준시
KENILWORT, N.J. & MIAMI--(비즈니스 와이어)-Merck(NYSE: MRK)와 Ridgeback Biotherapyrics는 오늘 Molnupiravir(MK-482, e-DID)의 MOVE-OUT 연구에 대한 최신 정보를 제공했다. 이제 모든 등록된 참가자의 데이터를 사용할 수 있습니다(n=143). 이 연구 집단에서 몰누피라비르는 입원 또는 사망 위험을 위약 그룹(68/699)의 9.7%에서 몰누피라비어 그룹(48/709)의 절대 위험 감소에 대해 3.0%(95% 신뢰 구간 [CI]: 0.1, 5.9; 명목 p-값 = 18.02 a.. 플라시보 그룹에서 9명이 사망했고 몰누피라비르 그룹에서 1명이 사망했다. 몰누피라비어에 대한 이상반응 프로파일은 계획된 중간 분석에서 보고된 프로파일과 일치했다.
연구 설계에 기초하여, 성공을 위한 통계 기준을 충족하고 외부 데이터 모니터링 위원회의 권고와 미국 식품의약국(FDA)의 동의로 연구에 등록이 중단되었을 때 계획된 중간 분석에서 효능의 최종 평가가 완료된 것으로 간주되었다. 이전에 보고된 바와 같이, 계획된 중간 분석에서 몰누피라비르는 48%의 위험에서 위약 그룹의 14.1%(53/377)에서 몰누피라비어 그룹의 7.3%(28/385)로 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시켰다.0).
중간 분석과 추가 분석은 질병 진행 위험이 높은 성인의 경미하거나 중간 정도의 COVID-19 치료를 위한 몰누피라비르의 효능 및 전반적인 유익성-위해성 평가를 지원한다. 머크는 이 같은 추가 분석을 FDA와 공유했으며 11월 30일 FDA 항균제 자문위원회에 상정할 예정이다.
Molnupiravir is being developed by Merck and Ridgeback for the treatment of mild to moderate coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults with a positive SARS-CoV-2 diagnostic test and who are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death. Molnupiravir has been authorized for use in the U.K. The FDA is reviewing Merck’s application for Emergency Use Authorization. The European Medicines Agency (EMA) is reviewing Merck’s application for marketing authorization following a positive scientific opinion under Article 5.3 regulation 726/2004, which is intended to support national decision-making on the possible use of molnupiravir prior to marketing authorization. These regulatory applications for molnupiravir are based on the pre-specified interim analysis based on data from 762 patients, which is the primary analysis of the study.
Merck and Ridgeback Biotherapeutics have conducted a rigorous development program for molnupiravir, and believe that molnupiravir has the potential to address a significant unmet medical need for an oral medicine for adults with COVID-19 who are at risk for progressing to severe COVID-19 and/or hospitalization. We look forward to working with the FDA and other agencies as they review our applications.
몰누피라비르는 SARS-CoV-2 진단 양성반응을 보이고 입원이나 사망 등 중증 COVID-19로 진행할 위험이 높은 성인 대상 경증·중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 치료를 위해 머크와 리지백이 개발하고 있다. 몰누피라비르는 영국에서 사용이 허가되었다. FDA는 Merck의 비상 사용 허가 신청을 검토 중입니다. 유럽의약품청(EMA)은 Merck의 시판허가 신청을 5.3 규정 726/2004에 따른 긍정적인 과학적 의견에 따라 검토하고 있으며, 시판허가 이전에 몰누피라비어의 가능한 사용에 대한 국가 의사 결정을 지원하기 위한 것이다. 몰누피라비어에 대한 이러한 규제 적용은 연구의 1차 분석인 762명의 환자 데이터를 기반으로 사전 지정된 중간 분석을 기반으로 한다.
Merck and Ridgeback Biotheraturics는 몰누피라비어에 대한 엄격한 개발 프로그램을 수행했으며, 몰누피라비르가 심각한 COVID-19 및/또는 입원 위험에 처한 성인을 위한 경구용 의약품에 대한 상당한 미충족 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 믿는다. FDA와 다른 기관들이 우리의 신청서를 검토하는 동안 함께 일할 수 있기를 기대합니다.
게시글 찬성/반대
- 0추천
- 0반대
운영배심원의견
운영배심원의견이란
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.
운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.
댓글목록