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휴젠 종토방

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사또

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조회 173 2021/12/09 07:52
수정 2021/12/09 08:00

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 Based on the Pfizer study, you need a booster shot to be protected. Let's crunch some numbers. Per CDC, 60.1% of the population is fully vaccinated and 24% of those fully vaccinated got a booster dose. Works out to 14.6% of the population having immunity against omicron.
The basic reproduction number (R0) of omicron is currently estimated to be 1.3 times that of delta. Give it a few weeks and the market will rediscover it's interest in therapeutics.



화이자 연구에 따르면 보호하려면 부스터 샷이 필요합니다. 몇 가지 수치를 계산해 봅시다. CDC에 따르면, 인구의 60.1%가 완전한 예방 접종을 받았고 24%가 완전한 예방 접종을 받았다. 인구의 14.6%가 오미크론에 대한 면역력을 가지고 있다.
현재 오미크론의 기본생식수(R0)는 델타보다 1.3배 많은 것으로 추정된다. 몇 주만 시간을 주면 시장이 치료제에 대한 관심을 재발견할 것이다.



 

California-Based Biopharma Advances Lead Asset in COVID-19, Other Indications

Source: Streetwise Reports (12/8/21)

https://www.streetwisereports.com/article/2021/12/04/california-based-biopharma-advances-lead-asset-in-covid-19-other-indications.html

Results of the LIVE-AIR trial, evaluating Humanigen Inc.'s (HGEN:NASDAQ) lead asset lenzilumab in hospitalized patients with COVID-19 pneumonia, completed earlier this year, were published in a recent issue of the British medical journal Lancet Respiratory Medicine, reported ROTH Capital Partners analyst Tony Butler in a Dec. 2 research note. Lenzilumab is an antibody that neutralizes the cytokine GM-CSF.

Butler reiterated LIVE-AIR's results, writing that "the conclusion of the study demonstrated that lenzilumab treatment of hospitalized patients with COVID-19 can improve the likelihood of survival without the need for mechanical ventilation, with a safety profile similar to that of placebo."

In other news, Humanigen has a type B meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) this month to discuss additional LIVE-AIR data. Three months ago, the FDA denied Humanigen emergency use authorization of lenzilumab in the same patient population.

Also in the U.S., the biopharma is working to submit a biologic license application for lenzilumab with the FDA while the ACTIV-5/Big Effects trial of lenzilumab is underway, Butler indicated. The population of the study, sponsored by the National Institutes of Health and in the enrollment stage, will be hospitalized, hypoxic COVID-19 patients but only those with a C-reactive protein of less than 150 milligrams per liter.

"It is possible this type B meeting may serve as a prelude to an advisory panel for lenzilumab and/or that the FDA may wait until a readout from the ACTIV-5/BET-B trial before taking further action concerning the use of lenzilumab in COVID-19 in the U.S.," Butler explained.

Outside the United States, Humanigen continues to pursue approval of lenzilumab. In the United Kingdom (U.K.), for instance, the biopharma has a meeting this month with the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency concerning further information it requested in conjunction with Humanigen's conditional marketing authorization application. The company plans to respond to the request formally in Q1/22.

Also, Humanigen's marketing authorization application filed with the European Medicines Agency is still under review.

Butler pointed out Humanigen is testing lenzilumab in indications other than COVID-19, and has three such multisite trials on tap. One, the PREACH-M study, for which patient recruitment is underway at five Australian sites, will evaluate the efficacy of combination treatment, lenzilumab plus azacitidine, in patients with chronic myelomonocytic leukemia.

The other two trials, SHIELD and RATinG, are slated to commence in H1/22. SHIELD will evaluate the use of a combination therapy of lenzilumab plus commercially available chimeric antigen receptor T-cell therapies in patients with non-Hodgkin's lymphoma. About 250 patients will be enrolled from 30 sites.

RATinG will evaluate lenzilumab in patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell therapy and have an intermediate to high risk of developing acute graft versus host disease. The trial will span 22 sites in the U.K.

ROTH has a Buy rating and a $19 per share price target on Humanigen. Its current share price is about $5.57.        

California에 기반을 둔 Bioparma, COVID-19 및 기타 징후에서 선도 자산 발전

출처: 도로 현황 보고서(12/8/21)

https://www.streetwisereports.com/article/2021/12/04/california-based-biopharma-advances-lead-asset-in-covid-19-other-indications.html

Humanigen Inc.를 평가하는 LIVE-AIR 시험 결과(HGEN:나스닥(NASDAQ)이 올해 초 완공된 COVID-19 폐렴 환자의 주요 자산인 렌질루맙이 영국 의학잡지 랜싯 호흡기 의학(Lancet Respiratory Medicine) 최신호에 실렸다고 ROTH 캐피털 파트너스의 분석가인 토니 버틀러가 12월 2일(현지시간) 연구보고서에서 밝혔다. 렌질루맙은 사이토카인 GM-CSF를 중화시키는 항체이다.

버틀러는 "이번 연구의 결론은 COVID-19 입원 환자의 렌질루맙 치료가 위약과 유사한 안전 프로파일을 통해 기계적 인공호흡 없이 생존 가능성을 향상시킬 수 있다는 것을 보여주었다."

다른 소식으로는 휴머니겐이 이달 중 미국 식품의약국(FDA)과 B형 회의를 갖고 라이브에어(LIVE-AIR) 데이터를 추가로 논의한다는 것이다. 3개월 전, FDA는 동일한 환자 집단에서 렌질루맙의 응급 사용을 허가하지 않았다.

버틀러 박사는 또 미국의 경우 바이오파마가 렌질루맙의 ACTIVE-5/Big Effects 재판이 진행되는 동안 FDA에 렌질루맙에 대한 생물학적 허가 신청서를 제출하기 위해 노력하고 있다고 지적했다. 미국 국립보건원의 후원을 받는 이번 연구의 모집단은 입원한 저산소성 COVID-19 환자들로 구성될 예정이며 C-반응성 단백질이 리터당 150mg 미만인 환자들만 해당된다.

버틀러 박사는 "이번 B형 회의가 렌질루맙 자문위원회의 전주곡 역할을 하거나 FDA가 COVID-19에 렌질루맙의 사용에 관한 추가 조치를 취하기 전에 ACTIVAT-5/BET-B 재판의 낭독이 있을 때까지 기다릴 수도 있다"고 설명했다.

미국 이외의 지역에서는 후마니젠이 렌질루맙의 승인을 계속 추구하고 있다. 예를 들어 영국(영국)에서는 바이오파마가 이달 의약품규제청과 휴머니겐의 조건부 마케팅 허가 신청과 관련해 요청한 추가 정보와 관련해 회의를 갖는다. 회사는 1/22분기에 공식적으로 요청에 응답할 계획입니다.

또한 유럽의약품청에 접수된 Humanigen의 시판 허가 신청서는 아직 검토 중입니다.

버틀러는 후마니젠이 COVID-19 이외의 적응증에서 렌질루맙을 검사하고 있으며, 세 번의 다중 사이트 시험을 탭으로 진행 중이라고 지적했다. 첫째, 호주의 5개 사이트에서 환자 모집이 진행 중인 TREAD-M 연구는 만성 골수성 백혈병 환자들을 대상으로 렌질루맙과 아자시티딘의 결합 치료 효과를 평가할 것이다.

SHIELD와 RATinG는 H1/22에 시작될 예정이다. SHIELD는 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 렌질루맙과 상업적으로 이용 가능한 키메라 항원 수용체 T 세포 치료제의 복합 치료법을 평가할 것이다. 30개 사이트에서 약 250명의 환자가 등록될 예정이다.

RATinG는 동종 조혈모세포 치료를 받고 급성 이식 대 숙주 질환의 발병 위험이 높은 환자들을 대상으로 렌질루맙을 평가할 것이다. 이 시험은 영국 내 22개 사이트에 걸쳐 진행될 예정이다.

ROTH는 휴머니겐에 대해 매수등급과 주당 19달러의 주가목표를 가지고 있다. 현재 주가는 약 5.57달러다.

Looks like we are seeing different trading patterns today and yesterday, after we were pushed down to about $5.00, and CYDY to about $1.00. If that was the long range objective of the algorithm, mission accomplished yesterday. In fact, CYDY shot up 5% in 30 minutes from it's new low yesterday of $0.99.        

우리가 약 5달러, CYDY가 약 1.00달러로 하락한 후, 오늘과 어제 서로 다른 거래 패턴을 보이고 있는 것 같습니다. 그것이 알고리즘의 장거리 목표였다면, 어제 미션은 완수되었다. 실제로 CYDY는 어제 0.99달러로 최저치를 경신했던 이후 30분 만에 5% 급등했습니다.







Omicron vs. T cells: Why scientists are banking on the immune system's 'memory'

Even as antibody levels wane against the variant, the immune system may still be primed by vaccines or from previous infections to “remember” the virus.
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It's a worrisome convergence: falling antibody levels and a new variant.

Scientists have warned that a coronavirus variant like omicron, which appears able to dodge some protective antibodies generated by the vaccines, could be a major setback in the pandemic. But as the world waits for more data on the heavily mutated variant, experts say there are some early but encouraging signs that our immune systems have amassed a range of tools to fight Covid-19.

“It may be that our antibodies may not work as well, but the immune system has these backup plans that give us some resilience against omicron,” said E. John Wherry, director of the Institute for Immunology at the University of Pennsylvania.

There are some early indications that booster shots may be needed to counter the drop in antibodies with omicron. Pfizer-BioNTech announced Wednesday that a third dose offers comparably strong protection against omicron as the company's initial two-dose regimen did against the original strain of the virus.

Yet even as antibody levels wane against the variant, the immune system may still be primed by vaccines or from previous infections to "remember" the virus. The focus now is on whether the parts of the immune system that power this long-term protection — primarily T cells — will hold up against omicron.

If that's the case, immune responses could ramp up quickly after infection and protect people from the worst effects of the virus.

More research is needed, but the ability of the body's immune system to recall the virus will likely be key in how severely or not the current wave of infections plays out across the globe. It will also help scientists better characterize the omicron variant, including the risk of breakthrough infections in vaccinated individuals and the potential for reinfections in those who were sickened by a previous strain.


2021년 12월 8일 오후 6시 22분 UTC

드니즈 초우 작자


항체 수치의 하락과 새로운 변종이라는 걱정스러운 융합입니다.

과학자들은 백신에 의해 생성된 일부 보호 항체를 피할 수 있는 것으로 보이는 오미크론과 같은 코로나 바이러스 변종이 대유행의 주요 장애가 될 수 있다고 경고했다. 그러나 전 세계가 돌연변이 변종에 대한 더 많은 자료를 기다리고 있는 가운데 전문가들은 우리의 면역체계가 COVID-19를 퇴치하기 위한 다양한 도구를 축적했다는 일부 초기지만 고무적인 징후들이 있다고 말한다.




"우리의 항체가 잘 작동하지 않을 수도 있지만, 면역체계는 우리에게 오미크론에 대한 회복력을 주는 이러한 예비 계획을 가지고 있습니다,"라고 E는 말했다. 펜실베니아 대학의 면역학 연구소 소장인 존 워리입니다.

오미크론으로 항체의 감소에 대응하기 위해 부스터 주사가 필요할 수 있다는 초기 징후가 있다. 화이자-바이오NTech는 5일(현지시간) 3차 접종을 통해 오미크론을 예방할 수 있다고 밝혔다.

그러나 변종에 대한 항체 수치가 감소하더라도, 면역체계는 여전히 백신이나 바이러스를 "기억"하기 위해 이전의 감염에 의해 준비될 수 있다. 현재 초점은 이 장기간의 보호를 가능하게 하는 면역체계의 부분들 - 주로 T 세포 - 가 오미크론에 대항할 수 있는지에 있다.

만약 그렇다면, 감염 후 면역 반응이 빠르게 증가하여 바이러스의 최악의 영향으로부터 사람들을 보호할 수 있을 것이다.



더 많은 연구가 필요하지만, 바이러스를 기억하는 신체의 면역체계의 능력은 현재 전 세계적으로 감염의 물결이 얼마나 심하고 그렇지 않은지에 대한 열쇠가 될 것이다. 그것은 또한 과학자들이 예방접종을 받은 사람들에게서 획기적인 감염의 위험성과 이전의 변종으로 인해 병들었던 사람들에게서 재감염의 가능성을 포함하여 오미크론 변종을 더 잘 특징짓는데 도움을 줄 것이다.


In South Africa, where the first major outbreak of the variant was reported, omicron is driving a sharp spike in cases. Though it’s still early, the increase in infections has not yet been associated with a surge in severe illness or hospitalizations.

South Africa has had limited access to vaccines, and thus its population has significantly lower vaccination rates than the United States and Europe but high levels of natural immunity from infections in previous waves of the pandemic.

Wherry said if hospitalization rates remain relatively low as omicron spreads, it may indicate that the immune system is still mounting a robust response against this latest variant. But he added it's too soon to know for sure, as hospitalizations and deaths can lag weeks behind infections, and researchers are still racing to understand the basics of omicron, such as how contagious it is compared to delta and other previously identified variants.

There is mounting evidence, however, that omicron's slate of mutations in the coronavirus' spike protein may enable it to evade neutralizing antibodies generated by vaccines. These antibodies normally bind to specific targets along the spike protein and prevent the virus from getting into cells, but sufficient enough mutations can hamper this biological mechanism.

Yet antibodies are just one part of how the immune system orchestrates protective immunity.

"Antibodies are your first line of defense," Wherry said. "But we have other cells that can recognize the virus in completely different ways."

In particular, there are two types of so-called T cells that are designed to lie in wait until they detect foreign invaders. One type, known as T helper cells, coordinate the body's various immune responses. The second, called cytotoxic T cells or killer T cells, are designed to recognize tiny snippets of the virus inside cells and eliminate them.

"T helper cells are like the generals of the immune system, and killer T cells are like the assassins," said Andrew Redd, a virologist at the National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Since T cells don't target specific areas on the surface of viruses the way antibodies do, they tend to be less affected when a pathogen undergoes mutations, Redd said.

In a pre-print study that has yet to be peer-reviewed, Redd and his colleagues examined whether omicron's mutations effectively changed the snippets of the virus that killer T cells can recognize. The researchers looked at 52 pieces of the virus that were identified from 30 patients who were infected with Covid early last year and had since recovered. They found only one mutation in a section that T cells recognize, and only in two of the 30 people studied.

The findings were similar to a separate NIAID study published by Redd and his colleagues in March that found that T cell responses were largely unaffected by mutations in three previous variants: alpha, which was first detected in late 2020 in the United Kingdom; beta, which was first reported in December 2020 in South Africa; and gamma, which was first detected in January in Brazil.

이 변종의 첫 번째 주요 발병 사례가 보고된 남아프리카에서는 오미크론이 급증하고 있다. 아직 이른 감이 있지만, 감염의 증가는 아직 심각한 질병이나 입원의 급증과 관련이 없다.

남아프리카 공화국은 백신 접종이 제한적이어서 백신 접종률은 미국이나 유럽보다 낮지만 전염병 이전의 감염에 대한 자연 면역력이 높다.

워리는 오미크론이 퍼지면서 입원율이 상대적으로 낮다면 이는 면역체계가 이 최신 변종에 대해 여전히 강력한 반응을 보이고 있다는 것을 의미할 수 있다고 말했다. 그러나 그는 입원과 사망이 감염보다 몇 주 뒤처질 수 있기 때문에 아직 확실히 알기는 이르다고 덧붙였다.



그러나 코로나바이러스의 스파이크 단백질에 오미크론이 돌연변이를 일으켜 백신에 의해 생성되는 중화 항체를 피할 수 있다는 증거가 증가하고 있다. 이러한 항체들은 보통 스파이크 단백질을 따라 특정 표적에 결합하고 바이러스가 세포로 들어가는 것을 막지만, 충분한 돌연변이는 이러한 생물학적 메커니즘을 방해할 수 있다.

그러나 항체는 면역체계가 보호면역을 조정하는 방법의 한 부분일 뿐이다.

워리는 "항체들이 당신의 첫번째 방어선"이라고 말했다. "하지만 우리에게는 완전히 다른 방법으로 바이러스를 인식할 수 있는 다른 세포들이 있습니다."

특히 외래 침입자를 탐지할 때까지 대기하도록 설계된 이른바 T세포는 두 종류가 있다. T 도우미 세포로 알려진 한 종류는 신체의 다양한 면역 반응을 조절한다. 세포독성 T 세포 또는 킬러 T 세포라고 불리는 두 번째 세포는 세포 안에 있는 바이러스의 작은 부분을 인식하여 제거하도록 설계되었다.



국립알레르기감염병연구소의 바이러스학자 앤드루 레드는 "T 도우미 세포는 면역체계의 장군이고, 킬러 T 세포는 암살자와 같다"고 말했다.


레드는 T세포는 항체가 하는 것처럼 바이러스 표면의 특정 영역을 목표로 하지 않기 때문에 병원체가 돌연변이를 겪을 때 영향을 덜 받는 경향이 있다고 말했다.

아직 동료들이 검토하지 않은 사전 인쇄 연구에서 레드와 그의 동료들은 오미크론의 돌연변이가 킬러 T세포가 인식할 수 있는 바이러스의 조각들을 효과적으로 변화시켰는지 조사했다. 연구진은 지난해 초 COVID에 감염됐다가 회복된 환자 30명에게서 확인된 52개의 바이러스 조각을 조사했다. 그들은 T세포가 인식하는 부분에서 단 하나의 돌연변이를 발견했고, 연구 대상자 30명 중 단 두 명만 발견했다.


이번 연구결과는 T세포 반응이 2020년 말 영국에서 처음 감지된 알파, 2020년 12월 남아프리카에서 처음 보고된 베타, 그리고 감마라는 세 가지 이전 변종의 돌연변이에 의해 크게 영향을 받지 않는다는 것을 발견한 3월에 발표된 별도의 NIAID 연구와 유사했다. 브라질에서 1월에 처음 발견되었다.

"It suggests that T cell responses remain largely intact and should remain largely intact against omicron," Redd said.

That means even if antibody levels wane, most people who are vaccinated — with two doses of the Pfizer-BioNTech or Moderna vaccines or one shot of the Johnson & Johnson vaccine — or have natural immunity may be protected from getting seriously ill if they test positive for omicron.

"It should, I hope, keep the majority of infected people from having to go to the hospital," said Rachel Graham, an assistant professor in the department of epidemiology at the University of North Carolina at Chapel Hill.

In addition to T cells, the body also produces what's known as memory cells, which can recall pathogens and rapidly activate immune responses. Certain memory cells can, for instance, ramp up production of antibodies, while others can jump-start killer T cells.

It’s this complex interplay of biological mechanisms and responses that fuels optimism among some experts that the immune system can bank on more than one weapon in its arsenal to fight omicron and other variants that may emerge.

Graham said the situation underscores the importance of being fully vaccinated because even lower antibody levels can confer some protection, especially in those who also received a booster shot.

"Even if the vaccine is not as effective against omicron, it’s still going to be more effective than not being vaccinated," she said.

Preliminary data showed that the Pfizer-BioNTech vaccine appears to be less effective against omicron, but the company announced Wednesday that a third dose appears to provide strong protection against the variant. More results on vaccine efficacy are expected in the coming weeks.

But beyond vaccines and antibodies, gathering data on T cell responses is significantly more difficult, Redd said.

Unlike testing for antibodies, a relatively straightforward procedure that can be done with a blood sample, studying T cells requires purifying white blood cells from a sample and testing all of the possible areas T cells could recognize to measure the responses. Wherry said it's not only expensive but very labor intensive, and the process, which includes

레드 박사는 "T세포 반응은 대부분 온전하며 오미크론에 대한 반응도 온전하게 유지될 것"이라고 말했다.

이는 항체 수치가 낮아지더라도 예방접종을 받은 대부분의 사람들은 화이자-바이오 2회 복용 시NTech 또는 Moderna 백신 또는 Johnson & Johnson 백신 1회 접종 또는 오미크론 양성 반응을 보일 경우 심각한 질병으로부터 자연 면역이 보호될 수 있다.

노스캐롤라이나 대학교 채플힐 역학과의 레이첼 그레이엄 조교수는 "감염자 대다수가 병원에 가지 않아도 되길 바란다"고 말했다.

T 세포뿐만 아니라, 신체는 또한 기억 세포라고 알려진 것을 생산하는데, 이것은 병원균을 회수하고 면역 반응을 빠르게 활성화시킬 수 있다. 예를 들어, 어떤 기억 세포는 항체의 생성을 증가시킬 수 있는 반면, 다른 것들은 킬러 T 세포를 활성화시킬 수 있다.



이러한 생물학적 메커니즘과 반응의 복잡한 상호작용은 일부 전문가들 사이에서 면역체계가 오미크론과 다른 변종들과 싸우기 위해 무기고에 있는 하나 이상의 무기에 의존할 수 있다는 낙관론을 부채질한다.

그레이엄 박사는 "항체 수치가 낮아져도 예방접종을 받을 수 있다"며 "특히 예방접종을 받은 사람들은 예방접종을 받아야 한다"고 강조했다.

그녀는 "비록 백신이 오미크론 예방에 효과가 있지는 않지만, 백신 접종을 받지 않는 것보다 더 효과적일 것"이라고 말했다.

예비 데이터에 따르면 화이자-바이오는NTech 백신은 오미크론에 대한 효과가 적은 것으로 보이지만, 회사는 3번째 접종이 오미크론에 대한 강력한 보호를 제공할 것으로 보인다고 수요일 발표했다. 앞으로 몇 주 안에 백신 효능에 대한 더 많은 결과가 나올 것으로 예상된다.



그러나 백신과 항체 외에 T세포 반응에 대한 데이터를 수집하는 것은 훨씬 더 어렵다고 레드는 말했다.

혈액 샘플로 할 수 있는 비교적 간단한 절차인 항체를 검사하는 것과 달리, T 세포를 연구하는 것은 샘플에서 백혈구를 정제하고 T 세포가 반응을 측정하기 위해 인식할 수 있는 모든 가능한 영역을 검사하는 것을 요구한다. 워리는 비용이 많이 들 뿐만 아니라 매우 노동 집약적인 과정이라고 말했다.



sifting through reams of resulting data, can't be automated in any way.

"It's easily a week or more of work to analyze T cell responses in 10 or a dozen people, whereas in one day you can analyze the antibody response from thousands of people," Wherry said.

But with the coronavirus still circulating around the world, opening up the possibility for other new variants to emerge, it will remain essential for scientists to keep tabs on how the body's immune responses change as the virus evolves.

"If we can't get the world vaccinated, we're going to continue to see variants like omicron," Wherry said. "My big concern is the implications for whatever next variant comes in the future."

수많은 결과 데이터를 걸러내는 것은 어떤 방식으로도 자동화될 수 없습니다.

워리는 "10~12명의 사람의 T세포 반응을 분석하는 것은 일주일 또는 그 이상의 작업이 쉽지만, 하루에 수천 명의 사람들의 항체 반응을 분석할 수 있다"고 말했다.

그러나 코로나바이러스가 여전히 전 세계를 돌며 다른 새로운 변종들이 출현할 가능성을 열어두고 있는 가운데, 과학자들이 바이러스가 진화함에 따라 신체의 면역 반응이 어떻게 변화하는지 주시하는 것은 여전히 필수적이다.



워리는 "세계가 백신 접종을 받지 못하면 오미크론과 같은 변종이 계속 나타날 것"이라고 말했다. "저의 큰 관심사는 앞으로 어떤 변형이 나올지 암시하는 것입니다."


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