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CDC Officials Consider Pulling or Restricting COVID Vaccine Due to Dangerous Side Effects

The Centers for Disease Control and Prevention’s Advisory Committee on Immunization Practices will decide Thursday whether to halt the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine, restrict its use to certain segments of the population, or continue allowing its use with no limitations.

The committee will examine data that shows the number of people contracting blood clots after taking the Johnson & Johnson vaccine has risen from figures in April, The Washington Post reported.

The Johnson & Johnson vaccine is linked to a condition recognizable by rare blood clots — known as thrombosis with thrombocytopenia — in some patients who take it. The condition has been fatal in some cases.

After healthcare workers found the condition in six women, the CDC and FDA on April 13 recommended a temporary pause on the vaccine’s distribution. Around that month, 15 women had the condition, seven of whom had to be taken to the hospital. Three women died.

Public confidence in the Johnson & Johnson vaccine took a massive hit following the condition’s discovery, with a poll released that month showing that only a mere 22 percent of the population said they would take the vaccine.

According to the poll, 75 percent said they wouldn’t be willing to receive a Johnson & Johnson shot. Less than half of Americans — 46 percent — felt the vaccine was “very safe” or “somewhat safe.”

The CDC and FDA then ended the pause 10 days later, after an advisory panel in the CDC voted 10-4 to continue giving out Johnson & Johnson shots to adults. The advisory panel believed the benefits of the vaccine were greater than the risks involved.

A risk-benefit analysis of the vaccine then projected that, among a projected 9.8 million vaccine doses to be given out over the course of the following six months, only 26 cases of clotting might happen.

On Thursday, the committee will have an opportunity to revise the CDC’s position on the Johnson & Johnson vaccine, if circumstances require it, considering the new data.

The committee is “certainly going to get some updates between the [April] pause and now — how many more cases are there [now] compared to before, and are there certain populations that may be at increased risk, based on age, gender and comorbidities,” a healthcare worker familiar with Thursday’s agenda told the outlet.

According to a draft agenda of the meeting on Thursday, the committee is expected to vote on updated recommendations for the Johnson & Johnson vaccine’s use.

MEETING OF THE ADVISORY COMMITTEE ON IMMUNIZATION PRACTICES (ACIP)
Centers for Disease Control and Prevention
Atlanta, Georgia 30329
December 16, 2021

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/agenda-archive/agenda-2021-12-16-508.pdf

The options in the committee’s hands, according to a clinician who spoke to the Post, are “get rid of it, or only use it in certain populations.”

A third option is for the CDC to give a preferential recommendation to the Pfizer and Moderna vaccine over the Johnson & Johnson one, a federal official told the outlet. However, for that recommendation to come into place, it needs CDC Director Rochelle Walensky’s approval.

The Post reported that, according to a copy of a Monday email from the CDC to state health departments that it accessed, the agency asked the states to “describe the predicted [impact] to your jurisdiction’s COVID-19 vaccination program if Janssen [Johnson & Johnson] were no longer recommended, or were recommended only for a subset of the population.”

“We are committed to understanding and communicating all known risks, including rare events of [the blood clot condition], and strongly support raising awareness of the signs and symptoms of this rare event,” Johnson & Johnson spokesman Jake Sargent told the Post.

According to an update this week by the FDA to its fact sheet on the Johnson & Johnson vaccine, women between the ages of 30 to 49 show the highest reporting rate of the blood clots, with one case per 100,000 doses administered.

FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE
(VACCINATION PROVIDERS)
EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF
THE JANSSEN COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19)

https://www.fda.gov/media/146304/download

https://www.westernjournal.com/cdc-officials-consider-pulling-restricting-covid-vaccine-due-dangerous-side-effects/?utm_source=Email&utm_medium=conservative-brief-CT&utm_campaign=dailyam&utm_content=conservative-tribune&ats_es=%5B-MD5-%5D

CDC 관계자들은 위험한 부작용으로 인해 COVID 백신을 뽑거나 제한하는 것을 고려하고 있다.

미국질병관리예방센터(Centers for Disease Control and Prevention Practices)의 예방접종 자문위원회는 22일(현지시간) 존슨앤드존슨 COVID-19 백신을 중단할지, 특정 인구로 사용을 제한할지를 결정할 예정이다.

위원회는 존슨앤드존슨 백신을 접종한 뒤 혈전에 걸린 사람의 수가 지난 4월 수치에서 증가했음을 보여주는 자료를 검토할 예정이라고 워싱턴포스트가 보도했다.

존슨 앤 존슨 백신은 일부 환자에게서 혈소판 감소증을 동반한 혈전증으로 알려진 희귀한 혈전으로 인식할 수 있는 질환과 관련이 있다. 이 질환은 어떤 경우에는 치명적이다.

보건의료 종사자들이 6명의 여성에게서 이 같은 증상을 발견한 후 CDC와 FDA는 지난달 13일 백신 보급을 일시 중단할 것을 권고했다. 그 달 즈음에 15명의 여성이 이 질환을 가지고 있었고, 그 중 7명은 병원으로 옮겨져야 했다. 세 명의 여성이 죽었다.

존슨앤드존슨 백신이 발견된 이후 국민들의 신뢰도가 크게 떨어졌으며, 그 달 발표된 여론 조사에서 단지 22%만이 백신을 맞을 것이라고 답한 것으로 나타났다.

여론조사에 따르면 75%가 존슨앤드존슨 주사를 맞을 의향이 없다고 답했다. 46%의 미국인들 중 절반 미만이 백신이 "매우 안전하다"거나 "약간 안전하다"고 느꼈다.

질병통제예방센터(CDC)와 FDA는 10일 후 존슨앤드존슨 주사제를 성인들에게 계속 투여하는 것에 대해 10대 4로 가결된 후 중단했다. 자문단은 백신의 이점이 관련된 위험성보다 더 크다고 보았다.

백신에 대한 위험-효익 분석은 향후 6개월 동안 제공될 것으로 예상되는 980만 접종량 중 26건의 응고만이 발생할 수 있다고 예측했다.

위원회는 22일(현지시간) 새로운 자료를 고려해 필요할 경우 존슨앤드존슨 백신에 대한 CDC의 입장을 수정할 기회를 가질 예정이다.

위원회는 "4월 휴진 이후 이전과 비교해 얼마나 더 많은 환자가 발생했는지, 나이, 성별, 동병상련에 따라 더 많은 사람들이 위험에 처할 수 있는지 확실히 알게 될 것"이라고 말했다.

이 회의의 의제 초안에따르면 위원회는 존슨앤드존슨 백신 사용에 대한 업데이트된 권고안을 표결에 부칠 예정이다.

예방접종실천자문위원회(ACIP
질병통제예방센터
애틀랜타, 조지아 주 30329
2021년 12월 16일

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/agenda-archive/agenda-2021-12-16-508.pdf

포스트에 말한 임상의는 위원회가 선택할 수 있는 선택은 "그것을 없애거나 특정 인구에게만 사용하는 것"이라고 말했다.

연방정부 관계자는 CDC가 존슨앤드존슨 백신보다 화이자와 모더나 백신을 우선 추천할 수 있다고 말했다. 하지만 이 권고안이 적용되려면 CDC 국장인 로셸 왈렌스키의 승인이 필요하다.

포스트는 CDC가 주 보건당국에 보낸 e메일을 인용, "얀센(Johnson & Johnson)이 더 이상 권장되지 않거나 일부 사람들에게만 권장될 경우 주 당국에 COVID-19 예방접종 프로그램에 미칠 영향을 설명해줄 것을 요청했다"고 전했다."시작합니다."

제이크 서전트 존슨앤드존슨 대변인은 "우리는 혈액 응고 증세를 포함해 알려진 모든 위험을 이해하고 전달하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "이번 희귀 증상의 징후와 증상에 대한 인식을 높이는 것을 강력히 지지한다"고 말했다.

FDA가 이번 주 존슨앤드존슨 백신에 대한 팩트 시트를 업데이트한 결과 30세에서 49세 사이의 여성이 100,000회 복용량 당 1건의 혈액 응괴 발생률이 가장 높은 것으로 나타났다.

백신을 투여하는 의료 제공자를 위한 팩트 시트
(백신 공급 업체)
비상 사용 승인(EUA)
코로나바이러스 예방을 위한 얀센 COVID-19 백신
질병 2019(COVID-19)

https://www.fda.gov/media/146304/download

https://www.westernjournal.com/cdc-officials-consider-pulling-restricting-covid-vaccine-due-dangerous-side-effects/?utm_source=Email&utm_medium=conservative-brief-CT&utm_campaign=dailyam&utm_content=conservative-tribune&ats_es=%5B-MD5-%5d

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​Actually, Yooo, if trading below $5 "is shameful from a managements standpoint," as you say, then I will suggest that trading below $4.70, if management had anything to do with that, was brilliant! It was at least propitious.

If management has talked to our Transfer Agent about executing a Right of First Refusal (or however that may be implemented, if possible), that, too, would be a good move.

Our current Ask is $4.76, last traded at $4.74, and I hope we have nothing but blue sky from here.

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사실 유오 씨, 만약 5달러 이하의 거래가 경영진의 관점에서 부끄러운 것이라면, 저는 4.70달러 이하의 거래는, 경영진이 그것과 관련이 있다면, 훌륭하다고 제안할 것입니다! 적어도 적절했어.

경영진이 첫 번째 거절의 권리(또는 가능하다면 이행할 수 있는 권리)를 이행하는 것에 대해 양도 에이전트와 협의한 경우, 이 또한 좋은 조치입니다.

우리의 현재 Ask는 4.76달러이고, 마지막으로 4.74달러에 거래되고, 나는 우리가 여기서 파란 하늘만 가졌으면 좋겠어.

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​https://www.yahoo.com/news/most-worlds-vaccines-likely-wont-163227336.html        

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Good perspective on the situation. As Cameron indicated in the company update, it is unknown why the EUA was declined. The FDA has not provided sufficient feedback or clarification. Was it the trial size? Was it effectiveness vs. safety? Was it cost of the treatment? Something else deeper in the data?

The company received a vague, template response. It’s easy to make negative arguments (as many trolls do) when information is vague.

"We are gathering even more momentum."

I literally don't know what to say about yesterday's trading volume. I guess I'm having trouble speaking, with my jaw on the floor. So I quoted what Durrant said at the end of the Lancet presentation, just in case his comment may be relative to what we saw yesterday.

https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3546628&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=89B026371EFD46CB1F47B869C82E1992&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&consoleEarEventConsole=false&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=497137718&contenttype=A&mediametricsessionid=434193105&mediametricid=4980709&usercd=497137718&mode=launch        

"우리는 더 많은 추진력을 모으고 있습니다."

어제 거래량에 대해 말 그대로 뭐라고 해야 할지 모르겠어요. 제가 턱을 바닥에 대고 말을 잘 못 하는 것 같아요. Durrant가 Lancet 프레젠테이션 마지막에 한 말을 인용했습니다. 그의 말이 어제 본 것과 관련이 있을지 모르니 말입니다.

https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3546628&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvid

Any one notice the 18 million plus shares print in the After market ?         

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애프터 마켓에서 1,800만 주 이상 발행된 거 알아채신 분?

We are below $5 which is shameful from a managements standpoint. Shareholders are decimated         

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우리는 경영진의 관점에서 부끄러운 $5 이하이다. 주주 소멸

My hope is the Type-B meeting opens up the dialogue and gets the company the specific information needed to push an approval. Big Pharmas have an advantage over small companies because they have contacts inside the FDA (former employees or previous contacts from other meetings) they can rely on. Seems to be a major disadvantage for small companies - despite how well the tech is.

All this gives the appearance of political influence that BP has on the FDA. Right or wrong, it is happening. But, I believe the FDA will do the right thing eventually. The question becomes how much damage will be done to the business. Supply chain disruption has already taken place. Available doses of lenzilumab will be less because of production halt. We’re already incurring an increase in available shares. How much more?        

상황을 보는 눈이 좋군요. 카메론이 회사 업데이트에서 지적했듯이, EUA가 거절된 이유는 알려지지 않았습니다. FDA는 충분한 피드백이나 설명을 제공하지 않았다. 시험용 사이즈였나요? 효과 대 안전? 치료비가 들었나요? 데이터에 더 깊은 내용이 있나요?

그 회사는 애매모호하고 전형적인 답변을 받았다. 정보가 모호할 때 (많은 트롤들이 하는 것처럼) 부정적인 주장을 하기 쉽다.

제 희망은 타입 B 미팅이 대화의 장을 열고 회사 승인을 받기 위해 필요한 구체적인 정보를 얻는 것입니다. 대형 제약사들은 FDA 내부에 의존할 수 있는 연락처(전직 직원이나 다른 모임의 이전 연락처)가 있어 중소기업에 비해 유리하다. 기술이 얼마나 뛰어난지에도 불구하고 그것은 소규모 회사들에게는 주요한 불이익인 것 같다.

이 모든 것은 BP가 FDA에 정치적 영향력을 행사하는 것처럼 보인다. 하지만, 저는 FDA가 결국 옳은 일을 할 것이라고 믿습니다. 문제는 사업에 얼마나 큰 피해를 입힐지가 관건이다. 공급망 중단은 이미 발생했다. 렌질루맙은 생산이 중단되어 사용 가능한 양이 적을 것입니다. 우리는 이미 사용 가능한 주식의 증가를 초래하고 있습니다. 얼마나 더?

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