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[강세 토픽] 바이오시밀러 테마, 에이프로젠 +5.34%, 알테오젠 +4.16%
증권플러스
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2024.04.22 오전

테마 설명
✔ 바이오 복제약으로 효과·품질이 동등하고 합리적 가격이 장점 ✔ 생산설비 확보 필수..삼성바이오·셀트리온 등 생산능력 갖춰 ✔ '24년 아일리아, 스텔라라 바이오시밀러 경쟁 전망
바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 것. 바이오시밀러는 동물 세포, 대장균 등 살아있는 세포를 이용해 제조. 바이오시밀러로 인정받기 위해서는 보건당국으로부터 오리지널 의약품과의 비임상·임상적 비교동등성을 입증받아야 함.
바이오시밀러는 기존 고가의 바이오 의약품과 효과 품질 면에서 동등하나 합리적인 가격(신약 대비 70% 수준 저렴)을 통해 더 많은 환자에게 치료의 기회를 제공.
가격경쟁력이 중요한 요소인 바이오시밀러 업체들은 선진 GMP 기준에 적합한 자체 생산설비 확보가 필수적. 4공장 포함시 삼성바이오로직스는 총 60만4000리터, 셀트리온은 45만리터 전망.
글로벌 시장에서 주요 오리지널 바이오의약품의 허가가 '25년 이전에 대거 만료될 예정. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 더욱 활성화될 것으로 보임. 실제로 '23년부터 블록버스터 바이오의약품인 자가면역질환 치료제 '휴미라(제조사 애브비)', 황반변성 치료제 '아일리아(리제네론)', 자가면역질환 치료제 '스텔라라(얀센)'의 미국 내 특허가 만료 예정. 이에 따라 기존 제조사들과 바이오시밀러 업계가 경쟁을 본격화할 것으로 보임.
2023년 7월 휴미라의 미국 특허가 완료되면서 국내 삼성바이오에피스, 셀트리온 등을 포함한 8개 글로벌 회사가 시밀러 경쟁에 참전. 2024년에는 아일리아와 스텔라라의 시밀러 경쟁이 펼쳐질 전망. 안과질환 치료제인 아일리아는 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료. 현재 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 셀트리온, 알테오젠 등 국내 기업이 아일리아 시밀러를 개발.
자가면역질환 치료제 스텔라라는 2023년 9월 미국 특허가 만료됐고 유럽 특허는 2024년 7월 만료 예정. 국내 기업 중에는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중.
고령화에 따른 의료비 지출 부담을 낮추기 위해 각국 정부들은 바이오시밀러 정책지원을 확대. 세계 각국이 의료 보험의 재정 적자를 줄이는 방편으로 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러 처방을 권고. 향후 10년 이내에 특허 만료가 될 약 100조원을 상회하는 바이오약품들에 대해서만 바이오시밀러로 대체해도 할인율에 따라 30조~50조원의 비용 절감 효과 기대 전망(출처: 유진투자증권).
글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2022년 286억 달러에서 연평균 17.8%씩 성장해 2028년 765억 달러 규모에 달할 것으로 전망(출처: 한국바이오협회)