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배경: 트라스투주맙 바이오시밀러 CT-P6는 인간상피성장인자수용체2(HER2) 양성 조기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC), 전이성 위암(MGC)에 대해 승인됐다. 이번 시판 후 감시(PMS) 연구의 목적은 HER2 양성 암 환자를 대상으로 CT-P6의 실제 안전성과 유효성을 평가하는 것이었습니다.

연구 설계 및 방법: 이 공개 라벨, 관찰, 전향적 PMS 연구는 대한민국 내 35개 센터에서 조사자 설문조사(2018년 10월 5일~2022년 10월 4일)를 통해 데이터를 수집했습니다. HER2 양성 EBC, MBC 또는 MGC 환자는 일상적인 임상 실습 중에 CT-P6 치료를 시작한 후 1년 동안 관찰했습니다. 평가에는 부작용(AE), 약물 부작용(ADR) 및 효과가 포함되었습니다.

결과: 642명의 환자(EBC 494명, MBC 94명, MGC 54명)를 대상으로 안전성을 분석했습니다. 전체적으로, 325명(50.6%)의 환자가 1316건의 AE를 경험했고, 199명(31.0%)의 환자에서 550건의 ADR이 발생했습니다. 62명(9.7%)의 환자에서 예상치 못한 ADR이 발생했습니다. 예상치 못한 ADR 및 특별 관심 ADR은 새로운 안전 신호를 발생시키지 않았습니다. 트라스투주맙 치료 경험이 없는 환자 중 EBC가 있는 34/106(32.1%)이 병리학적 완전 관해를 달성했습니다. 30/74(40.5%) MBC 환자와 24/49(49.0%) MGC 환자가 완전 또는 부분 반응을 달성했습니다.

결론: 실제 환경에서 CT-P6는 이전 CT-P6 연구와 일치하는 안전성 및 효능 결과를 입증했습니다.