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신한리포트라 올리기 겁나는데 참고하세요

■ 셀트리온
- 피하주사를 넘어 경구제 개발까지
- 출처: 신한투자증권 엄민용연구위원

■ 상반기만 기다리면 기회가 온다

상반기는 합병에 따른 비용 증가로 영업이익이 큰 폭으로 하락했으나 하반기는 재고 정상화, 매출 원가율 회복 및 상각비 감소되며 회복되는 추세. 짐펜트라 미국 시장 2분기 실적 반영 예정 및 휴미라의 최근 PBM 등재 제외로 산도즈 바이오시밀러 처방 증가. 그 외 시밀러 기업들의 휴미라시밀러 진입 가파라질 것으로 전망

■ 짐펜트라SC에서 이제 휴미라, 스텔라라를 경구제로 개발
램시마SC와 같은 기존 바이오시밀러와 동일 제형이 아닌 ‘바이오베터’로차별화 전략을 가져가는 것이 동사의 경쟁력.
Rani와 스텔라라, 휴미라 경구제 개발 예정. 합병의 효과는 올 해 안에 마무리. 짐펜트라 미국 시장진출 및 목표 매출 달성 여부를 확인하는 시기가 될 것.
짐펜트라 미국 제형 특허가 2040년까지 보호되며 미국 시장은 견조하게성장할 예정이고, 졸레어bs나 프롤리아bs 등 신규 품목들에 대한 허가도 5개 예정. 미국 직접 판매 중임에도 정상화 되고 있는 실적, 램시마IV+SC 또한 유럽 전체 비중이 큰 폭으로 상승 중제 3공장 시설이 완공되어 올 4분기 상업 가동 예정으로 60,000L가7,500L 바이오리엑터 8기로 구성. 이는 후속 bs 생산을 위함. 후속 제품들의 수익성 높아 인하우스 공장 생산으로 수익성 또한 극대화 기대

■ Valuation
투자의견 ‘매수’, 목표주가 240,000원으로 커버리지 개시. DCF 밸류에이션을 통해 목표주가 산출. 올 하반기 원가율 정상화가 가팔라질 것으로 기대되며 짐펜트라 및 유플라이마의 실적이 견인될 경우 주가 상승 전망
I. Valuation
목표주가 240,000원 제시, 커버리지 개시
투자의견 ‘매수’ 목표주가 240,000원으로 제시하며 커버리지를 개시한다. 현 주가 대비 상승여력은 25.8%다. 목표주가 240,000원은 DCF valuation을 통해 산출한 영업가치 34조 4,190억원에 순부채 96억원으로 산출했다. WACC은 10.3%,
Terminal growth는 4.5%로 적용했다.
DCF valuation은 기존 셀트리온 제품인 램시마IV, 램시마SC, 짐펜트라, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마와 CMO 매출, 제약+케미칼 매출과 함께 향후출시될 스텔라라bs, 졸레어bs, 아일리아bs, 프롤리아bs, 오크레부스bs 등의 신규제품 예상 매출액을 합산한 2030년까지의 실적을 기반으로 추정하였다.
셀트리온은 올해 합병 효과에 따른 원가율 상승에 따라 2025년 정상화를 추정하고 있으며 하반기부터 실적 개선이 본격화될 것으로 추정했다. 신규 제품인 짐펜트라의 미국 매출이 2분기 반영되기 시작하고 유플라이마의 매출 또한 PBM사의오리지날 휴미라 등재의약품 삭제에 따라 경쟁사 산도즈의 휴미라bs 처방량 증가 등 매출 상승이 긍정적일 것으로 기대된다.
특히 짐펜트라의 예상 매출액은 2025년 약 7,000억원을 넘어서는 압도적인 성장세를 보일 것으로 추정했다. 미국 대형 PBM사인 익스프레스 스크립츠(ESI)에 등재 성공을 이루었으며 2분기 추가 계약이 이루어질 경우 목표 매출액의 실현 가능성이 더욱 높아질 것으로 기대된다. 2024년 매출액은 출시 일정이나 PBM사등재
가 아직 이루어지지 않아 2,000억원이 채 안될 것으로 보수적 추정하였다.
II. 투자 포인트
이제는 SC에서 경구제까지 전환, 스텔라라와 휴미라 경구제!
동사는 바이오시밀러 사업에 대한 부분은 이미 예측되는 바, 다른 바이오시밀러기업들과의 차별점을 어떻게 가져가고 있는지가 중요한 투자 포인트라고 보인다.
짐펜트라의 미국 실적이 폭발적 성장을 이룰 것으로 보고 있는 근거 또한 기존바이오시밀러와 달리 피하주사(SC)라고 하는 차별점을 가져갔기 때문이다.동사는 지난 2월 6일 Rani Therapeutics와 스텔라라 바이오시밀러를 경구 투여할수 있는 기술을 적용한 스텔라라 ‘바이오베터’(CT-P43, RT-111)에 대하여 긍정적 임상 1상 결과를 발표를 하였다. 임상 1상 디자인은 대조군 15명, 치료군은용량에 따라 각각 2개 코호트로 20명씩 진행했다. 피하주사 제형의 스텔라라와경구 제형의 스텔라라를 비교했다.
곧 휴미라까지 확대될 것으로 기대된다.
호주에서 진해된 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 진행되었으며 경구 제형의RT-111은 84%라고 하는 높은 생체이용률
(Bioavailability)를 나타냈고 오리지날과 큰 차이가 없는비열등성
을 확보할 것으로 기대하고 있다.
유효성도 비열등성을 확보하였고 또한 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이번임상 결과들을 토대로 라니와의 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차로들어갈 것이다. 지난해 1월 스텔라라 경구제형 바이오베터에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했고 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판권에 대한 우선 협상권을
확보했었다.
Rani therapeutics의 경구용 캡슐 플랫폼 기술 라니필(Ranifill)은 소장에서 캡슐이 분해되면서 그 속의 마이크로니들을 통해 약물이 주입되는 기술이다. 이번 자료에서는 산업의 내용에 맞춰 Rani thepeutics와 함께 개발 중인 경구용 ‘전달 기술’에 대해 자세히 다뤄보고자 한다.
스텔라라는 현재 건선과 같은 자가면역질환 피하주사 치료제인 휴미라, 스카이리지 처럼 SC 제형으로 투약이 가능하다. 그리고 분기에 1회 주사를 맞는 것으로효능이 유지가 가능하며 매출액은 약 97억 달라에 달한다. 그래서 1년 동안 총4회 밖에 투약받지 않는 장점을 가지고 있다. 그러나 RaniFill 기술이 적용된RT-111은 0회 주사기 투약으로 경구 투여가 가능하다.
그럼 경구용 건선치료제 대비했을 때 경쟁력은 어떠할까? 이 또한 우수할 것으로 기대된다. 오테즐라의 경우 1일 2회 투약이 필수적임에도 현재 22억 달러 매출을 달성하고 잇는 상태이다. 1년에 총 730회 투약이 필요한데 RaniFill이 적용된 RT-111은 연 36회, 월 3회 경구 투여로 끝나기 때문에 경쟁력이 높아 보인
다. 장점은 총 3가지로 요약된다.
1) 피하주사 조차 필요없는 경구제 기술 2) 기존 경구투여 건선치료제는 매일 투약하는 반면 월 3회 투여로 장점 3) 스텔라라 피하주사는 분기 마지막에 약효가거의 사라지는 반면 꾸준한 효능 유지가 가능
건선 환자의 증상 정도를 나타내는 척도인 PASI(Psoriasis Area and Severity Indenx) 평가법에 따라 임상 환자들을 조사했는데 우수(Excellent)인 경우 PASI 산출법의 변화가 70% 이상인 경우이며 양호(Good)은 30~70% 이내인 경우, 호전(Fair)는 10~30% 이내인 경우, 불량(Failure)는 10% 이하거나 병세가 악화된경우를 뜻하는데, 75%의 호전도를 보이는 75 PASI가 90mg dose에서 81%로 우수함을 보였다. 또한 90%의 호전도를 보이는 90 PASI도 무려 52%로 양호했다.
향후 램시마SC, 짐펜트라에 이어서 스텔라라 경구제, 휴미라 경구제가 셀트리온의 실적을 견인하고 타기업과 차별화를 나타내는 척도가 될 수 있을지 주목해보고자 한다. 셀트리온 또한 그러한 전략으로 Rani therapeutics와 연구 중인 것으로 추측된다. 바이오시밀러 레드오션 시장에 머무를 것이 아니라 바이오베터로
개척하나가고자 하는 사업구조는 셀트리온에게 고무적이다
하반기 합병 효과를 끝내고 정상 궤도에 올라서서 짐펜트라, 유플라이마, 아일리아, 졸레어, 프롤리아, 오크레부스 등 다양한 제품들을 바이오시밀러들을 성공적으로 출시하고 또한 스텔라라, 휴미라 경구형 바이오베터를 통해 큰 폭의 성장을이룰 것인지 주목하고자 한다.
마지막으로 아직 셀트리온에서 나온 내용은 아니며 최근 셀트리온제약이 비만치료제 개발에 나선 상황이어서 전혀 확정된 바는 없다. 그러나 Rani therapeutics가 RaniFill 자료를 살펴보던 중 경구용 비만 치료제 시장까지 진입하려는 계획을 갖고 있어 이 또한 셀트리온 또는 셀트리온제약과 협업이 가능할지 기대해보
면 좋겠다. 이 내용은 참고만 하기 바란다.