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◼️24/05/23 (목) 셀트리온 자사주 체결&신청 현황

5/23 자사주 체결현황 ------------------------------

셀트리온: 14,746주/20,000주 (73.73%)
누계 : 399,411주/436,047주 (91.59%)

5/24 (금) 자사주 신청현황:
셀트리온: 20,000주 ‼️내일 끝내라

■24/05/23 (목) 셀트리온 수급 현황

투자자별 수급 현황 ----------------------------------

기관: 88억 매도
ㄴ■ 금융투자: 54억 매도
ㄴ■ 보험: -
ㄴ■ 투신: 13억 매도
ㄴ■ 연기금: 1.1억 매수
ㄴ■ 사모펀드: 24억 매도
ㄴ■ 기타법인: 30억 매수

외국인: 97억 매도
개인: 153억 매수

■ 수급 -----------------------------------------------------

■ 최근 연속 순매수
┏ 기관 합계 : 0연속 (0원)
├ 금　투　 : 0연속 (0원)
└ 연기금　 : 3연속 (45.04억원)
┏ 외인 합계 : 0연속 (0원)
├ 외인　　 : 0연속 (0원)
└ 기타외인 : 2연속 (2.03억원)
■ 20거래일 순매수

┏ 기관 합계 : 2,401억원
├ 금　투　 : 905억원
└ 연기금　 : 488억원
┏ 외인 합계 : -340억원
├ 외인　　 : -313억원
└ 기타외인 : -27.16억원

■투자자 매매동향

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　날짜　 외국인　 기관　 개인
05-23　-96.84 억　-88.07 억　 153 억
05-22　 -136 억　-15.27 억　 111 억
05-21　-36.23 억　 5.06 억　 15.02 억
05-20　 -260 억　 -155 억　 401 억
05-17　-45.66 억　 66.22 억　-42.52 억
05-16　 -129 억　 318 억　 -196 억
05-14　 -101 억　 138 억　-50.56 억
05-13　 -164 억　 47.88 억　 96.45 억
05-10　 -255 억　 322 억　 -180 억
05-09　 -195 억　 8.01 억　 99.43 억

□셀트리온

■시밀러 시장 내 차별화된 경쟁력 보유

- 출처: 유안타 제약/바이오 하현수

■짐펜트라, 미국도 판매 시작

3월부터 짐펜트라가 미국에서 출시되었으며, 주요 PBM 중 하나인 Express scripts의 선호의약품으로도 빠르게 등재. 나머지 2개의 주요 PBM 등재도 상반기 목표로 하고 있으며, 중소형 PBM의 경우 이미 등재 및 처방이 시작되고 있는 상황. 짐펜트라는 infliximab 제제중 유일하게 자가 투약이 가능한 품목으로 미국 내 높은 병원 방문 비용 등을 고려할 때 환자뿐 아니라 PBM들의 선호도도 높을 것으로 판단. Express scripts의 처방이 시작되는 7월 이후 시장 침투 빠르게 이루어질 것으로 기대.유럽에서도 지속적으로 시장 점유율을 높여가고 있으며, 장기간의 유럽 판매를 통해 획득한RWE, RWD 등은 미국에서 효과적인 마케팅 수단이 될 것으로 판단.

■고무적인 RaniPill 결과

3월 라니테라퓨틱스의 경구용 플랫폼인 RaniPill을 적용한 ustekunumab인 RT-111의 임상 1상 결과 공개. RT-111은 피하 주사 대비 84%의 생체 이용률로 매우 우수한 수준을기록. 또한 투약 관련 부작용도 1건(5%, 전체 경구 환자 대비 2.5%)에 불과하면서 특별한안전성 문제는 없었던 것으로 확인.

동사는 RT-111, RT-105(adalimumab similar)에 대해 공동 개발중이며, 향후 권리 확보가 가능. Ustekinumab과adalimumab 모두 대형 품목으로 다수의 바이오시밀러가 경쟁하고 있으며, 경구용 제품 확보로 높은 시장 경쟁력 기대. RaniPill은 다양한 모달리티에 적용가능하며 높은 생체 이용률로 향후 확장성도 높을 것으로 판단.

⬛️ 투자 의견 매수, 목표 주가 23만원으로 분석 재개

매수 의견 및 목표 주가 23만원 제시. 합병 후 단기적으로 높은 원가율이 예상되며, 원가율이 안정화되는 25년 예상 EBITDA에 램시마 SC 유럽 출시 당시인 20년 EV/EBITDA에서10% 할인한 30배 적용.

□짐펜트라 미국 판매 시작

■유럽에서 확인한 경쟁력

짐펜트라는 이미 20년 유럽에서 램시마SC로 출시했으며, 매분기 시장 점유율을 높여가고 있다.4Q23 기준 유럽 주요 국가(EU5)에서의 램시마 SC 점유율은 21%로 전분기 대비 1% 증가했으며, 전년 동기 대비로는 5% 증가했다. 램시마 전체(램시마SC+ 램시마IV)로는 국가에 따라 차이가 있으나 70~80% 수준으로 매우 높은 수준을 유지하고 있다.램시마 SC는 유럽에서 장기간의 판매를 통해 임상 시험 데이터 외에도 RWD(Real World Data), RWE(Real World Evidence)를 확보하고 있으며, 학회를 통해 관련 자료의 발표를 지속하고 있다. 램시마 SC는 infliximab 제제 중 유일하게 자가 투약이 가능함에 따라 일정한 간격(2주)으로 투약이 가능한 반면, IV 제형인 기존 제제들은 병원 방문이 필요함

에 따라 일정한 투약 간격을 유지하기 어렵다. 일정한 투약 간격을 유지함에 따라 램시마 SC는 체내에서 높은 약물 농도를 안정적으로 유지할 수 있다는 장점 및 높은 치료 지속성을 보였다.

■미국 판매 시작하는 짐펜트라

짐펜트라는 3월부터 IBD 적응증에 대해 미국 내 판매를 시작했다. 짐펜트라는 동일한 성분 및제형 품목이 없어 미국에서바이오시밀러가아닌 신약 승인 경로를 통해 허가되었으며, 임상 적응증인 IBD만을 적응증으로 승인되었다. 미국은 글로벌 의약품 시장에서 가장 규모가 큰 시장이며, 특히 자가면역질환에서 차지하는 비중은 더욱 크다.짐펜트라의 4주 투약 비용은 WAC 기준 6,181달러로 높으며, 유럽 대비해서도 미국의 약가는높은 편으로 짐펜트라의 수익성은 매우 높을 것으로 판단한다. 짐펜트라는 주요 PBM 중 하나인express scripts의 선호 의약품으로 등재를 마쳤으며 나머지 2개의 주요 PBM들의 선호 의약품등재도 상반기 목표로 하고 있다. 또한 주요 PBM이 아닌 중소 PBM들의 처방집에는 등재 이후

이미 처방이 시작되고 있으며, express scripts의 처방이 시작되는 7월 이후 본격적인 처방이 시작될 것으로 예상된다. 빠르게 PBM 등재 및 처방이 이루어지고 있는 것은 미국의 높은 병원 방문 비용 때문으로 판단한다. 높은 병원 방문 비용과 투약 편의성으로 환자 및 PBM에서 선호할것으로 판단하며, 기존 IV 제형의 infliximab 제제를 투약하던 환자들에서의 품목 전환이 빠르게 이루어질 것으로 기대한다.

□셀트리온 경구용 항체 개발로 한번 더 차별화

■RaniPill, 긍정적인 초기 임상 결과

23년초 동사는 라니 테라퓨틱스와 경구용 바이오시밀러 공동 개발 및 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매 권리에 대한 우선 협상이 가능한 계약을 체결했다. 경구용 캡슐 플랫폼인 RaniPill은 캡슐 내에 생분해성 마이크로니들을 채우는 방법으로 소장 내에서 캡슐이 분해, 마이크로니들이 소장 내벽에 주사되면서 약물이 체내로 전달된다. 따라서 복용방법은 경구제형이나 투약 경로는 주사제와 유사하기 때문에 높은 생체 이용률을 기대할 수 있으며, 적용 가능한모달리티도 다양하다는 장점이 있다.라니는 3월 RaniPill을 적용한 경구용 ustekinumab의 임상 1상 결과를 공개했으며, 피하 주사대비 생체 이용률은 84%였다. 또한 투약 관련 부작용은 0.5mg 투약군에서 1명(5%) 발생했으며,0.75mg 투약군에서는 발생하지 않으며 우수한 안전성을 보여주었다.

■시밀러 시장 내 차별화 요소

동사는 라니와 ustekinuamb과 adalimumab의 2가지 경구용 바이오시밀러 파이프라인에 대한계약을 체결하면서 향후 파이프라인에 대한 권리 확보가 가능할 것으로 보인다. 휴미라로 잘 알려진 adalimumab은 이미 다수의 시밀러들이 경쟁을 하고 있으며, 휴미라 또한 ASP를 인하하면서 시장 점유율을 유지하기 위해 노력 중에 있다. 또한 CVS는 Cordavis를 자회사로 설립하며 자체적인 바이오시밀러 공급을 시도하는 등 바이오시밀러 시장에서 경쟁은 더욱 심화되고 있다. Ustekinumab은 25년 상반기부터 바이오시밀러 출시가 시작될 예정으로 adalimumab과 마찬가지로 다수의 시밀러들의 출시가 예정되어 있다.

경구용 시밀러는 경쟁 품목과는 다른 제형적 차별화가 가능하며, 짐펜트라의 사례로 볼 때 FDA 허가 시 신약과 동일한 허가 경로가 예상된다. 따라서 허가 이후에 특허를 통한 방어 외에도 일정 기간의 자료 독점권이 보장될 것으로 보이며, 동일한 제형의 시장 진입을 방지할 수 있을 것으로 판단한다. 차별화된 제형은 기존 시밀러들과 다른 환자군을 대상으로 할 수 있으며, 동일 제형이 없기 때문에 PBM들의 선호 의약품 등재 가능성도 유력할 것으로 판단한다

□ 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

- 짐펜트라, 소화기학 세계 최고 권위 학술지에 임상 3상 결과 게재

- 54주 시점에 통계적으로 높은 치료 유효성 결과 보여 우월성 입증

- 안전성 확인 및 우려사항도 없어,증량투여 임상 데이터도 포함

- ‘짐펜트라’ 출시로 13조원 美 IBD 시장 공략 가속화 기대

[2024년 5월 23일] 셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.

해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다.

셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.

우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면, CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

그 외에 크론병, 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 포함됐다. CT-P13 SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg로 증량 투여한 결과, 효능 회복에 효과가 나타났다. 이와 함께 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다.

셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다.

셀트리온은 지난해 3월 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)’에서 이 같은 내용의 연구 결과를 구연으로 발표하고, 올해 2월 같은 학회에서 102주로 연장한 장기 추적 연구 결과를 포스터로 공개한 바 있다.

셀트리온은 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 ‘짐펜트라’로 이어질 것으로 전망했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)[1]에서 21%의 점유율을 기록했으며, IV 제형 ‘램시마’까지 합산하면 EU5 기준 74%의 압도적인 점유율을 나타내고 있다. 지난해 램시마 단일 제품만으로 약 1조원의 매출을 기록했고, 램시마SC는 연매출 3,000억원을 넘어섰다.

셀트리온은 미국에서도 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 성과를 거둔다는 계획이다. 아이큐비아(IQVIA) 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2,228만 달러(약 13조 4,189억원)[2]로 추산되고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)

[1] 유럽 주요 5개국: 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스

[2] IQVIA 2023년 기준 (한화 1300원 적용)

https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3241

□BIO International Convention
2024년 6월 3~6일, 캘리포니아주 샌디에고 컨벤션 센터
셀트리온 참석
https://convention.bio.org/

유럽 유명 제약사면 어딜까?
https://band.us/band/88457085/post/40101

낙관론자는 바람이 바뀔 것을 기대하지만,
비관론자는 바람에 대해 불평만한다.

힘든하루 수고많으셨습니다