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■ 우리 셀트리온이 유럽에서 첫 번째 ‘졸레어(XOLAIR, 성분 오말리주맙)’ 바이오시밀러를 허가받으며, 퍼스트무버 지위를 획득했습니다.

● 요약 ---------------------------------------------------
① 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가 획득

② 대상 질환은 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기

③ 품목허가 신청일은 2023년 4월 24일, 최종판매허가 획득일은 2024년 5월 22일

④ 유럽 30개국에서 판매될 예정

⑤ 오리지널 제품의 모든 적응증에 대해 허가 획득, 환자들에게 더 많은 치료 옵션 제공 기대

⑥ 유럽 현지 법인을 통한 유럽 전역 판매 계획, 사실확인일은 2024년 5월 23일

■ 셀트리온
투자판단관련주요경영사항 (옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
제목 : 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Allergic asthma [알레르기성 천식]
- Chronic rhinosinusitis with nasal polyps [비용종을 동반한 만성비부비동염]
- Chronic spontaneous urticaria [만성 특발성 두드러기]
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 4월 24일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 3월 21일 (현지 시간 기준)
- 최종판매허가 획득일: 2024년 5월 22일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)
4) 허가 사항
- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 옴리클로(CT-P39)를 판매할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800001

☆퍼스트무버

"시밀러는 제품별 효능에 큰 차이가 없고 한번 처방이 이뤄지면 후속 제품으로 변경이 쉽지 않아 퍼스트무버가 되면 시장 선점에 유리함"

CT-P39는 현재 유럽 외 미국과 캐나다, 국내에서도 허가 절차가 진행되고 있음.

회사에서는 지난번 주총때 CT-P39는 1500억~2000억원의 매출을 낼 것으로 전망함