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인천, 한국--( Business Wire / 뉴스와이어) -- 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)가 Xolair®를 참조한 오말리주맙 바이오시밀러인 Omlyclo®(CT-P39)를 승인 했다고 오늘 발표했다 . Omlyclo ® 는 알레르기성 천식, 만성 자발성 두드러기(CSU), 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 치료용으로 승인되었습니다.

“오말리주맙의 바이오시밀러 개발은 치료 접근과 관련된 일부 문제를 완화하는 데 도움이 되는 환영받는 솔루션입니다. 최근 승인된 치료제 Omlyclo ® 는 Xolair ® 와 비슷한 효능, 안전성 및 면역원성 프로필을 가지고 있습니다 .”

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Omlyclo ® 의 EC 승인은 2024년 3월 유럽의약청(EMA)의 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)가 발표한 판매 승인 권장 사항에 따른 것입니다.

이번 결정은 CSU 환자를 대상으로 40주차까지 대조약인 Xolair®와 비교하여 Omlyclo® 의 효능, 안전성, 약동학을 평가하기 위해 고안된 글로벌 3상 임상시험의 결과를 포함한 임상 증거를 바탕으로 내려졌습니다 .

프라운호퍼 면역학 사이트 공동 책임자이자 피부과 및 알레르기 교수인 마커스 마우러(Marcus Maurer) 교수는 “20년 넘게 블록버스터 단클론 항체 항-IgE인 오말리주맙은 만성 면역 매개 염증성 질환 관리에 혁명을 일으켰습니다”라고 말했습니다. Fraunhofer 중개 의학 및 약리학 ITMP의 알레르기학 및 독일 베를린 Charité - Universitätsmedizin 알레르기학 연구소의 전무이사입니다. “오말리주맙의 바이오시밀러 개발은 치료 접근과 관련된 일부 문제를 완화하는 데 도움이 되는 환영받는 솔루션입니다. 최근 승인된 치료제 Omlyclo ® 는 Xolair ® 와 비슷한 효능, 안전성 및 면역원성 프로필을 가지고 있습니다 .”

“천식과 같은 면역학적 질환은 적절한 치료와 관리가 없으면 환자의 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 바로 우리가 유럽에서 오말리주맙 바이오시밀러에 대한 최초의 EC 승인을 받게 되어 기쁘게 생각하는 이유입니다. 이는 환자의 치료 접근성을 향상시키는 중요한 단계입니다. 셀트리온 김형기 부회장은 “우리는 면역학 및 종양학 제품 포트폴리오를 기반으로 바이오시밀러 제품군을 전 세계로 계속 확장하면서 면역학적 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있기를 기대한다”고 말했다.

옴라이클로( Omlyclo® ) 는 인플릭시맙의 피하주사제인 램시마 ( Remsima® SC)에 이어 램시마 ® (인플릭시맙 바이오시밀러), 트룩시마 ® (리툭시맙 바이오시밀러), 허쥬마 ® (바이오시밀러 트라스투주맙) 에 이어 유럽연합(EU)에서 사용 승인을 받은 셀트리온의 여섯 번째 바이오시밀러이다. Yuflyma ® (바이오시밀러 adalimumab) 및 Vegzelma ® (바이오시밀러 bevacizumab). Omlyclo® 는 2024년 3월 제출 이후 현재 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있습니다.

OMLYCLO® (CT-P39, 바이오시밀러 오말리주맙) 소개

Omlyclo® 는 Xolair® (omalizumab)를 참조한 최초의 유럽 위원회(EC) 승인 항-IgE 항체 바이오시밀러입니다 . EU에서는 Omlyclo® 가 알레르기성 천식, 만성 자발성 두드러기(CSU) 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자의 치료에 사용됩니다.