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ADC에 대한 고찰 및 진행현황 등

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평민

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조회 8,251 2016/08/05 13:03
수정 2016/08/05 15:55

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항암제 시장은 전체 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 2020년 까지의 성장률도 전체의약품시장 연평균 5%의 2배가 넘는 11%대의 성장이 예상되고 있습니다. 


현재의 항암제 시장의 이슈는 인체의 면역체계를 이용한 면역항암제로 이 성장률이 가장 클 것으로 예상되지만 가격이 워낙 비싸고 기성화와 저장이 어려워  기존 항체치료제나 표적항암제 시장 또한 더불어 진화 발전하게 되리라 봅니다.


특히 리툭산, 허셉틴, 아바스틴 글리벡 등등 대형 블록버스터급들이 특허만료가 도래함에 따라 이에 대한 각종 시밀러가 나올 것에 대비해 오리지날사 또는 추격업체들이 시밀러 외에도 보다 개량된 버전의 베터신약을 내놓게 되는데요  워낙 진화가 빨리 진행되고 신기술이 나오기에 최고의 기술과 방법이라고는 할 수 없겠지만 그것이 ADC를 이용한 것과 이중표적항체(Bispecific antibody) 방식을 통해서입니다.


한편 FDA로부터 최근 몇 년간 혁신치료제로 지정된 항암제 파이프라인을  보면 그 유형이 면역체크포인트저해제, 표적항암제, CAR-T(T세포면역항암제), ADC가 대세입니다. (CAR-NK치료제는 아직 지정된 바 없음)


이중 말씀드리고자 하는게 ADC 기술입니다.


ADC (Antibody-Drug Conjugate) 란 항체와 약물을 결합하였다는 의미입니다.

즉, “항체-링커-세포독성약물”의 구조로 접합되어 있는데  항체는 암세포를 찾아가는 선택성이 우수하나 암세포 사멸에 한계가 있고 독성약물은 암세포를 사멸시키는 효과가 크지만 주변 정상세포도 같이 공격하고 몸전체에 부작용을 야기시키므로  이 항체와 약물을 링커로 연결해서 항체가 암세포를 선택케하고 그 세포속으로 침투한후 링커가 풀리며 독성약물이 암세포를 사멸시키는 개념입니다. 
작년2월  셀트리온에서 나온 ADC 및 돌라스타틴10유도체에 대한 특허는 한국에서 등록완료 되었고 미국,유럽 일본,중국에서 심사중인 것으로 나왔는데요 ADC에 대한 특허는 링커의 형태와 결합위치 그 방법등에 관한 특허이고 돌라스타틴은  신규합성화합물로써 항암제(Drug)를 구성하는 물질 개념으로 CT-26(허쥬마2)의 전체 물질특허를 구성하기도 합니다. 


ADC의 구조와 원리를 그림으로 그려보면 다음과 같습니다  



▲ 위 이미지를 클릭하시면 원본 이미지를 보실 수 있습니다.

? 


  

ADC에 있어 중요한 것은 항체가 암세포를 인식(선택성) 확률이 높아야하고, 약물이 위 그림의 암세포 안으로 들어가기전까지 약물과 항체가 분리되어서는 안되며(링커의 역할), 암세포 란으로 들어갔을 때 약물이 효과적으로 분리되어야 한다는 것입니다. FDA에서 가장먼저 임상승인신청을 받은 화이자의 Mylotarg(적응증:AML) 이었는데 결국 임상3상에서 자진포기하였는데 그 사유가 항원(CD33)을 타겟 선택하는 확률이 낮았고 링커가 불완전해서 암세포에 도달하기전에 약물이 떨어져 나가 독성약물이 정상세포를 공격하는 등 부작용이 심하였기 때문입니다.

 

2세대 ADC란 항체의 특정위치에 약물을 접합(DAR)하여 분포를 좁힌 것인데 구조를 보면 링커가 보이지 않으며 접합시키는 방법이 밀착되어 있는데 의학도가 아니라 이해는 안되지만 ADC기술은 결국 항체의 타깃을 선택확율, 그 암세포에 들어가기 전까지 결합성, 진임후 약물.항체 분리성 그리고 항체의 어디에 어떤 식으로 어떤 양으로 결합시켜야 최적의 효과가 나오는지에 대한 기술같다는 생각입니다.

 

현재 FDA 허가를 받은 ADC로는 로슈의 케사일라(HER2 티깃) 와 다케다의Adcetris(호지킨림프종 적응증) 정도입니다. 나머지는 임상 진행중.

 

현재 글로벌에서 ADC 기술의 선두 바이오텍 기업을 보면,

1) Seattle Genetics 제넨텍(로슈), 애브비, 바이엘, GSK, Genmab, Celldex 에 라이센싱 아웃하며 총 43억 달라의 개약금 및 마일스톤 계약을 하였고 이 기술을 토대로 제약사들은 20개 이상의 ADC 약품을 임상중. ADC를 활용한 자체 항암 파이프라인도 임상 16, 21, 31개 보유

2) ImmunoGen 로슈의 캐사일라에 적용, 사노피, 바이엘, 암젠, 노바티스, 릴리, 다케다제약(2.3억달라)등에 라이센싱 아웃. 자체 파이프라인 11, 22, 31개 진행중

 

3) 2세대 ADC기술 바이오텍:

Ambrx, -- BMS, 머크, 아젠시스로 기술수출

Mersana 다케다, 머크, KGaA

Catalent(smartag ADC플랫홈보유)-- 올해1월 로슈와 6.2억 달라 비배타적 계약 체결.

 

  


현재 셀트의 ADC기술은 자체 파이프라인 (ct-p26 등)을 대상으로 활용되는 듯 보이지만 기술수출건에 관한 얘기가 관련 의학계쪽에서 나왔는데, 회사와 디스커션이 될 수 밖에 없으니 충분히 가능성이 있다고 판단됩니다.

그런데 금년 2월에 관련특허 공시를 셀트리온이 하였는데 특허권자가 화학연구소나 제약이 아니고 셀트리온입니다.


이것 관련해서 크릭님께  통화해 질문해보니   그렇지 않아도 회사에 질의중인 사항인데 제약의 주담이나 관련직원이 휴가가서  정확한 플로우는 다음주에나  들을 수 있을 것 같다는 답변을 받은 상태라 하더군요.


향후 기술수출시 마일스톤 수령 등에 있어 셀제가 얻을 수  있는 부분이 있는지, 곰이 재주맘 부리고 수익은 주인만 먹는 구조인지  궁금한데, 크릭님 생각은 아직 답변을 못들었지만 한미약품/한미사이언스 케이스 언급하면서 특허권자와 공시는  지주사 이지만  수익에 대해서  지주사: 약품이 3: 7로 배분되는 구조일 가능성이 크다고 하시는데 저도 이부분 공감합니다.  다만 비율배분이 있다면 정확한 비율에 대해서는 일단은 회사로부터 들을 수 없을 가능성도 큽니다.  한미 경우도 지금은 알려졌지만 초기엔 비밀사항 이었거든요. 그러다 실적공시 나오면서 분배문제가 자연히 알려지게 되었지요.


번외로...금년 4월에 제네바에서 코트라와 우리나라기업 14개 기업이 참여하였습니다. 제네바에는 세계국제기구들이 모여있는 도시입니다. 의약품분야에서는 셀트리온제약만이 참여하였고 세계보건기구와 2틀에 걸쳐 협의하였습니다. 그 다음 절차로 약품리스트를 제출하는 과정을 거치고, 세계보건기구에서 실사작업을 한 바 있습니다. 실사는 7월 18~20일 3일간에 걸쳐 오창공장에서 실시되었습니다. 아직 정확한 수주규모와 약품리스트가 공개되지 않았습니다. 이러한 자세한 사항들은 공식적으로 세계보건기구가 계약통보가 이루어지면 공시로 이루어질것입니다. 




▲ 위 이미지를 클릭하시면 원본 이미지를 보실 수 있습니다.


▲ 위 이미지를 클릭하시면 원본 이미지를 보실 수 있습니다.



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▲ 위 이미지를 클릭하시면 원본 이미지를 보실 수 있습니다.



▲ 위 이미지를 클릭하시면 원본 이미지를 보실 수 있습니다.


 

저희 주주들은 셀트리온제약이 국내에만 머무르지 않고 이렇게 해외수주와 공신력있는 세계국제기구와 호흡하고 성장시킬 수 있다는 것에 자긍심을 느끼며....최종적인 사항은 회사공시를 통해 이루어지는 것이 적절하다고 보여집니다. 


항상 합리적인 추론과 합리적인 의구심은 상존해야 합니다. 그래야만 투자자로써 지위와 명분을 상실하지 않게 됩니다. 무조건적인 신뢰와 믿음은 나의 눈을 멀게한다는 점을 잃지 마시길 바랍니다.

 

아무쪼록 더운날씨에 몸 건강 유의하시기 바랍니다. 

 

* 참고로 생소한 필명이어서 의아해 하시는 분들을 위해...저는 그동안 셀트, 셀제게시판에서 활동하고 있는 피뢰침입니다. 다소 셀트게시판에서 논란의 여지가 있었고 쪽지로 과격한 글을 접하기에는 그리 멘탈이 좋지 못하여 탈퇴하였다가...존경하시는 주주님들의 응원덕에 이렇게 새로운 마음으로 재가입하여 글을 다시 올리게되었습니다. 혹시 언잖게 생각하시는 주주님들도 많으실 것으로 생각되나....그래도 응원해주시는 주주님들이 더 소중하기에 무례를 무릎쓰고 작성하여 봅니다.?
 

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