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[머니투데이 민승기 기자] [1조원 규모 HIV 국제조달프로그램 장기 공급자 선정…내년 청주공장 유럽 GMP 승인도 기대]

셀트리온이 바이오시밀러 뿐만 아니라 케미컬 의약품(화학합성의약품) 글로벌 시장 진출에도 드라이브를 걸고 있다.

셀트리온은 최근 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 국제조달기관으로부터 개발 중 제품 포함 총 6개 의약품 장기공급자로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 장기공급자 선정으로 셀트리온은 연간 약 1조원 규모 HIV 국제조달 프로그램에 본격 진입하게 된다.

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HIV-1 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 테믹시스정(개량신약) 판매 승인을 받은 바 있다.

셀트리온은 테믹시스정 이외에도 2종의 3제 케미컬 복합제를 개발 중이다. 해당 복합제 2종은 내년 초 FDA에 허가 신청할 계획이다. 이밖에도 셀트리온은 2종의 2제 케미컬 복합제를 개발하는 등 HIV 케미컬 의약품 포트폴리오를 확대하고 있다.

유럽 시장 진출도 속도를 내고 있다. 셀트리온의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 청주공장은 지난 14일 영국 의약품 규제기관(MHRA)의 실사를 성공적으로 완료했다. 영국 규제기관의 실사를 통과하면 유럽 전체 시장에 제품을 공급할 수 있는 '유럽 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 승인을 받게 된다.

앞서 청주공장은 FDA로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 획득한 바 있다.

회사 관계자는 "청주공장은 미국 FDA 실사에서도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았다"며 "영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.





민승기 기자 a1382a@mt.co.kr

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