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[대웅제약(069620)] DWN12088: Fast Track 개발 품목 지정

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대감

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조회 74 2022/07/20 09:13

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대웅제약 신약 후보물질 ‘DWN12088’: FDA, Fast Track 개발 품목 지정


대웅제약이 2013 년부터 개발 중인 특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 ‘DWN12088’이 미국 FDA 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정되었다고 19 일 보도됨. ‘DWN12088’은 2021 년 1 월 호주에서 임상 1 상을 완료하고 약물의 안전성와 내약성(safety and tolerability) 확인 결과를 2021 년 5 월 미국 흉부학회(ATS, American Thoracic Society)에서 발표한 바 있음. 2022년 6 월 FDA 로부터 임상 2 상 시험 계획(IND)를 승인 받았 으며 오는 9 월부터 미국과 한국에서 임상 2 상에 진입할 예정임. Fast Track 으로 지정된 약물은 FDA 와 각 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 자료에 대한 조언을 받을 수 있으며 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능함. 또한 임상 2 상 완료 후 가속 승인 및 우선 심사 신청이 가능함. DWN12088 은 2019 년과 2020 년에 각각 IPF 와 전신경화증(SC, Systemic Sclerosis) 관련된 폐질환 희귀의약품으로 지정 받은바 있음


FDA 승인 받은 IPF 치료제는 2개로 매출액이 각각 3조원, 1조원대의 블록버스터


특발성 폐 섬유증은 알 수 없는 원인으로 인해 폐가 손상되어 섬유화가 진행되는 질환으로 통상 70 세 이후에 발병률이 높으며 드물게 50 대 이하에서도 나타남. 세계적으로 IPF 관련 질환 으로 약 3 백만명이 있으며, 국가마다 차이가 있으나 십만명 당 14~43 명의 발병하는 질환으로 알려져 있음. 매년 그 증가세가 높아지는 추세임. 2027 년까지 관련 치료제 시장은 8 조원을 상회할 것으로 추정됨. FDA 승인을 받은 치료제는 2 가지로 2014 년에 출시된 닌테다닙 (Nintedanib, 제품명 Ofev, 판매사 베링거잉겔하임), 퍼페니돈(Pirfenidone, Esbriet, 로슈)로 2021 년 매출액이 각각 약 3.3 조원, 1.3 조원에 달하는 블록버스터 의약품임. 그러나 설사, 구토, 간독성 등 부작용을 있고, 근본 원인이 제거 되지 않아 IPF 치료제 시장은 미충족 의료 수요가 높음. 이 외에 글로벌 임상이 진행되고 있는 신약 후보물질로는 베링거잉겔하임의 BI1015550(임상 3 상), FibroGen 의 Pamrevlumab(임상 3 상), BMS 의 CC-9901(임상 2 상), BMS986278(임상 2 상), Galecto 의 GB0139(임상 2 상) 등이 개발 중에 있음


대웅제약의 연구개발 능력이 강화되고 있다는 점에 주목함


대웅제약의 ‘DWN12088’은 섬유화에 관계하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)작용을 저해하는 경구용 약물로 동 기전으로 개발되는 최초 약물로 알려져 있음. 대웅제약은 임상 2 상 단계에서 기술 이전을 추진할 계획임. 임상 1 상 데이터를 볼 때 안전성, 내약성 등은 확보된 것으로 파악되며, 유효성 관련 데이터 확보를 위해 추가적은 임상이 진행되어야 할 것으로 판단됨. 대웅제약은 상위 제약사 중 R&D 파이프라인이 취약하여 신약 개발 능력이 부족하다는 점에서 기업가치가 할인 받아왔음. 그러나 P-CAB 기전의 항궤양제 펙수클루, SGLT-2 저해제 기전의 당뇨병치료제 이나보글리플로진 등의 개발에 성공한 바 있음. ‘DWN12088’이 글로벌 임상 2 상에 진입하여 의미있는 유효성 데이터를 확보한다면 신약 개발 능력을 인정받는 계기가 될것으로 판단됨. 대웅제약에 대해 투자의견 BUY 및 목표주가 230,000 원을 유지함


유진 권해순

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