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바이로메드 A084990   코스닥  (액면가 : 500)      * 11월 06일 10시 40분 데이터    현재가 16,900  시가 16,750  52주 최고   전일비 ▲ 250  고가 17,600  52주 최저   거래량 1,131,281  저가 16,550  총주식수 9,709,450

 

 

바이로메드가 국내에서 개발한 바이오 신약 중 처음으로 미국식품의약국(FDA)의 임상 승인을 받자 강세를 보이고 있다.

6일 오전 10시38분 현재 코스닥시장에서 바이로메드는 지난주말(3일)보다 250원(1.50%) 오른1만6900원에 거래되고 있다.

이날 바이로메드는 미국 식품의약국(FDA)로부터 심혈관질환 유전자치료제 'VM202'임상 승인을 받았다고 3일 공정공시했다.

국내에서 개발한 바이오 의약품이 FDA의 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. LG생명과학의 '펙티브'는 일반합성 의약품이며 코오롱의 관절염 치료제 '티슈진-C'와 뉴젠팜의 '쎄라젠'은 모두 미국법인이 해당 제품을 개발해 임상승인을 받은 것이다.

특히 이번 임상시험을 위해 제출한 안정성 평가자료의 대부분이 한국화학연구원에서 전임상시험을 수행한 것이다. 이는 국내에서 이뤄진 바이오 의약품 전임상시험 결과가 FDA가 인정한 것.

회사관계자는 "국내 바이오 업체들이 고가의 해외 전임상시험 대행업체를 이용하지않고도 미국 시장에 진출할 수 있다는 것을 보여준 사례"라고 설명했다.

또 VM202는 바이로메드가 직접 개발해 전세계 시장을 대상으로 특허권을 보유하고있으며 미국에서의 임상시험도 독자적으로 추진하고 있다.

이번 임상시험은 미네아폴리스 심장 연구 재단 산하의 애보트 노스웨스턴 병원에서이뤄진다. 연구책임자는 미국에서 진행된 대부분의 심혈관질환 유전자 치료제 임상시험을 수행한 티모시 헨리 박사다.

VM202는 족부궤양/심근경색/협심증을 치료하기 위해 바이로메드가 독자적으로 개발한 제품으로 고효율의 네이키드(naked) DNA 유전자전달체와 인간의 혈관 생성 촉진작용을 극대화할 수 있는 형태로 엔지니어링 된 간(肝)세포성장인자 유전자로 구성돼 있다.

한편 VM202는 산업자원부가 지난해 6월부터 3년간 협약을 체결하고 총 24억원(정부15억원)을 투입하는 부품소재 기술개발사업인 'DNA를 이용한 약물 용출 스텐트용 바이오 의약 소재의 개발'과제이다.