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이오리스 A041060   코스닥  (액면가 : 500)      * 11월 08일 17시 07분 데이터    현재가 2,225  시가 2,230  52주 최고   전일비 ▲ 15  고가 2,385  52주 최저   거래량 5,399,022  저가 2,160  총주식수 46,224,811

바이로메드 A084990   코스닥  (액면가 : 500)      * 11월 08일 17시 07분 데이터    현재가 15,750  시가 16,200  52주 최고   전일비 ▼ 350  고가 16,300  52주 최저   거래량 355,195  저가 15,750  총주식수 9,709,450

국내 바이오벤처기업이 개발중인 신약이 잇따라 미국식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받고 있다.

8일 이오리스의 자회사인 뉴로테크는 뇌졸중치료제 후보물질 'Neu2000'이 미국식품의약국(FDA) 임상승인을 받았다고 밝혔다.

뉴로테크는 임상대행 기관인 퀸타일스(Quintiles)와 계약을 체결하고 임상시험을 시작했다고 설명했다. 뇌졸증 치료제가 미국에서 임상에 들어간 것은 국내에서 처음이다.

뉴로테크는 FDA의 임상이 허가됨에 따라 제1상 임상시험을 위한 준비로 미국 현지법인인 AmKor사를 통해 최종 임상 제형 생산, 임상 예약, 임상시험 환자모집을 진행중이다.

뇌졸중치료제 후보물질 Neu2000은 일시적으로 혈관이 막혔다가 풀리는 경증 뇌졸중의 경우 발병 후 48시간 이내까지, 중증 뇌졸중의 경우 발병후 8시간 이내, 일시적 심장마비에 의한 뇌졸중은 발병후 24시간 이내 투여시에도 효과를 나타낸다고 회사측은 설명했다.

회사관계자는 "Neu2000이 성공적으로 전 임상시험을 마치게 되면, 경제적 효과는 물론 파급효과가 막대할 것으로 기대된다"고 말했다.

회사측에 따르면 뇌졸중은 세계적으로 4200만 명이 앓고 있으며, 한국에서 가장 많은 사망원인이 되는 혈액순환장애 질환으로 세계시장규모는 연간 약 100억달러로 추정된다.

뉴로테크는 Neu2000의 미국 및 해외 뇌졸중 임상을 담당할 총괄 책임자로 타이페이 의과대학 총장인 수 박사(Dr. Hsu)를 지명했다. 이밖에 조지타운 대학의 키드웰 박사, 워싱턴 대학의 벡커 박사, 메사추세츠 대학의 피셔 박사 등이 참여한다.

이에 앞서 지난 3일에는 바이로메드가 FDA로부터 심혈관질환 유전자치료제 'VM202' 임상 승인을 받았다고 공시했다.

국내에서 개발한 바이오 의약품이 FDA의 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 특히 이번 임상시험을 위해 제출한 안정성 평가자료의 대부분이 한국화학연구원에서 전임상시험을 수행한 것이다. 이는 국내에서 이뤄진 바이오 의약품 전임상시험 결과가 FDA가 인정한 것.

회사관계자는 "국내 바이오 업체들이 고가의 해외 전임상시험 대행업체를 이용하지 않고도 미국 시장에 진출할 수 있다는 것을 보여준 사례"라고 설명했다.

이번 임상시험은 미네아폴리스 심장 연구 재단 산하의 애보트 노스웨스턴 병원에서 이뤄진다. 연구책임자는 미국에서 진행된 대부분의 심혈관질환 유전자 치료제 임상시험을 수행한 티모시 헨리 박사다.

VM202는 족부궤양/심근경색/협심증을 치료하기 위해 바이로메드가 독자적으로 개발한 제품으로 고효율의 네이키드(naked) DNA 유전자전달체와 인간의 혈관 생성 촉진 작용을 극대화할 수 있는 형태로 엔지니어링 된 간(肝)세포성장인자 유전자로 구성돼 있다.

이학렬기자 tootsie@

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