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- 치료제 없던 육종암 말기 환자 대상 임상 결과 우수
- 공동임상 진행중인 화이자·머크, SNK01 관심 ↑
- 비소세포폐암도 뛰어난 효능에 기술수출 유력 후보
- 차별화된 NK세포 배양기술... 효능 '우수'+부작용 無
- 다양한 암종으로 파이프라인 확대 계획
- 상업화 전략으로 동종 NK세포치료제 개발 박차

[이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스가 NK세포치료제 기술수출을 눈앞에 두고 있다는 평가다.

엔케이맥스 연구원이 NK세포를 동결 보존 처리를 하고 있다. (제공=엔케이맥스)

1일 엔케이맥스(182400)에 따르면 자사 NK세포치료제 ‘SNK01’은 현재 한국, 미국, 멕시코 등에서 6개 적응증으로 다국적 제약사들과 임상을 진행 중이다. 이 가운데 TKI 불응성 비소세포폐암은 머크, 고형암은 머크·화이자, EGFR 양성 고형암은 아이메드 등과 각각 공동임상 중이다.

육종암·비소세포폐암에서 우수한 효능 발휘

가장 관심을 모으는 것은 미국에서 육종암 말기 암환자를 대상으로 한 머크·화이자 공동임상 1상이다. 이 공동 임상은 지난 2019년초부터 ‘SNK01’, 머크 ‘키트루다’, 화이자 ‘바벤시오’ 등 3가지 약물 병용 투여 방식이다.

엔케이맥스는 기존 약물로 치료가 어렵다고 알려진 육종암 말기 환자를 대상으로 놀라운 임상 1상 중간 결과를 공개했다. 엔케이맥스는 지난 8월 머크·화이자와 공동임상에서 육종암 말기 환자 13명 중 8명(61.5%)에게서 치료 효과가 나타났다고 발표했다. 특히 환자 1명에게선 완전관해가 나왔다. NK세포치료제에서 고형암 말기 환자에서 처음으로 완전관해가 나온 것이다. 임상 1상 최종결과는 내년 1분기로 예정돼 있다.

SNK01은 비소세포폐암 임상에서도 두각을 나타냈다. 엔케이맥스가 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 중간 결과에서 SNK01과 키트루다 병용 요법에서 치료반응률(ORR)이 44.4%가 나왔다. 키트루다 단독 요법에서 ORR이 0%가 나온 것에 비교해 고무적인 결과다.

엔케이맥스 관계자는 “비소세포폐암 환자 대상으로 키트루다 단독 투여 시 무진행생존율은 1.6개월에 그친다”면서 “같은 상황에서 SNK01을 투여할 경우 무진행생존율은 8개월로 나타났다. 기간적으론 키트루다 대비 5배 이상의 치료 효과가 있다”고 강조했다. 전체 임상 데이터 1/2a상 결과는 오는 10일 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개할 예정이다.

차별화된 NK세포 배양기술...활성도 우수하고 부작용 없어

이같은 성과 배경엔 엔케이맥스의 NK세포가 차별화돼 있기 때문으로 분석된다. 엔케이맥스 관계자는 “NK세포는 배양기술에 따라 품질이 달라진다”면서 “엔케이맥스의 경우 지지세포 2가지와 사이토카인 2가지를 배합해 배양한다”고 설명했다. 그는 NK세포 배양에 있어 지지세포와 사이토카인의 조합 비율과 몇 일 간격으로 넣어주는지에 따라 세포 활성도가 달라진다고 부연했다.

더욱이 엔케이맥스 NK세포는 경쟁사 NK세포와 달리 부작용이 없다. 경쟁사 NK세포는 림프구제거 화학요법을 사용해 사이토카인 방출증후군 부작용이 빈번하다. 하지맘 엔케이맥스는 배양과정에서 화학 요법을 사용하지 않는다. 이 때문에 사이토카인 방출증후군 등의 부작용이 전혀 나타나지 않았다. 엔케이맥스는 지난 2016년 고려대 이경미 교수팀으부터 고순도·고활성 NK세포 배양기술을 도입했다.

NK세포치료제 주요 기술거래 내역. (제공=엔케이맥스)

기술수출 기대 높여...동종 세포치료제 개발도 박차

엔케이맥스는 기술수출을 자신하고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “현재로선 공동임상을 진행하는 화이자·머크로 기술수출 가능성이 높을 것으로 보인다”면서도 “여타 글로벌 제약사로의 기술수출 가능성도 열려 있다. 실제 여타 제약사와도 기술수출 관련 미팅을 지속하고 있다”고 밝혔다.

NK세포치료제는 지난 2018년 8월 제넨테크가 5조5000억원 규모의 기술도입 이래로 딜규모와 횟수가 계속 증가하고 있다. 구체적으로 지난 2019년 다케다·애브비, 지난해 얀센·길리어드·머크, 올해 머크가 NK세포치료제 기술도입에 동참했다. 글로벌 빅파마의 NK세포 관심이 그만큼 많단 얘기다.

파이프라인 확대는 계속될 전망이다. 엔케이맥스는 현재 미국에서 진행중인 임상에서 ‘확장 코호트’(Expansion Cohort)를 통해 별도 임상시험계획(IND)를 제출하지 않고 다양한 암종에 대한 임상 확대가 가능하기 때문이다. 이 경우 IND 생략으로 1~2년의 임상 기간을 단축할 수 있다. 엔케이맥스는 삼중음성 유방암, 췌장암, 전립선암 등의 임상을 계획하고 있다.

엔케이맥스는 자가유래 NK세포에서 동종유래 NK세포치료제 개발을 통해 본격적인 상업화에 나설 계획이다. 동종유래 NK세포치료제는 대량생산이 가능하고 원가절감이 가능하기 때문에 상업화 필수 과정으로 여겨진다. 엔케이맥스 관계자는 “현재 식약처로부터 동종유래 NK세포치료제 임상 1상 시험계획(IND) 서류 보완을 요청받은 상태”라면서 “연내 임상 개시를 목표로 하고 있다”고 말했다. 엔케이맥스는 현재 동종유래 NK세포치료제를 연간 40만 바이알 생산시설을 보유 중이다