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​LPF,

Thanks for the update on the EU news that you posted here.

https://stocktwits.com/LPF_91/message/394517752

LPF,

당신이 여기에 게시한 EU 뉴스에 대한 업데이트에 감사드립니다.

https://stocktwits.com/LPF_91/message/394517752

소비는 약 1억5000만 달러의 시가총액과 높은 성장률을 가지고 있다. 그러나 EU가 주목하고 있는 다른 치료제들은 모두 잘 알려진 빅파마에서 나온 것이다. 그래서 우리는 EU와 함께 우리의 것을 유지하고 있다.

amazing! sounds like possible approval by eoy:
"We have already signed four joint procurement contracts for different COVID-19 treatments and we stand ready to negotiate more. Our goal is to authorise at least three therapeutics in the coming weeks and possibly two more by the end of the year "        

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놀라워! eoy의 승인을 받을 수 있을 것 같다:
그는 "우리는 이미 COVID-19 치료제를 위한 4건의 공동 조달 계약을 체결했으며 더 많은 협상을 할 준비가 돼 있다"고 말했다. "우리의 목표는 앞으로 몇 주 안에 최소 3개의 치료제를 허가하고 연말까지 2개를 더 허가하는 것이다."

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​My pleasure to share good news !!

Have you seen the Q&A?

"What are the criteria for selecting the ten therapeutics?
•Soundness of scientific approach and technology used (pharmacological rationale): available evidence of potential role of medicinal product.
•Stage of development: progress in development of medicinal product.
•Availability of relevant clinical outcome results from clinical trial(s).
•Absence of (new) major identified safety issues that would question the suitability of the product in the proposed indication.
•Unmet clinical need and/or therapeutic added value.Efficacy against new SARS-CoV-2 variants (relevant only for some product categories).
•Suitability of the product for the particular healthcare setting: related to route of administration, treatment regimen, formulation, etc.
•Intention to engage at an early stage with EMA to obtaining scientific advice (to apply for an EU marketing authorisation).
•Candidate therapeutics already within the regulatory process: potential COVID-19 medicinal product is currently undergoing evaluation by EMA or is under rolling review.
•Overall impact the product might have in COVID-19 treatment.
•Likelihood of success both to achieve the desired impact and to be authorised in the European market.
•Time needed until entry into the European market.
•Diverse portfolio approach: beyond the individual merits of each therapeutic candidate, the portfolio as a whole needs to cover the whole spectrum of COVID-19 and all COVID-19 product categories of new or repurposed medicinal products."        

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​기쁜 소식을 전하게 되어 기쁩니다.

Q&A 보셨어요?

"10가지 치료법을 선정하는 기준은 무엇입니까?
•사용된 과학적 접근법 및 기술의 건전성(약물학적 근거): 의약품의 잠재적 역할에 대한 이용 가능한 증거
•개발 단계 : 의약품 개발 진행
•임상시험에서 얻은 관련 임상 결과물의 가용성
•제안된 적응증에서 제품의 적합성에 의문을 제기할 수 있는 (새로운) 주요 식별 안전 문제의 부재.
•임상 필요성 및/또는 치료적 부가가치 충족 안 됨새로운 SARS-CoV-2 변종에 대한 효능(일부 제품 범주에만 해당)
•특정 의료 환경에 대한 제품의 적합성: 투여 경로, 치료 요법, 제제 등과 관련됨
•EMA와의 초기 단계에서 과학적 조언을 얻기 위한 의도(EU 마케팅 허가 신청)
•규제 프로세스에 이미 포함된 예비 치료제: 잠재적 COVID-19 의약품은 현재 EMA의 평가를 받고 있거나 현재 검토 중에 있다.
•전반적으로 제품이 COVID-19 치료에 미칠 수 있는 영향.
•원하는 영향력을 달성하고 유럽 시장에서 인증받을 수 있는 성공 가능성
•유럽 시장 진출까지 필요한 시간
•다양한 포트폴리오 접근법: 각 치료 후보자의 개별적인 장점을 넘어, 포트폴리오 전체가 COVID-19의 전체 스펙트럼과 신규 또는 용도 변경된 의약품의 모든 COVID-19 제품 범주를 포괄해야 한다."

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​It's just that much more pressure on the FDA, which should lead to OWS and perhaps whatever CRADA/BARDA assistance or Defense Procurement Orders the company may need. I would expect the US government to purchase 10X+ our 100K treatments that analysts have been using for share price predictions.

But, damn, show us the money, already.        
그만큼 FDA에 대한 압박이 커져서 OWS와 CRADA/BARDA의 지원이나 방위비 조달 명령으로 이어질 겁니다 나는 미국 정부가 애널리스트들이 주가 예측에 사용해 온 10배 이상의 우리의 10만개 이상의 치료제를 매입하기를 기대한다.

하지만, 젠장, 돈을 보여줘요, 벌써.

 Sobi has a Market Cap of about $150M and a great growth rate. But aside from them and Humanigen, all of the other therapeutics the EU is looking at are from better-known Big Pharmas. So we are holding our own with the EU.