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국내 독점판매 '맥시제식' FDA 허가 호재…임상 진행 등 자체 개발 주목



마약류 진통제 오남용 문제로 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모가 확대되면서 국내 기업들도 시장 경쟁력 확대에 사활을 걸고 있다. 

5일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업 중 올리패스와 비보존제약, 대웅제약, 지투지바이오 등이 비마약성 진통제를 개발에 나서고 있다.

경보제약은 뉴질랜드 AFT 파마슈티컬스가 개발한 '맥시제식'을 지난 2018년부터 국내에서 독점판매하고 있는데, 영향력을 꾸준히 확대해 나가고 있다.

멕시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 낮춘 것이 특징이다. 

특히 마약성 진통제 사용량 비교 임상에서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일제 대비 마약성 진통제 사용량을 30% 이상 줄이면서도 통증을 효과적으로 조절해 의료 현장에서 주목받고 있다. 

이 제품은 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성병원, 아주대병원, 고려대의료원, 분당서울대병원 등 25개 상급종합병원과 전국 270여 개 병·의원에서 처방되고 있다.  

최근에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받으면서 안전성을 인정받았다.

이번 허가는 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 받았으며, 맥시제식의 미국 제품명은 '콤보제식 정맥주사(Combogesic IV)'로 등록됐다. 

경보제약 관계자는 "맥시제식이 마약성 진통제 사용량을 억제하는 한편 효과적 통증 조절로 환자들 삶의 질을 향상하는데 크게 기여할 것"이라고 말했다. 

비마약성 진통제를 자체 개발 중인 국내 기업 중 속도가 가장 빠른 곳은 올리패스다.

올리패스는 최근 만성관절염 통증 환자들을 대상으로 임상 2a상 중인 비마약성 진통제 'OLP-1002'에 대한 국내 특허를 취득했다. 이번 특허 취득은 미국, 일본, 호주, 중국 등에 이어 11 번째다.

현재 유럽, 인도, 브라질, 캐나다 등 국가에서 OLP-1002에 대한 물질 특허 심사가 진행되고 있다. 

94명의 만성 퇴행성 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행된 OLP-1002 임상 2a상의 위약 대조 시험의 투약 및 안전성 평가는 지난 9월 초 완료됐으며, 현재 통계 분석을 위한 임상 데이터 정리 작업이 절차에 따라 진행되고 있다.

비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린 주사제(어나프라주)의 국내 품목허가를 위해 최근 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청했다. 

대웅제약 연구개발(R&D) 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 통증 치료제 신약 후보물질 'iN1011-N17'를 개발 중이다.

지투지바이오는 최근 비마약성 진통제 'GB-6002' 임상 1상시험 환자 모집을 개시했다.