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미리보는 ASCO 2024, ‘폐암 및 유방암’ 주목
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유한양행 레이저티님과 J&J의 아미반타맙 병용요법 임상 결과 5건 발표 예정
엔허투, 임상 3상의 QoL(Quality of Life) 등 환자중심결과 구두 발표
에이비엘바이오, 티움바이오, 네오이뮨텍 등 임상 결과 발표
[팜뉴스=김태일 기자] 오는 5월 31일 개최되는 ASCO(미국임상종양학회)에 글로벌 빅파마는 물론 국내 제약⸱바이오 기업들의 임상 결과가 발표를 앞두고 있다.
포스터, 구두 발표 및 플래너리 세션 등 주요 발표의 초록 제목이 지난 4월 24일 공개되었으며, 학회에 앞서 5월 23일 초록 전문이 공개될 예정이다. 학회에서 데이터가 최초로 공개되는 최신혁신초록(LBA: Late Breaking Abstract)의 경우 발표 당일 오전에 공개된다.
하이투자증권 장민환 연구원은 ‘ASCO 2024) 미리보기의 미리보기’ 보고서를 통해 ASCO에 참석하는 주요 기업들의 임상 결과 발표를 분석했다.
에이비엘바이오, 티움바이오, 네오이뮨텍 등 임상 결과 발표
국내 업체 다수의 초기 임상 결과에 대한 포스터 발표가 예정되어 있다. 리가켐바이오는 고형암 및 림프종 대상 항ROR1-ADC의 임상 1a/b상 결과, 에이비엘바이오는 고형암 대상 PD-L1/4-1BB 이중항체의 임상 1상 결과를 발표한다. 저분자 화합물을 개발하는 업체 중에서는 티움바이오, 큐리언트의 고형암 대상 임상 1상 결과 및 에이비온의 MET 저해제 임상 2상 데이터 발표가 있을 예정이다. 추가로, 루닛, 앱클론, 네오이뮨텍, 지아이이노베이션 등이 포스터 발표를 진행할 예정이다.
또 FDA 허가를 앞둔 MARIPOSA 및 CARES-310 추가 분석 + 다수 업체의 포스터 발표 국내 업체와 관련된 후기 임상 발표는 레이저티닙/아미반타맙 MARIPOSA 임상의 2차 분석 결과와 리보세라닙/캄렐리주맙 간암 1차치료제 CARES-310 임상의 최종 OS 분석 결과가 있다. MARIPOSA 임상의 경우, 지난 ESMO 학회에 이어 2차 분석 결과가 업데이트 될 예정이며, 특정 바이오마커를 갖는 고위험 군에 대한 분석 결과 공개가 예상된다. 이 외에도 아미반타맙 피하주사제형/레이저티닙의 병용 임상 결과를 포함한 총 5건의 발표가 예정되어 있다. MARIPOSA 기반 병용요법은 올해 8월 이내 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다. CARES-310 임상의 경우, 22.1개월의 mOS 값을 확인한 중간 분석 이후 OS의 최종분석 결과를 다룬 포스터 발표를 진행한다. CARES-310 기반 리보세라닙/캄렐리주맙 병용 요법은 5월 16일 내 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다.
다양한 암종에서 글로벌 항암신약 임상 결과 공개 예정
장민환 연구원은 “다수의 빅파마가 후기 임상 단계 혹은 상업화를 이룬 약물의 임상 결과를 발표한다”며 “앞서 4월에 진행된 AACR이 주로 전임상 단계의 연구결과를 다루어 항암신약 개발의 트랜드 파악이 용이하다면, ASCO는 임상 결과를 바탕으로 치료 지침과 패러다임의 변화를 가늠하기 좋은 학회”라고 평가했다.
이어 “새롭게 공개되는 임상 데이터 이외에도 학회 전 탑라인 결과를 발표한 임상 시험의 세부 데이터가 공개되거나, 1차 분석이 완료된 임상 시험의 하위군 및 바이오마커 분석 등 2차 분석 결과를 확인할 수 있을 예정”이라며 “임상 시험의 자세한 결과는 초록 전문이 공개되는 5월 23일 확인할 수 있으나, 공개된 초록 제목을 통해 향후 주목할 발표와 각 암종에서의 동향을 가늠할 수 있다”고 분석했다.
빅파마를 포함한 주요 제약사의 결과는 scientific session 내 구두 발표, 포스터 발표 및 학회 참가자 모두가 참석하는 플래너리 세션에서 확인할 수 있다.
장연구원은 “ASCO는 발표 내용을 암종 별 주제로 묶어 공개하고 있다. 공개된 초록 제목을 바탕으로 주목할 영역은 혈액암과 고형암 내에서 가장 큰 시장 규모를 차지하는 폐암 및 유방암“이라며 ”바이오텍에 대한 장기적인 전망을 위해 가장 큰 의약품 시장인 항암 영역 내 임상 결과를 발표하는 국내 업체들과 글로벌 개발 동향의 파악은 필요하다“고 조언했다.
혈액암 중 림프종/다발성골수종: CAR-T, 이중항체, ADC의 경쟁
보고서에따르면 혈액암은 고형암 대비 작은 시장 규모를 갖지만, 미충족 수요가 높은 탓에 다수의 신규 치료제가 개발된 영역이다. 특히, 아직 고형암에서는 유의미한 효능을 보이지 못한 이중항체(T cell engager) 및 CAR-T 세포치료제 다수가 승인을 받으며 새로운 모달리티 간 경쟁이 치열하다.
혈액암은 고형암 대비 암 조직으로의 접근이 용이하며 면역을 억제하는 종양미세환경(TME)의 영향이 적기 때문에 이중항체 및 CAR-T와 같이 면역세포를 활용한 모달리티의 높은 효능이 확인된다.
이 중 3종의 CAR-T 치료제(킴리아, 예스카타, 브레얀지)와 2종의 이중항체(컬럼비, 앱킨리)가 승인된 DLBCL 적응증에서의 임상 업데이트가 활발하다. DLBCL은 악성 림프종 중 상대적으로 높은 발병률을 갖는 NHL 중에서도 약 30%의 가장 높은 진단 비율을 차지한다. BMS는 CAR-T 치료제 브레얀지의 2L LBCL 적응증 승인 근거가 된 임상 3상 TRANSFORM trial의 3년 추적 관찰 결과를 발표한다.
2022년 브레얀지는 표준요법 대비 mEFS를 약 4배 이상 연장한 결과(10.1 개월 vs 2.3 개월)를 바탕으로 2L LBCL 세팅에서의 승인을 받았다. 경쟁 제품인 예스카타의 8.3 개월보다 우월한 결과이지만, 예스카타가 장기 추적을 통해 유의미한 OS(전체생존기간)개선을 달성하며 현재 가장 선호되는 만큼, 브레얀지의 3년 추적 결과도 관심을 모으고 있다.
한편, 예스카타는 해당 환자군에서 약 30년만에 처음으로 OS 개선을 이룬 약물로, CAR-T 치료제의 높은 효능을 확인할 수 있다. 높은 효능에도 불구하고 현재의 CAR-T 치료제는 모두 자가세포치료제로, 치료를 받기까지 약 한달 가량의 기간이 소요되는 단점을 갖는다. 이러한 단점에서 자유로운 이중항체 및 ADC의 등장으로 모달리티 간 경쟁이 치열하다.
ASCO에서는 화이자/씨젠의 CD30 타겟 ADC 에드세트리스의 DLBCL 임상 3상(ECHELON-3 trial) 결과를 확인할 수 있을 예정이다. 현재 에드세트리스는 호지킨림프종(cHL)에서 주로 사용되며 화이자는 본 결과를 바탕으로 DLBCL에서의 승인 신청을 진행할 예정이다. 로슈의 포스터 발표에서는 ADC와 이중항체의 병용요법에 대한 시도를 확인할 수 있다.
로슈는 자체 보유한 CD79b 타겟 ADC 폴리비와 CD20 타겟 이중항체 컬럼비, 룬수미오의 병용요법으로 각각 LBCL 1L 및 2L 임상 3상을 진행중이다.
국내 개발사 중에서는 CD19 CAR-T 세포치료제 개발사 앱클론의 NHL 임상 1상 추적관찰 결과의 포스터 발표가 있을 예정이다. ORR 92%, CR(완전 관해) 75%의 높은 효능을 보인 만큼, CR 환자에서의 효능 유지가 주요 포인트가 될 예정이다.
2L 다발성골수종에서는 GSK의 ADC 블렌렙 병용요법의 후기임상(DREAMM-8) 결과가 공개된다. 현재 다발성골수종 대상으로 CAR-T 치료제 카빅티, 아벡마의 치료단계 상향이동이 이루어지는 가운데, 블렌렙의 2L 치료제 진입 가능성을 확인할 수 있을 예정이다.
현재 블렌렙은 가속 승인 이후 5L 다발성골수종 확증 임상에서 결과를 재현하지 못하며 승인이 취하된 상태이다. 더 많은 환자수가 존재하는 2L 세팅에서 유의미한 효능을 보이며 반등이 가능할 지 관심이 주목된다. 자가 CAR-T 세포치료제의 제조기간 단점을 극복할 수 있는 방법으로 동종세포치료제의 개발 시도는 꾸준히 진행되어왔다. 대표적으로 Caribou Bioscience는 CRISPR 기술을 사용, T세포의 TCR과 PD-1을 제거하는 방식으로 동종세포치료 치료제를 개발한다. 동종세포치료제 개발은 지금까지 지속력 측면에서 한계가 존재했던 만큼, 지난 결과에서 확인된 효능의 유지 여부를 주요 포인트로 꼽았다.
유한양행 레이저티님과 J&J의 아미반타맙 병용요법 임상 결과 5건 발표 예정
비소세포폐암(NSCLC)에서는 유한양행의 레이저티닙과 J&J의 아미반타맙 병용요법 관련 임상결과 5 건이 발표될 예정이다.
보고서는 병용요법의 부작용 및 환자 순응도를 개선할 수 있는 피하주사 결과 이외에도, EGFR 변이 폐암 환자 중 추가적인 임상적 이점을 확인할 수 있는 세부 환자군 결과가 예상했다. 해당 결과들은 향후 레이저티닙/아미반타맙 병용요법의 활용도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
NSCLC 1차치료제 임상 3상 MARIPOSA의 2차 분석(secondary analysis)에서는 특정 바이오마커를 갖는 고위험 환자에서의 분석 결과가 공개될 것으로 예상된다. MARIPOSA 기반 병용 요법은 올해 8월 이내 FDA 승인이 결정될 예정이다. 아미반타맙 투여 시 나타나는 주입관련 부작용(IRR)을 해소할 수 있는 피하주사 제형(SC) 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법의 임상결과가 구두 및 포스터 발표를 통해 공개될 전망이다. 3월 ELCC에서 발표된 피하주사제형 임상1b상(PALOMA)의 IRR 발생은 16%로, 정맥투여의 67% 대비 개선을 확인한 바 있다. 이번 학회에서는 2차 치료제 세팅에서의 임상 3상 결과(PALOMA-3)와 1차 치료제 세팅에서의 임상 2상 결과(PALOMA-2)가 공개될 예정이다.
이외에도 아미반타맙/레이저티닙 병용의 비정형 EGFR 변이 환자 및 CNS 질환이 있는 폐암 환자에서의 효능 결과를 다룬 구두 발표가 예정되어있다. 타그리소를 중심으로 폐암 시장을 선점하고 있는 아스트라제네카는 플래너리 세션에서 수술 불가 stage III 비소세포폐암 환자 대상 화학항암/방사선치료 후 타그리소의 임상 3상 결과를 발표한다(LAURA trial). 아스트라제네카는 본 임상 이외에도, 수술 가능한 stage II-IIIB EGFR 변이 폐암환자 대상 선행항암요법(NeoADAURA trial) 및 stage IA2-IA3 EGFR 변이 폐암환자 대상 수술보조요법(ADAURA2 trial) 등 초기 폐암 환자를 대상으로 타그리소의 추가적인 적응증을 탐색 중이다. 해당 임상 결과는 2020년 ADUARA 임상 기반 수술보조요법에서의 승인 이후 타그리소의 초기 폐암으로의 확장을 가속화할 것으로 전망했다.
다이이치산쿄/아스트라제네카 엔허투 주목
보고서는 유방암에서 다이이치산쿄/아스트라제네카의 HER2 타겟 ADC, 엔허투의 성공으로 주목했다. 엔허투는 HER2의 발현이 높지 않은 유방암에서도 효능을 보이며 HER2 음성을 HER2 low와 HER-로 다시 한번 세분화한 의미를 갖는다. 한편, 낮은 HER2 발현 환자에서의 효능은 엔허투에 적용된 절단형 링커와 bystander effect에 의한 것으로 추정되어 현재 ADC 개발 동향은 절단형 링커 및 bystander effect가 기대되는 payload의 구성이 주를 이룬다.
다이이치산쿄는 엔허투와 TROP2 타겟 ADC Dato-Dxd로 구성된 유방암 포트폴리오를 갖추고 있다. HER2 양성 및 HER2 low 환자에서는 엔허투의 임상을 통해 2L부터 선행화학요법 및 수술보조요법까지 확장하는 한편, 명확한 타겟이 없는 TNBC에서는 Dato-dxd의 개발을 진행중이다.
이번 학회에서는 Dato-Dxd의 HR+/HER- 유방암 대상 임상 3상의 QoL(Quality of Life) 등 환자중심결과를 다룬 구두 발표가 있을 예정이다. 아스트라제네카는 TROPION-BREAST01 임상결과를 바탕으로 FDA 승인 신청을 완료하였으며 내년 1분기 내 승인 여부가 결정될 예정이다. TROP2는 ADC 개발 경쟁이 치열한 타겟이다. 길리어드의 트로델비가 3L TNBC에서 먼저 승인을 받았지만 MK-2870 등 경쟁 파이프라인과, 엔허투가 제시한 HER2 low 환자 분류로 인해 시장규모 축소가 불가피하다. 작년 승인을 받은 HR+/HER- 유방암에서는 엔허투/Dato-Dxd 모두가 경쟁 대상이다. 이는 후속 TROP2 타겟 ADC 개발사의 유방암 세부 적응증 선정에도 고려가 필요한 사항으로 판단했다.
미리보는 ASCO 2024, ‘폐암 및 유방암’ 주목 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스 (pharmnews.com)
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