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지노믹트리의 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법 ‘얼리텍-BCD’에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다고 4월3일 밝혔다.

미국에서 검사 서비스를 제공하려면 해당 검사에 대한 적절한 CPT 및 PLA 코드를 사용해 청구해야 한다. CPT 코드는 수술 및 의료 절차를 식별하는 데 사용되며, PLA 코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는 데 사용된다.

이번에 지노믹트리가 취득한 CPT-PLA 코드는 LDT(Laboratory Developed Tests·임상검사실에서 개발하고 사용하는 진단 테스트)와 같은 특정 제조업체에서 만들거나 특정 검사실에서 수행하는 고유검사에 적용된다. PLA 코드를 사용하면 보험 회사에 보험금을 청구할 때 검사실에서 고유한 검사를 구체적으로 식별할 수 있다. 또한 이 코드를 사용해 의료 서비스 청구서 작성 및 의료청구 과정을 시작할 수 있다.

이번에 취득한 CPT-PLA 코드는 2024년 7월 1일부터 효력이 발생되며, 향후 혈뇨를 가진 환자들의 소변 시료를 사용해 효과적인 방광암 진단을 용이하게 하고 보험 보상청구 및 지불을 받을 수 있게 될 전망이다.

미국에서 방광암은 2023년 기준으로 가장 흔한 암 중 6위를 차지하며, 암으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나다. 방광암의 가장 흔한 징후는 혈뇨로, 혈뇨 환자는 육안적 혈뇨와 미세 혈뇨로 구성되어 있으며, 일반 육안적 혈뇨증세 성인 중 약 2~18%와 미세 혈뇨가 있는 환자 중 약 2~5%만이 방광암으로 진단된다. 현재 방광암 진단은 방광경 검사법에 의해 이루어지고 있지만, 이는 침습적이며 순응도가 높지 않아 조기 진단이 만족스럽게 이루어지지 않고 있다.

지노믹트리의 ‘얼리텍-BCD’ 검사는 혈뇨 환자의 소변 DNA에서 자체적으로 발굴하고 임상시험을 거친 방광암과 관련 된 후성 유전학적 생체 표지자인 ‘PENK 메틸화’를 민감하고 정확하게 감지해 방광암 환자를 구분할 수 있도록 고안됐다.

지노믹트리 대표이사인 안성환 박사는 “얼리텍-BCD 검사법의 성공적 개발로 인해 방광암 체외 조기진단이 보다 효과적으로 이루어질 것으로 기대한다”면서 “이번 코드 획득으로 진단법에 대한 접근성이 확대되고 환자들의건강한 삶의 질을 향상시키며 의료비를 완화할 것으로 믿는다”고 밝혔다.

지노믹트리(228760)가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-B’가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 3월20일 밝혔다. 

혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. ‘얼리텍-B’는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. 

‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 

방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. 

‘얼리텍-B’는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 

안성환 지노믹트리 대표는 “작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍-B’가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과잠재력을 인정받았다”며 “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것”이라고 말했다. 

작년 연결기준 매출액은 34.18억으로 전년대비 88.56% 감소. 영업이익은 173.03억 적자로 24.05억에서 적자전환. 당기순이익은 90.07억 적자로 62.37억 적자에서 적자폭 축소.

체외 암 조기진단(Early detection) 전문 업체로 19년3월 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장. 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 일련의 과정을 통해 다양한암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고, 이를 이용한 분자진단 서비스, 유전체분석 서비스를 제공. 대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)이 식약처 허가완료 후 2019년부터 제품을 본격 생산. 방광암 조기진단제품(EarlyTect Bladder Cancer)은 임상성능을 개선하기 위한 업그레이드 제품을 개발 완료 후 한국식약처 제조허가용 확증임상시험 중이며, 폐암 조기진단 제품(EarlyTect Lung Cancer)은 업그레이드 제품을 준비중. 최대주주는 안성환 외(18.12%). 

2022년 연결기준 매출액은 298.66억으로 전년대비 481.05% 증가. 영업이익은 24.05억으로 98.55억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 62.37억 적자로 114.25억 적자에서 적자폭 축소.

2016년 7월19일 2654원에서 바닥을 찍은 후 2019년 5월13일 39700원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 2022년 10월21일 8310원에서 저점을 찍은 이후 작년 8월14일 30950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월30일 14220원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 1월10일 27950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2월6일 16740원에서 저점을 찍은 후 4월3일 26150원에서 고점을 찍고 윗꼬릴 달며 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 22200원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 23100원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  25400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 28000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.