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[서울=뉴스핌] 뉴데일리 = 신약개발 기업 HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 '리보세라닙'과 관련해 보완요구서(CRL)를 수령했다고 밝히면서 개장과 함께 하한가로 직행했다.

16일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 30분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.96%(2만8700원) 하락한 6만7100원에 거래되고 있다. 

같은 시각 HLB글로벌(003580)(-29.97%), HLB이노베이션(-30.00%), HLB제약(047920)(-29.87%), HLB생명과학(-29.98%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB파나진(-29.83%), HLB바이오스텝(-29.94%) 등이 하한가에 거래 중이다. 

간암 신약인 리보세라닙에 대한 미국 FDA로부터 승인을 기다리던 HLB는 이날 보완 요구를 받았다고 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다.

진 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"라며 "FDA 심사과정에서 항서제약이 지적을 받았고, 이 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"라고 밝혔다.

HLB는 앞서 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 FDA의 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청한 바 있다.

그러나 이날 FDA가 최종 보완 요청서를 HLB에 보내면서 신약 승인이 불발됐다.

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